直接口服抗凝剂患者的口腔手术 (OSDOA)
2020年8月10日 更新者：Branislav Bajkin、University of Novi Sad
服用直接口服抗凝剂和维生素 K 拮抗剂的患者的口腔手术
本研究评估了服用直接口服抗凝剂的患者和服用维生素 K 拮抗剂的患者口腔手术后出血的发生率。
研究概览
详细说明
维生素 K 拮抗剂 (VKA) 广泛用于血栓栓塞的长期预防和治疗。
近年来，直接口服抗凝药（DOACs）进入临床，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，以及预防和治疗静脉血栓形成。
大量研究证实，如果采用适当的局部止血措施，服用具有治疗性（国际标准化比值）INR 水平的 VKA 的患者可以安全地进行小型口腔外科手术，而不会中断治疗。
对服用 DOAC 的患者的牙科治疗也给出了类似的建议，但缺乏临床研究。
本研究的目的是评估继续服用 DOAC 或 VKA 药物的患者口腔手术后出血并发症的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- Dental Clinic of Vojvodina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究包括服用直接口服抗凝剂 (DOAC) 的患者和服用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 且需要进行口腔手术的患者。
这些组将根据口腔外科手术（即手术创伤）进行匹配。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性患者
- 定期接受直接抗凝治疗的患者：达比加群、利伐沙班或阿哌沙班（DOACs 组）
- 患者在手术当天定期服用醋硝香豆素，INR 2.0-3.5（VKA组）
- 口腔外科手术适应症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肝脏或肾脏疾病
- 凝血障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对利多卡因过敏
- 停止服用抗凝药物的患者
- 手术当天服用 INR 3.5 的 VKA 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直接口服抗凝剂
服用达比加群、雷伐沙班或阿哌沙班的患者
|
单颗和多颗牙齿拔除、外科拔牙、第三磨牙手术、牙龈切除术、软组织活检
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维生素K拮抗剂
服用具有治疗性 INR 水平 (2.0-3.5) 的醋硝香豆素的患者
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单颗和多颗牙齿拔除、外科拔牙、第三磨牙手术、牙龈切除术、软组织活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后出血事件
大体时间：7天
|
需要额外外科手术的出血
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Branislav Bajkin, PhD、University of Novi Sad, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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