Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase hos patienter med COVID-19

4. april 2023 opdateret af: Hooman Poor

Tenecteplase med samtidig antikoagulering for alvorlig akut respirationssvigt hos patienter med COVID-19

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase II dosisoptrapningsstudie beregnet til at evaluere den potentielle sikkerhed og effektivitet af tenecteplase til behandling af COVID-19 associeret respirationssvigt. Hypotesen er, at administration af lægemidlet i forbindelse med heparin-antikoagulation vil forbedre patienternes kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med COVID-19, der lider af akut hypoxæmisk respirationssvigt, har en dårlig prognose. COVID-19 er blevet forbundet med en hyperinflammatorisk og hyperkoagulerbar tilstand, hvilket fører til en række tromboemboliske komplikationer fra lungeemboli til iskæmisk slagtilfælde. Endvidere tyder nye data på, at den associerede akutte respirationssvigt i det mindste delvist skyldes lungekarsygdom forårsaget af mikro- og/eller makro-emboli, hvilket skaber pulmonal vaskulær shunting og dødrumsventilation. I dette placebokontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede, fase II dosiseskaleringsstudie planlægger vi at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af lavdosis IV bolus tenecteplase sammen med antikoagulering sammenlignet med kontrolpatienter på terapeutisk antikoagulering alene i hospitalsindlagte voksne diagnosticeret med COVID. -19 respirationssvigt med forhøjet D-dimer. Vi mener, at disse patienter kan behandles med succes uden væsentligt at øge risikoen for større blødninger, samtidig med at de forbedrer restitutionsraterne, forkorter indlæggelsestiden og måske i sidste ende viser sig at forbedre overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant har udfyldt formularen til informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  • Åndedrætssvigt sekundært til COVID-19, der kræver mekanisk ventilation i højst 24 timer, eller high-flow næsekanyle (HFNC), non-rebreather (NRB) maske eller non-invasiv positivt tryk ventilation (NIPPV) i højst 48 timer
  • Bekræftet infektion med SARS-CoV-2-virus (PCR-positiv inden for 14 dage)
  • Forhøjet D-dimer (>6 gange øvre normalgrænse inden for de seneste 72 timer)
  • For patient, der er intuberet >12 timer før randomisering eller med tegn på neurologisk deficit, en hoved-CT inden for 12 timer, der ikke viser tegn på akut eller subakut infarkt eller blødning

Eksklusionskriterier

  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 7 dage
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indholdsstoffer i tenecteplase
  • Aktiv indre blødning
  • Kendt blødende diatese
  • Brug af et af de nye orale antikoagulantia inden for de sidste 48 timer (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Behandling med et trombolytikum inden for de sidste 3 måneder før randomisering (undtagelse for brugen af ​​Cathflo alteplase til okklusioner af centrale venekatetre)
  • Baseline trombocyttal <80.000/L (resultater skal være tilgængelige før behandling)
  • Baseline blodsukker >400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Baseline blodsukker <50 mg/dL skal normaliseres før randomisering
  • Intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume inden for 2 måneder
  • Anden, ikke-COVID-19-relateret, alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom (etterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese med intrakraniel blødning, herunder hæmoragisk slagtilfælde
  • Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endocarditis
  • Mekanisk ventilation > 24 timer, HFNC, NRB, NIPPV eller enhver kombination, i mere end 48 timer
  • Mekanisk ventilation, HFNC, NRB eller NIPVV (af andre årsager end obstruktiv søvnapnø) inden for de foregående 30 dage (eksklusive 48 timer før randomisering)
  • Døende status, der tyder på forestående vaskulær kollaps og manglende evne til at overleve > 72 timer (investigator-bestemmelse)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP > 180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 110 mm Hgb
  • Alder > 75 år
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade inden for 2 måneder
  • Nylig hovedtraume med brud eller hjerneskade
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og/eller anden arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel
  • INR > 2 eller nylig oral antikoagulantbehandling med INR >1,7
  • Graviditet eller amning inden for de foregående 30 dage; kvinder i den fødedygtige alder (<55 år) skal have dokumentation for en negativ graviditetstest
  • Kronisk leversygdom defineret som > Childs-Pugh klasse B
  • Atrieflimren, mitralstenose eller kendt venstre hjertetrombose
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker administration af tenecteplase eller udgør en væsentlig fare for patienten, modtager tenecteplase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Patienter vil modtage placebo med samtidig heparin for at opretholde aktiveret partiel tromboplastintid mellem 2,0 og 2,5 øvre normalgrænse.
Eksperimentel: Tenecteplase
De første 20 patienter randomiseret til behandling vil modtage tenecteplase 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg). De sidste 20 patienter randomiseret til behandling vil modtage tenecteplase 0,50 mg/kg (maksimalt 40 mg).
Medicin: Tenecteplase
De første 20 patienter randomiseret til behandlingsarmen vil modtage 0,25 mg/kg tenecteplase. De næste 20 patienter randomiseret til behandlingsarmen vil modtage 0,50 mg/kg tenecteplase. Begge vil samtidig modtage heparin for at opretholde aktiveret partiel tromboplastintid mellem 2,0 og 2,5 øvre normalgrænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for åndedrætssvigt
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter fri for respirationssvigt defineret som uden behov for højflow-næsekanyle, non-rebreather, non-invasiv overtryksventilation eller mekanisk ventilation efter 28 dage
28 dage
Antal deltagere med forekomster af blødning
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed vurderet af antal deltagere med forekomster af intrakraniel blødning eller større blødning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald på hospitalet efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der udløb på hospitalet inden for de første 14 dage efter deres deltagelse i undersøgelsen
14 dage
Antal deltagere med død efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der udløb med 28 dage/afslutning på studiet
28 dage
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: 28 dage
Antal ventilatorfrie dage i 28 dages periode
28 dage
Antal dage uden vejrtrækningssvigt
Tidsramme: 28 dage
Respirationssvigt-fri defineret som ikke kræver høj flow næsekanyle, non-rebreather, non-invasiv overtryksventilation eller mekanisk ventilation. Antal dage uden åndedrætssvigt i 28 dages periode.
28 dage
Antal vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal vasopressorfrie dage over 28 dages periode
28 dage
Antal vasopressordoser ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer og 72 timer
24 timer og 72 timer
P/F-forhold
Tidsramme: 24 timer og 72 timer

P/F-forholdet er lig med den arterielle pO2 ("P") fra ABG divideret med FIO2 ("F") - den andel (procent) af indåndet oxygen, som patienten modtager udtrykt som en decimal (40 % oxygen = FIO2) på 0,40).

Forholdet mellem arteriel pO2 over fraktion af indåndet ilt, som personen modtager.

Normalt P/F-forhold er ≥ 400.

300 til 200 betragtes som mild ARDS

200 til 100 betragtes som moderat ARDS

Alt under 100 betragtes som alvorlig ARDS.
24 timer og 72 timer
Antal ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten tilbragte uden for intensivafdelingen
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 29 dage
Varigheden af ​​den tid patienten tilbragte på hospitalet, inklusive intensivafdeling
op til 29 dage
Antal deltagere med nyopstået nyresvigt
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der oplevede nyresvigt i løbet af undersøgelsen
28 dage
Antal deltagere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der har gennemgået nyreerstatningsbehandling for deres nyresvigt
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hooman Poor

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-1764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner