Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasi potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hooman Poor

Tenekteplaasi ja samanaikainen antikoagulaatiohoito COVID-19-potilaiden vaikean akuutin hengitysvajauksen hoitoon

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen II annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tenekteplaasin mahdollista turvallisuutta ja tehoa COVID-19:ään liittyvän hengitysvajauksen hoidossa. Oletuksena on, että lääkkeen antaminen yhdessä hepariinin antikoagulaatiohoidon kanssa parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, on huono ennuste. COVID-19 on liitetty hyperinflammatoriseen ja hyperkoaguloituvaan tilaan, mikä on johtanut lukuisiin tromboembolisiin komplikaatioihin keuhkoemboliasta iskeemiseen aivohalvaukseen. Lisäksi uudet tiedot viittaavat siihen, että siihen liittyvä akuutti hengitysvajaus johtuu ainakin osittain mikro- ja/tai makroembolien aiheuttamasta keuhkoverisuonisairaudesta, joka aiheuttaa keuhkojen verisuonten shuntingin ja kuolleen tilan ventilaation. Tässä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vaiheen II annoksen korotustutkimuksessa aiomme arvioida pieniannoksisen IV-bolustenekteplaasin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä antikoagulantin kanssa verrattuna kontrollipotilaisiin, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa yksinään sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-tauti. -19 hengitysvajaus kohonneen D-dimeerin kanssa. Uskomme, että näitä potilaita voidaan hoitaa menestyksekkäästi lisäämättä merkittävästi suuren verenvuodon riskiä samalla kun paranemisaste paranee, sairaalahoitoaika lyhenee ja ehkä viime kädessä parantaa eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomakkeen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • COVID-19:n aiheuttama sekundaarinen hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota enintään 24 tuntia tai korkeavirtausnenäkanyylia (HFNC), non-rebreather (NRB) maskia tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) enintään 48 tuntia
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-virusinfektio (PCR-positiivinen 14 päivän sisällä)
  • Kohonnut D-dimeeri (> 6 kertaa normaalin yläraja viimeisen 72 tunnin aikana)
  • Potilaalle, joka on intuboitu yli 12 tuntia ennen satunnaistamista tai jolla on merkkejä neurologisesta vajauksesta, pään TT 12 tunnin sisällä, jossa ei ole näyttöä akuutista tai subakuutista infarktista tai verenvuodosta

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen edellisten 7 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tenekteplaasin jollekin aineosalle
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • jonkin uuden suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)
  • Hoito trombolyyttisellä lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (poikkeus Cathflo-alteplaasin käytöstä keskuslaskimokatetrien tukkeutumiseen)
  • Verihiutaleiden perustason määrä <80 000/l (tulosten on oltava saatavilla ennen hoitoa)
  • Verensokeri lähtötilanteessa >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl on normalisoitava ennen satunnaistamista
  • Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma 2 kuukauden sisällä
  • Muu, ei COVID-19:ään liittyvä, vakava, pitkälle edennyt tai kuolemaan johtanut sairaus (tutkijan arvio) tai elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Aiemmin akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus
  • Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
  • Mekaaninen ilmanvaihto > 24 tuntia, HFNC, NRB, NIPPV tai mikä tahansa yhdistelmä yli 48 tuntia
  • Mekaaninen ventilaatio, HFNC, NRB tai NIPVV (muista syistä kuin obstruktiivista uniapneaa) edellisten 30 päivän aikana (lukuun ottamatta 48 tuntia ennen satunnaistamista)
  • Kuoleva tila, joka viittaa välittömään verisuonien romahtamiseen ja kyvyttömyyteen selviytyä yli 72 tuntia (tutkijan arvio)
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hgb
  • Ikä > 75 vuotta
  • Aiemmat traumaattiset aivovammat 2 kuukauden sisällä
  • Äskettäinen pään trauma, johon liittyy murtuma tai aivovamma
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja/tai muu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos
  • INR > 2 tai äskettäin oraalinen antikoagulanttihoito INR > 1,7
  • Raskaus tai imetys edellisten 30 päivän aikana; hedelmällisessä iässä (alle 55-vuotiailla) naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Krooninen maksasairaus, jonka määritelmä on > Childs-Pugh-luokka B
  • Eteisvärinä, mitraalistenoosi tai tunnettu vasemman sydämen tromboosi
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää tenekteplaasin antamisen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle, saa tenekteplaasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ja samanaikaisesti hepariinia aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan pitämiseksi välillä 2,0–2,5 normaalin ylärajan.
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Ensimmäiset 20 hoitoon satunnaistettua potilasta saavat tenekteplaasia 0,25 mg/kg (enintään 25 mg). Viimeiset 20 potilasta, jotka on satunnaistettu hoitoon, saavat tenekteplaasia 0,50 mg/kg (enintään 40 mg).
Lääke: Tenekteplaasi
Ensimmäiset 20 potilasta, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään, saavat 0,25 mg/kg tenekteplaasia. Seuraavat 20 hoitoryhmään satunnaistettua potilasta saavat 0,50 mg/kg tenekteplaasia. Molemmat saavat samanaikaisesti hepariinia aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan pitämiseksi välillä 2,0-2,5 normaalin ylärajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole hengitysvajausta, jotka eivät vaadi korkean virtauksen nenäkanyylia, ei-uudelleenhengittämistä, ei-invasiivista ylipaineventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota 28 päivän kohdalla
28 päivää
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on esiintynyt kallonsisäistä tai suurta verenvuotoa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa kuolleiden osallistujien määrä 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat sairaalassa olonsa ensimmäisten 14 päivän aikana tutkimukseen osallistumisestaan
14 päivää
28 päivän kohdalla kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka vanhenivat 28 päivää/tutkimuksen lopussa
28 päivää
Hengitysvapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaiden päivien määrä 28 päivän aikana
28 päivää
Hengitysvammaisten päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriötön määritellään siten, että se ei vaadi suuren virtauksen nenäkanyylia, ei-uudelleenhengittämistä, ei-invasiivista ylipaineventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota. Hengitysvajautumattomien päivien lukumäärä 28 päivän aikana.
28 päivää
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä 28 päivän aikana
28 päivää
Vasopressoriannosten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia
24 tuntia ja 72 tuntia
P/F-suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia

P/F-suhde on yhtä suuri kuin valtimon pO2 ("P") ABG:stä jaettuna FIO2:lla ("F") – potilaan saaman sisäänhengitetyn hapen murto-osuudella (prosenttiosuus) ilmaistuna desimaalilukuna (40 % happea = FIO2 0,40).

Valtimon pO2:n suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen, jonka henkilö saa.

Normaali P/F-suhde on ≥ 400.

300-200 pidetään lievänä ARDS:na

200-100 katsotaan kohtalaiseksi ARDS:ksi

Kaikki alle 100 katsotaan vakavaksi ARDS:ksi.
24 tuntia ja 72 tuntia
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas vietti teho-osaston ulkopuolella
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
Aika, jonka potilas vietti sairaalassa, tehohoito mukaan lukien
jopa 29 päivää
Osallistujien määrä, joilla on uusi munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa tutkimuksen aikana
28 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi munuaisten korvaushoito
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hooman Poor

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 20-1764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa