Chirurgie buccale chez les patients prenant des anticoagulants oraux directs (OSDOA)
10 août 2020 mis à jour par: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Chirurgie buccale chez les patients prenant des anticoagulants oraux directs et des antagonistes de la vitamine K
Cette étude évalue l'incidence des saignements postopératoires après des interventions chirurgicales orales chez les patients prenant des anticoagulants oraux directs et chez les patients prenant des antagonistes de la vitamine K.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont largement utilisés dans la prévention et le traitement à long terme de la thromboembolie.
Au cours des dernières années, des anticoagulants oraux directs (AOD) sont disponibles pour une utilisation clinique, principalement dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, ainsi que dans la prévention et le traitement de la thrombose veineuse.
De nombreuses études ont confirmé que les interventions chirurgicales buccales mineures chez les patients prenant des AVK avec des niveaux d'INR thérapeutiques (rapport international normalisé) peuvent être réalisées en toute sécurité sans interruption du traitement si des mesures hémostatiques locales appropriées sont appliquées.
Des recommandations similaires ont été données pour le traitement dentaire des patients prenant des AOD, mais il y a un manque d'études cliniques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence des complications hémorragiques après chirurgie buccale chez les patients qui poursuivent leurs AOD ou AVK.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclut des patients prenant des anticoagulants oraux directs (AOD) et des patients prenant des antagonistes de la vitamine K (AVK) qui nécessitent une intervention chirurgicale orale.
Les groupes seront appariés en ce qui concerne la procédure de chirurgie buccale, c'est-à-dire le traumatisme opératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- Patients sous traitement anticoagulant direct régulier : dabigatran, rivaroxaban ou apixaban (groupe AOD)
- Patients prenant régulièrement de l'acénocoumarol avec un INR de 2,0 à 3,5 le jour de l'intervention (groupe AVK)
- Indication d'intervention chirurgicale buccale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique ou rénale
- Coagulopathie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie à la lidocaïne
- Patients ayant arrêté de prendre leur anticoagulant
- Patients sous AVK avec INR 3,5 le jour de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anticoagulants oraux directs
Patients prenant du dabigatran, du ravaroxaban ou de l'apixaban
|
extraction de dents simples et multiples, extraction dentaire chirurgicale, chirurgie de la troisième molaire, gingivectomie, biopsie des tissus mous
|
|
Antagonistes de la vitamine K
Patients prenant de l'acénocoumarol avec des niveaux d'INR thérapeutiques (2,0-3,5)
|
extraction de dents simples et multiples, extraction dentaire chirurgicale, chirurgie de la troisième molaire, gingivectomie, biopsie des tissus mous
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement hémorragique postopératoire
Délai: 7 jours
|
Saignement nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-11/45-2015 DCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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