Tenecteplasa en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión

• El paciente/representante legalmente autorizado ha completado el formulario de consentimiento informado
• Edad ≥18 años
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
• Insuficiencia respiratoria secundaria a COVID-19 que requiere ventilación mecánica por no más de 24 horas, o cánula nasal de alto flujo (HFNC), mascarilla sin reinhalación (NRB) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) por no más de 48 horas
• Infección confirmada con el virus SARS-CoV-2 (PCR positivo dentro de los 14 días)
• Dímero D elevado (>6 veces el límite superior de lo normal en las últimas 72 horas)
• Para pacientes intubados > 12 horas antes de la aleatorización o con cualquier evidencia de déficit neurológico, una TC de la cabeza dentro de las 12 horas que no demuestre evidencia de infarto agudo o subagudo o hemorragia

Criterio de exclusión

• Participación actual en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 7 días anteriores
• Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de tenecteplasa
• Sangrado interno activo
• Diátesis hemorrágica conocida
• Uso de uno de los nuevos anticoagulantes orales en las últimas 48 horas (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán)
• Tratamiento con un trombolítico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización (a excepción del uso de Cathflo alteplase para oclusiones de catéteres venosos centrales)
• Recuento de plaquetas inicial <80 000/L (los resultados deben estar disponibles antes del tratamiento)
• Glucosa en sangre basal >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
• La glucemia basal <50 mg/dl debe normalizarse antes de la aleatorización
• Cirugía intracraneal o intraespinal o trauma dentro de los 2 meses
• Otra enfermedad grave, avanzada o terminal no relacionada con COVID-19 (juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 6 meses
• Antecedentes de ictus isquémico agudo en los últimos 90 días
• Antecedentes de hemorragia intracraneal, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico
• Presunto émbolo séptico; sospecha de endocarditis bacteriana
• Ventilación mecánica > 24 horas, HFNC, NRB, NIPPV o cualquier combinación, durante más de 48 horas
• Ventilación mecánica, HFNC, NRB o NIPVV (por razones distintas a la apnea obstructiva del sueño) dentro de los 30 días anteriores (excluyendo 48 horas antes de la aleatorización)
• Estado moribundo que sugiere colapso vascular inminente e incapacidad para sobrevivir > 72 horas (determinación del investigador)
• Hipertensión no controlada definida como PA sistólica > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hgb
• Edad > 75 años
• Antecedentes de lesión cerebral traumática en los últimos 2 meses
• Traumatismo craneoencefálico reciente con fractura o lesión cerebral
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y/u otra diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida o deficiencia del factor de coagulación
• INR > 2 o tratamiento anticoagulante oral reciente con INR > 1,7
• Embarazo o lactancia dentro de los 30 días anteriores; las mujeres en edad fértil (<55 años) deben tener documentación de una prueba de embarazo negativa
• Enfermedad hepática crónica definida como > Childs-Pugh Clase B
• Fibrilación auricular, estenosis mitral o trombosis cardiaca izquierda conocida
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la administración de tenecteplasa o represente un peligro significativo para el paciente que recibe tenecteplasa