Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kirurgi hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia (OSDOA)

10. august 2020 opdateret af: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Oral kirurgi hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister

Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af ​​postoperativ blødning efter orale kirurgiske procedurer hos patienter, der tager direkte orale antikoagulantia, og hos patienter, der tager vitamin K-antagonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin K-antagonister (VKA) bruges i vid udstrækning til langsigtet forebyggelse og behandling af tromboemboli. I de sidste par år er direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) tilgængelige til klinisk brug, for det meste til forebyggelse af slagtilfælde og systemiske emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og forebyggelse og behandling af venøs trombose. Talrige undersøgelser bekræftede, at mindre orale kirurgiske indgreb hos patienter, der tager VKA med terapeutiske (International Normalized Ratio) INR-niveauer, kan udføres sikkert uden afbrydelse af behandlingen, hvis der anvendes passende lokale hæmostatiske foranstaltninger. Lignende anbefalinger blev givet til tandbehandling af patienter, der tager DOAC'er, men der er mangel på kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​blødningskomplikationer efter oral kirurgi hos patienter, der fortsætter deres DOAC'er eller VKA-medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter, der tager direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) og patienter, der tager vitamin K-antagonister (VKA), som kræver oral kirurgisk procedure. Grupperne vil blive matchet med hensyn til oral kirurgisk procedure, dvs. operativt traume.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter, der regelmæssigt tager direkte antikoagulantbehandling: dabigatran, rivaroxaban eller apixaban (DOACs gruppe)
  • Patienter, der regelmæssigt tager acenocoumarol med INR 2,0-3,5 på operationsdagen (VKA-gruppe)
  • Indikation for oral kirurgisk procedure
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Koagulopati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for lidokain
  • Patienter, der stoppede med at tage deres antikoagulerende medicin
  • Patienter, der tager VKA med INR 3,5 på dagen for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte orale antikoagulantia
Patienter, der tager dabigatran, ravaroxaban eller apixaban
Procedure: Oral kirurgisk procedure efterfulgt af lokale hæmostatiske foranstaltninger (indsættelse af gelatinesvamp og sårsutur)
ekstraktion af enkelt og flere tænder, kirurgisk tandudtrækning, tredje molar kirurgi, gingivektomi, bløddelsbiopsi
Vitamin K-antagonister
Patienter, der tager acenocoumarol med terapeutiske INR-niveauer (2,0-3,5)
Procedure: Oral kirurgisk procedure efterfulgt af lokale hæmostatiske foranstaltninger (indsættelse af gelatinesvamp og sårsutur)
ekstraktion af enkelt og flere tænder, kirurgisk tandudtrækning, tredje molar kirurgi, gingivektomi, bløddelsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødningshændelse
Tidsramme: 7 dage
Blødning, der kræver yderligere kirurgisk indgreb
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-11/45-2015 DCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner