이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 Tenecteplase

2023년 4월 4일 업데이트: Hooman Poor

COVID-19 환자의 중증 급성 호흡 부전에 대한 항응고제 병용 테넥테플라제

이것은 COVID-19 관련 호흡 부전 치료를 위한 테넥테플라제의 잠재적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 용량 증량 연구입니다. 가설은 헤파린 항응고제와 함께 약물을 투여하면 환자의 임상 결과가 개선될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 저산소혈증 호흡 부전으로 고통받는 COVID-19 환자는 예후가 좋지 않습니다. COVID-19는 과염증성 및 과응고성 상태와 연관되어 폐색전증에서 허혈성 뇌졸중에 이르는 다양한 혈전색전성 합병증을 유발합니다. 또한, 새로운 데이터는 관련 급성 호흡 부전이 적어도 부분적으로 미세 및/또는 거대 색전으로 인한 폐 혈관 질환으로 인해 폐 혈관 단락 및 사강 환기를 생성함을 시사합니다. 이 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 용량 증량 연구에서 COVID 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 항응고 치료와 함께 저용량 IV 볼루스 테넥테플라제의 임상적 효능 및 안전성을 치료적 항응고 단독 요법 환자와 비교하여 평가할 계획입니다. -19 상승된 D-다이머를 동반한 호흡 부전. 우리는 이러한 환자들이 주요 출혈의 위험을 크게 증가시키지 않으면서 회복률을 개선하고 입원 시간을 단축하며 궁극적으로 생존율을 향상시키는 것 없이 성공적으로 치료될 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 양식을 작성했습니다.
  • 연령 ≥18세
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 24시간 이하의 기계 환기 또는 48시간 이하의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비재호흡기(NRB) 마스크 또는 비침습 양압 환기(NIPPV)가 필요한 COVID-19에 이차적인 호흡 부전
  • SARS-CoV-2 바이러스 감염 확인(14일 이내 PCR 양성)
  • 상승된 D-dimer(지난 72시간 이내에 정상 상한치의 >6배)
  • 무작위 배정 전 12시간 이상 삽관된 환자 또는 신경학적 결함의 증거가 있는 환자의 경우 급성 또는 아급성 경색 또는 출혈의 증거가 없음을 입증하는 12시간 이내에 두부 CT

제외 기준

  • 이전 7일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 현재 참여
  • tenecteplase의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 활성 내부 출혈
  • 알려진 출혈 체질
  • 지난 48시간 이내에 새로운 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 중 하나 사용
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 혈전용해제 치료(중심 정맥 카테터 폐색에 대한 Cathflo alteplase 사용 제외)
  • 기준 혈소판 수 <80,000/L(결과는 치료 전에 이용 가능해야 함)
  • 기준 혈당 >400mg/dL(22.20mmol/L)
  • 기준 혈당이 50mg/dL 미만인 경우 무작위 배정 전에 정상화해야 합니다.
  • 두개내 또는 척추내 수술 또는 2개월 이내의 외상
  • 기타, 비 COVID-19 관련, 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단) 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 지난 90일 동안 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 출혈성 뇌졸중을 포함한 두개내 출혈의 병력
  • 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
  • 기계 환기 > 24시간, HFNC, NRB, NIPPV 또는 조합, 48시간 이상
  • 이전 30일 이내(무작위 배정 전 48시간 제외)의 기계 환기, HFNC, NRB 또는 NIPVV(폐색성 수면 무호흡증 이외의 원인)
  • 임박한 혈관 붕괴 및 > 72시간 생존 불능을 시사하는 빈사 상태(조사자 결정)
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHgb로 정의됩니다.
  • 나이 > 75세
  • 2개월 이내의 외상성 뇌손상 이력
  • 골절 또는 뇌손상을 동반한 최근 두부 외상
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및/또는 기타 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고 인자 결핍의 병력
  • INR > 2 또는 INR > 1.7인 최근 경구용 항응고제 요법
  • 30일 이내의 임신 또는 수유; 가임기 여성(<55세)은 음성 임신 테스트 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • > Childs-Pugh Class B로 정의되는 만성 간 질환
  • 심방 세동, 승모판 협착증 또는 알려진 좌심장 혈전증
  • 시험관의 의견으로 테넥테플라제 투여를 배제하거나 테넥테플라제를 투여받는 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군
의약품: 위약
환자는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 정상의 2.0~2.5 상한선으로 유지하기 위해 수반되는 헤파린과 함께 위약을 받게 됩니다.
실험적: 테넥테플라제
치료에 무작위 배정된 첫 20명의 환자는 테넥테플라제 0.25mg/kg(최대 25mg)을 투여받게 됩니다. 치료에 무작위 배정된 마지막 20명의 환자는 테넥테플라제 0.50mg/kg(최대 40mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 테넥테플라제
치료 부문에 무작위 배정된 처음 20명의 환자는 0.25mg/kg의 테넥테플라제를 투여받게 됩니다. 다음 20명의 환자가 치료군에 무작위 배정되어 0.50mg/kg의 테넥테플라제를 투여받게 됩니다. 둘 다 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 정상의 2.0~2.5 상한선으로 유지하기 위해 수반되는 헤파린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전이 없는 참가자 수
기간: 28일
28일에 고유량 비강 캐뉼라, 비재호흡기, 비침습적 양압 환기 또는 기계 환기가 필요하지 않은 것으로 정의된 호흡 부전이 없는 환자 수
28일
출혈 발생 참가자 수
기간: 28일
두개내 출혈 또는 주요 출혈이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일에 병원 내 사망한 참가자 수
기간: 14 일
연구 참여 후 첫 14일 이내에 병원에서 사망한 환자 수
14 일
28일째 사망한 참여자 수
기간: 28일
28일/연구 종료까지 만료된 참가자 수
28일
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
28일
호흡 부전 없는 일수
기간: 28일
호흡 장애가 없는 것은 고유량 비강 캐뉼라, 비재호흡기, 비침습적 양압 환기 또는 기계적 환기가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 28일 동안 호흡 부전이 없는 일수.
28일
승압제 없는 일수
기간: 28일
28일 동안 승압제가 없는 일수
28일
24시간에 혈압상승제 투여 횟수
기간: 24시간 및 72시간
24시간 및 72시간
PER 비율
기간: 24시간 및 72시간

P/F 비율은 ABG의 동맥 pO2("P")를 FIO2("F")로 나눈 값과 같습니다. 환자가 받고 있는 흡기 산소의 비율(백분율)은 소수점으로 표시됩니다(40% 산소 = FIO2). 0.40의).

사람이 받고 있는 흡기 산소 분율에 대한 동맥 pO2의 비율.

정상 P/F 비율은 ≥ 400입니다.

300~200은 가벼운 ARDS로 간주됩니다.

200~100은 보통 ARDS로 간주됩니다.

100 미만은 심각한 ARDS로 간주됩니다.
24시간 및 72시간
ICU가 없는 일수
기간: 28일
환자가 ICU 밖에서 보낸 일수
28일
병원 체류 기간
기간: 최대 29일
ICU를 포함하여 환자가 병원에서 보낸 시간
최대 29일
신규 발병 신부전 참가자 수
기간: 28일
연구 과정 동안 신부전을 경험한 환자의 수
28일
신장 대체 요법이 필요한 참여자 수
기간: 28일
신부전으로 신대체요법을 받은 환자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hooman Poor

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-1764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다