Tenecteplase em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão

• O paciente/representante legalmente autorizado preencheu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Idade ≥18 anos
• Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Insuficiência respiratória secundária ao COVID-19 que requer ventilação mecânica por não mais que 24 horas, ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC), máscara não rebreather (NRB) ou ventilação não invasiva por pressão positiva (NIPPV) por não mais que 48 horas
• Infecção confirmada pelo vírus SARS-CoV-2 (PCR positivo em 14 dias)
• Dímero D elevado (> 6 vezes o limite superior do normal nas últimas 72 horas)
• Para pacientes intubados > 12 horas antes da randomização ou com qualquer evidência de déficit neurológico, uma TC de crânio em 12 horas demonstrando nenhuma evidência de infarto agudo ou subagudo ou hemorragia

Critério de exclusão

• Participação atual em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 7 dias
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do tenecteplase
• Hemorragia interna ativa
• Diátese hemorrágica conhecida
• Uso de um dos novos anticoagulantes orais nas últimas 48 horas (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana)
• Tratamento com trombolítico nos últimos 3 meses antes da randomização (exceção para o uso de Cathflo alteplase para oclusões de cateteres venosos centrais)
• Contagem de plaquetas basal <80.000/L (os resultados devem estar disponíveis antes do tratamento)
• Glicemia basal >400 mg/dL (22,20 mmol/L)
• A glicemia basal <50 mg/dL precisa ser normalizada antes da randomização
• Cirurgia intracraniana ou intraespinhal ou trauma dentro de 2 meses
• Outra doença não relacionada ao COVID-19, grave, avançada ou terminal (julgamento do investigador) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
• História de acidente vascular cerebral isquêmico agudo nos últimos 90 dias
• História de sangramento intracraniano, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico
• Embolia séptica presumida; suspeita de endocardite bacteriana
• Ventilação mecânica > 24 horas, CNAF, NRB, NIPPV ou qualquer combinação, por mais de 48 horas
• Ventilação mecânica, HFNC, NRB ou NIPVV (por outras razões que não apneia obstrutiva do sono) nos últimos 30 dias (excluindo 48 horas antes da randomização)
• Estado moribundo sugerindo colapso vascular iminente e incapacidade de sobreviver > 72 horas (determinação do investigador)
• Hipertensão não controlada definida como PA sistólica > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 110 mm Hgb
• Idade > 75 anos
• História de traumatismo cranioencefálico nos últimos 2 meses
• Traumatismo craniano recente com fratura ou lesão cerebral
• História de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e/ou outra diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência do fator de coagulação
• INR > 2 ou terapia anticoagulante oral recente com INR >1,7
• Gravidez ou lactação nos últimos 30 dias; mulheres em idade fértil (<55 anos) devem ter documentação de teste de gravidez negativo
• Doença hepática crônica definida como > Childs-Pugh Classe B
• Fibrilação atrial, estenose mitral ou trombose cardíaca esquerda conhecida
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a administração de tenecteplase ou represente um risco significativo para o paciente recebe tenecteplase