Тенектеплаза у пациентов с COVID-19

Критерии включения

• Пациент/законный представитель заполнил форму информированного согласия
• Возраст ≥18 лет
• Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
• Дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к COVID-19, требующая механической вентиляции в течение не более 24 часов, или высокопоточной назальной канюли (HFNC), маски без ребризера (NRB) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) в течение не более 48 часов.
• Подтвержденная инфекция вирусом SARS-CoV-2 (положительный результат ПЦР в течение 14 дней)
• Повышенный D-димер (более чем в 6 раз выше верхней границы нормы в течение последних 72 часов)
• Для пациентов, которые интубированы более чем за 12 часов до рандомизации или с любыми признаками неврологического дефицита, КТ головы в течение 12 часов не демонстрирует признаков острого или подострого инфаркта или кровоизлияния.

Критерий исключения

• Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 7 дней
• Известная гиперчувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты тенектеплазы
• Активное внутреннее кровотечение
• Известный геморрагический диатез
• Использование одного из новых пероральных антикоагулянтов в течение последних 48 часов (дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан)
• Лечение тромболитиком в течение последних 3 месяцев до рандомизации (за исключением использования катфло альтеплазы при окклюзиях центральных венозных катетеров)
• Исходное количество тромбоцитов <80 000/л (результаты должны быть доступны до начала лечения)
• Исходный уровень глюкозы в крови > 400 мг/дл (22,20 ммоль/л)
• Перед рандомизацией необходимо нормализовать исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл.
• Внутричерепная или интраспинальная хирургия или травма в течение 2 месяцев
• Другое, не связанное с COVID-19, серьезное, прогрессирующее или неизлечимое заболевание (оценка следователя) или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• История острого ишемического инсульта за последние 90 дней
• В анамнезе внутричерепное кровотечение, включая геморрагический инсульт.
• Предположительно септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
• Механическая вентиляция > 24 часов, HFNC, NRB, NIPPV или любая комбинация в течение более 48 часов
• Механическая вентиляция легких, HFNC, NRB или NIPVV (по причинам, отличным от обструктивного апноэ сна) в течение предшествующих 30 дней (исключая 48 часов до рандомизации)
• Умирающий статус, предполагающий неизбежный сосудистый коллапс и неспособность выжить > 72 часов (определение исследователя)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.
• Возраст > 75 лет
• В анамнезе черепно-мозговая травма в течение 2 мес.
• Недавняя травма головы с переломом или черепно-мозговой травмой
• Индуцированная гепарином тромбоцитопения (ГИТ) и/или другие наследственные или приобретенные геморрагические диатезы или дефицит факторов свертывания крови в анамнезе
• МНО > 2 или недавняя терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 1,7.
• Беременность или лактация в течение предшествующих 30 дней; женщины детородного возраста (<55 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Хроническое заболевание печени, определяемое как > класс B по Чайлдс-Пью
• Мерцательная аритмия, митральный стеноз или известный тромбоз левых отделов сердца
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает введение тенектеплазы или представляет значительную опасность для пациента, получает тенектеплазу.