COVID-19 患者におけるテネクテプラーゼ

包含基準

• 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに記入している
• 18歳以上
• -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
• COVID-19 に続発する呼吸不全で、24 時間以内の機械換気、または高流量鼻カニューレ (HFNC)、非再呼吸 (NRB) マスク、または 48 時間以内の非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を必要とする
• SARS-CoV-2ウイルス感染確定（14日以内にPCR陽性）
• D-ダイマーの上昇 (過去 72 時間以内に正常値の上限の 6 倍を超える)
• 無作為化の12時間以上前に挿管された患者、または神経学的欠損の証拠がある患者の場合、急性または亜急性の梗塞または出血の証拠がないことを示す12時間以内の頭部CT

除外基準

• -過去7日以内の別の治験薬研究への現在の参加
• -テネクテプラーゼの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• 活発な内出血
• 既知の出血素因
• 過去48時間以内に新しい経口抗凝固薬のいずれかを使用した（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）
• -無作為化前の過去3か月以内の血栓溶解薬による治療（中心静脈カテーテルの閉塞に対するCathfloアルテプラーゼの使用を除く）
• -ベースライン血小板数<80,000 / L（結果は治療前に入手可能でなければなりません）
• ベースライン血糖値 >400 mg/dL (22.20 mmol/L)
• ベースラインの血糖値が 50 mg/dL 未満であることは、無作為化の前に正規化する必要があります
• 頭蓋内または脊髄内の手術または2か月以内の外傷
• その他、COVID-19 に関連しない、深刻な、進行した、または末期の病気 (治験責任医師の判断) または平均余命が 6 か月未満である
• -過去90日間の急性虚血性脳卒中の病歴
• -出血性脳卒中を含む頭蓋内出血の病歴
• 推定敗血症性塞栓;細菌性心内膜炎の疑い
• 人工呼吸 > 24 時間、HFNC、NRB、NIPPV、または任意の組み合わせ、48 時間以上
• -過去30日以内の人工呼吸器、HFNC、NRB、またはNIPVV（閉塞性睡眠時無呼吸以外の理由による）（無作為化の48時間前を除く）
• -差し迫った血管虚脱と72時間以上の生存不能を示唆する瀕死状態（治験責任医師の決定）
• -収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hgbとして定義される制御されていない高血圧
• 年齢 > 75 歳
• -2か月以内の外傷性脳損傷の病歴
• 骨折または脳損傷を伴う最近の頭部外傷
• -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）および/または他の遺伝性または後天性出血性素因または凝固因子欠乏症の病歴
• -INR > 2またはINR > 1.7の最近の経口抗凝固療法
• -過去30日以内の妊娠または授乳;出産可能年齢（55歳未満）の女性は、妊娠検査陰性の文書を持っている必要があります
• >Childs-PughクラスBとして定義される慢性肝疾患
• 心房細動、僧帽弁狭窄症、または既知の左心血栓症
• -調査官の意見では、テネクテプラーゼの投与を妨げる、または患者に重大な危険をもたらすその他の状態 テネクテプラーゼを受ける