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Orale Chirurgie bei Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien einnehmen (OSDOA)

10. August 2020 aktualisiert von: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Orale Chirurgie bei Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen

Diese Studie bewertet die Inzidenz postoperativer Blutungen nach oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien und bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-K-Antagonisten (VKA) werden häufig in der Langzeitprävention und -behandlung von Thromboembolien eingesetzt. In den letzten Jahren sind direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) für den klinischen Einsatz verfügbar, hauptsächlich zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern sowie zur Prävention und Behandlung von Venenthrombosen. Zahlreiche Studien bestätigten, dass kleinere orale chirurgische Eingriffe bei Patienten, die VKA mit therapeutischen (International Normalized Ratio) INR-Werten einnehmen, ohne Therapieunterbrechung sicher durchgeführt werden können, wenn geeignete lokale hämostatische Maßnahmen angewendet werden. Ähnliche Empfehlungen wurden für die zahnärztliche Behandlung von Patienten gegeben, die DOAK einnehmen, aber es fehlen klinische Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Blutungskomplikationen nach oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten zu beurteilen, die ihre DOAKs oder VKA-Medikamente fortsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) einnehmen, und Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einnehmen und einen oralen chirurgischen Eingriff benötigen. Die Gruppen werden in Bezug auf oralchirurgische Eingriffe, d. h. operatives Trauma, abgestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die regelmäßig eine direkte Antikoagulanzientherapie erhalten: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban (DOAK-Gruppe)
  • Patienten, die regelmäßig Acenocoumarol mit INR 2,0-3,5 am Tag der Operation einnehmen (VKA-Gruppe)
  • Indikation für oralchirurgische Eingriffe
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Koagulopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Lidocain
  • Patienten, die ihre gerinnungshemmenden Medikamente abgesetzt haben
  • Patienten, die am Tag des Eingriffs VKA mit INR 3,5 einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkte orale Antikoagulanzien
Patienten, die Dabigatran, Ravaroxaban oder Apixaban einnehmen
Verfahren: Oralchirurgischer Eingriff mit anschließender lokaler Blutstillung (Einlage eines Gelatineschwamms und Wundnaht)
Einzel- und Mehrzahnextraktion, chirurgische Zahnextraktion, dritte Molarenchirurgie, Gingivektomie, Weichgewebebiopsie
Vitamin-K-Antagonisten
Patienten, die Acenocoumarol mit therapeutischen INR-Werten (2,0-3,5) einnehmen
Verfahren: Oralchirurgischer Eingriff mit anschließender lokaler Blutstillung (Einlage eines Gelatineschwamms und Wundnaht)
Einzel- und Mehrzahnextraktion, chirurgische Zahnextraktion, dritte Molarenchirurgie, Gingivektomie, Weichgewebebiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Blutungsereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungen, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad

Ermittler

  • Hauptermittler: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-11/45-2015 DCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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