Cirurgia Oral em Pacientes em Uso de Anticoagulantes Orais Diretos (OSDOA)
10 de agosto de 2020 atualizado por: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Cirurgia Oral em Pacientes em Uso de Anticoagulantes Orais Diretos e Antagonistas da Vitamina K
Este estudo avalia a incidência de sangramento pós-operatório após procedimentos cirúrgicos orais em pacientes em uso de anticoagulantes orais diretos e em pacientes em uso de antagonistas da vitamina K.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os antagonistas da vitamina K (AVK) são amplamente utilizados na prevenção e tratamento a longo prazo do tromboembolismo.
Nos últimos anos, os anticoagulantes orais diretos (DOACs) estão disponíveis para uso clínico, principalmente na prevenção de acidente vascular cerebral e embolias sistêmicas em pacientes com fibrilação atrial não valvular e prevenção e tratamento de trombose venosa.
Numerosos estudos confirmaram que pequenos procedimentos cirúrgicos orais em pacientes tomando AVK com níveis terapêuticos de INR (International Normalized Ratio) podem ser realizados com segurança sem interrupção da terapia se medidas hemostáticas locais apropriadas forem aplicadas.
Recomendações semelhantes foram dadas para o tratamento odontológico de pacientes em uso de DOACs, mas faltam estudos clínicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de complicações hemorrágicas após cirurgia oral em pacientes que continuam seus medicamentos DOACs ou AVK.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo inclui pacientes que tomam anticoagulantes orais diretos (DOACs) e pacientes que tomam antagonistas da vitamina K (AVK) que requerem procedimento cirúrgico oral.
Os grupos serão combinados em relação ao procedimento cirúrgico oral, ou seja, trauma operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos acima de 18 anos
- Pacientes em uso regular de terapia anticoagulante direta: dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana (grupo DOACs)
- Pacientes em uso regular de acenocumarol com INR 2,0-3,5 no dia da cirurgia (grupo AVK)
- Indicação para procedimento cirúrgico oral
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal
- Coagulopatia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a lidocaína
- Pacientes que pararam de tomar seus medicamentos anticoagulantes
- Pacientes em uso de AVK com INR 3,5 no dia do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anticoagulantes orais diretos
Pacientes em uso de dabigatrana, ravaroxabana ou apixabana
|
extração de dentes únicos e múltiplos, extração dentária cirúrgica, cirurgia de terceiros molares, gengivectomia, biópsia de tecidos moles
|
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Antagonistas da vitamina K
Pacientes em uso de acenocumarol com níveis terapêuticos de INR (2,0-3,5)
|
extração de dentes únicos e múltiplos, extração dentária cirúrgica, cirurgia de terceiros molares, gengivectomia, biópsia de tecidos moles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento hemorrágico pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Sangramento que requer procedimento cirúrgico adicional
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-11/45-2015 DCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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