Kaakchirurgie bij patiënten die directe orale anticoagulantia gebruiken (OSDOA)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Kaakchirurgie bij patiënten die directe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten gebruiken
Deze studie evalueert de incidentie van postoperatieve bloedingen na orale chirurgische ingrepen bij patiënten die directe orale anticoagulantia gebruiken en bij patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine K-antagonisten (VKA) worden veel gebruikt bij de langetermijnpreventie en behandeling van trombo-embolie.
In de afgelopen jaren zijn directe orale anticoagulantia (DOAC's) beschikbaar voor klinisch gebruik, meestal bij de preventie van beroerte en systemische embolieën bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, en de preventie en behandeling van veneuze trombose.
Talrijke onderzoeken hebben bevestigd dat kleine orale chirurgische ingrepen bij patiënten die VKA gebruiken met therapeutische (International Normalized Ratio) INR-waarden veilig kunnen worden uitgevoerd zonder onderbreking van de therapie, mits de juiste lokale hemostatische maatregelen worden toegepast.
Soortgelijke aanbevelingen werden gedaan voor de tandheelkundige behandeling van patiënten die DOAC's gebruiken, maar er is een gebrek aan klinische studies.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van bloedingscomplicaties na kaakchirurgie bij patiënten die hun DOAC's of VKA-medicatie voortzetten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studie omvat patiënten die directe orale anticoagulantia (DOAC's) gebruiken en patiënten die vitamine K-antagonisten (VKA) gebruiken die een orale chirurgische ingreep nodig hebben.
De groepen zullen worden gematcht met betrekking tot orale chirurgische ingrepen, d.w.z. operatief trauma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die regelmatig directe anticoagulantia gebruiken: dabigatran, rivaroxaban of apixaban (DOACs-groep)
- Patiënten die regelmatig acenocoumarol gebruiken met INR 2,0-3,5 op de dag van de operatie (VKA-groep)
- Indicatie voor orale chirurgische ingrepen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lever- of nierziekte
- Coagulopathie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie voor lidocaïne
- Patiënten die stopten met het innemen van hun antistollingsmedicatie
- Patiënten die VKA gebruiken met INR 3,5 op de dag van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Directe orale anticoagulantia
Patiënten die dabigatran, ravaroxaban of apixaban gebruiken
|
enkele en meervoudige tandextractie, chirurgische tandextractie, derde kiesoperatie, gingivectomie, biopsie van zacht weefsel
|
|
Vitamine K-antagonisten
Patiënten die acenocoumarol gebruiken met therapeutische INR-waarden (2,0-3,5)
|
enkele en meervoudige tandextractie, chirurgische tandextractie, derde kiesoperatie, gingivectomie, biopsie van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloeding die een aanvullende chirurgische ingreep vereist
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-11/45-2015 DCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .