Orální chirurgie u pacientů užívajících přímá perorální antikoagulancia (OSDOA)
10. srpna 2020 aktualizováno: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Orální chirurgie u pacientů užívajících přímá perorální antikoagulancia a antagonisty vitaminu K
Tato studie hodnotí výskyt pooperačního krvácení po chirurgických zákrocích v ústech u pacientů užívajících přímou perorální antikoagulancia au pacientů užívajících antagonisty vitaminu K.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Antagonisté vitaminu K (VKA) jsou široce používáni v dlouhodobé prevenci a léčbě tromboembolie.
V posledních letech jsou pro klinické použití dostupná přímá perorální antikoagulancia (DOAC), především v prevenci cévní mozkové příhody a systémových embolií u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a prevenci a léčbě žilní trombózy.
Četné studie potvrdily, že menší orální chirurgické zákroky u pacientů užívajících VKA s terapeutickými hladinami INR (International Normalized Ratio) lze bezpečně provést bez přerušení léčby, pokud jsou aplikována vhodná lokální hemostatická opatření.
Podobná doporučení byla dána pro zubní ošetření pacientů užívajících DOAC, ale chybí klinické studie.
Cílem této studie je zhodnotit výskyt krvácivých komplikací po orální operaci u pacientů, kteří pokračují v léčbě DOAC nebo VKA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje pacienty užívající přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a pacienty užívající antagonisty vitaminu K (VKA), kteří vyžadují orální chirurgický zákrok.
Skupiny budou spárovány s ohledem na orální chirurgický zákrok, tj. operační trauma.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Pacienti užívající pravidelně přímou antikoagulační léčbu: dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban (skupina DOACs)
- Pacienti užívající v den operace pravidelně acenokumarol s INR 2,0-3,5 (skupina VKA)
- Indikace k orálnímu chirurgickému výkonu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Koagulopatie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na lidokain
- Pacienti, kteří přestali užívat své antikoagulační léky
- Pacienti užívající VKA s INR 3,5 v den výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímá perorální antikoagulancia
Pacienti užívající dabigatran, ravaroxaban nebo apixaban
|
extrakce jednoho a více zubů, chirurgická extrakce zubu, operace třetího moláru, gingivektomie, biopsie měkkých tkání
|
|
Antagonisté vitaminu K
Pacienti užívající acenokumarol s terapeutickými hladinami INR (2,0-3,5)
|
extrakce jednoho a více zubů, chirurgická extrakce zubu, operace třetího moláru, gingivektomie, biopsie měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácivá příhoda
Časové okno: 7 dní
|
Krvácení, které vyžaduje další chirurgický zákrok
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-11/45-2015 DCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .