Chirurgia jamy ustnej u pacjentów przyjmujących bezpośrednio doustne antykoagulanty (OSDOA)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Chirurgia jamy ustnej u pacjentów przyjmujących bezpośrednio doustne antykoagulanty i antagonistów witaminy K
W pracy oceniano częstość występowania krwawień pooperacyjnych po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów przyjmujących bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe oraz u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Antagoniści witaminy K (VKA) są szeroko stosowani w długoterminowej profilaktyce i leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej.
W ostatnich latach bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są dostępne do użytku klinicznego, głównie w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żylnej.
Liczne badania potwierdziły, że drobne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej u pacjentów przyjmujących VKA z terapeutycznymi wartościami INR (International Normalised Ratio) mogą być bezpiecznie przeprowadzane bez przerywania leczenia, jeśli stosowane są odpowiednie miejscowe środki hemostatyczne.
Podobne zalecenia wydano dla leczenia stomatologicznego pacjentów przyjmujących DOAC, ale brakuje badań klinicznych.
Celem pracy jest ocena częstości występowania powikłań krwotocznych po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów kontynuujących leczenie DOAC lub VKA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje pacjentów przyjmujących bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) oraz pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K (VKA), którzy wymagają zabiegu chirurgicznego jamy ustnej.
Grupy będą dobierane pod kątem zabiegu chirurgicznego jamy ustnej, czyli urazu operacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci stosujący regularnie bezpośrednie leczenie przeciwzakrzepowe: dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban (grupa DOAC)
- Pacjenci przyjmujący regularnie acenokumarol z INR 2,0-3,5 w dniu zabiegu (grupa VKA)
- Wskazania do zabiegu chirurgicznego jamy ustnej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby lub nerek
- Koagulopatia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na lidokainę
- Pacjenci, którzy przestali przyjmować leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci przyjmujący VKA z INR 3,5 w dniu zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
Pacjenci przyjmujący dabigatran, rawaroksaban lub apiksaban
|
ekstrakcje zębów pojedynczych i mnogich, chirurgiczne usuwanie zębów, chirurgia trzeciego trzonowca, gingiwektomia, biopsja tkanek miękkich
|
|
Antagoniści witaminy K
Pacjenci przyjmujący acenokumarol z terapeutycznym poziomem INR (2,0-3,5)
|
ekstrakcje zębów pojedynczych i mnogich, chirurgiczne usuwanie zębów, chirurgia trzeciego trzonowca, gingiwektomia, biopsja tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwawienie wymagające dodatkowego zabiegu chirurgicznego
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-11/45-2015 DCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .