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Tenecteplase nei pazienti con COVID-19

4 aprile 2023 aggiornato da: Hooman Poor

Tenecteplase con terapia anticoagulante concomitante per insufficienza respiratoria acuta grave in pazienti con COVID-19

Questo è uno studio di dose escalation di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, inteso a valutare la potenziale sicurezza ed efficacia di tenecteplase per il trattamento dell'insufficienza respiratoria associata a COVID-19. L'ipotesi è che la somministrazione del farmaco, in combinazione con l'anticoagulazione con eparina, migliorerà gli esiti clinici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 che soffrono di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta hanno una prognosi infausta. COVID-19 è stato associato a uno stato iperinfiammatorio e ipercoagulabile, che porta a una serie di complicanze tromboemboliche dall'embolia polmonare all'ictus ischemico. Inoltre, i dati emergenti suggeriscono che l'insufficienza respiratoria acuta associata è, almeno in parte, dovuta a malattia vascolare polmonare causata da micro e/o macroemboli, che creano shunt vascolari polmonari e ventilazione dello spazio morto. In questo studio di dose escalation di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, intendiamo valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di tenecteplase in bolo ev a basso dosaggio insieme all'anticoagulazione rispetto ai pazienti di controllo in sola terapia anticoagulante negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID -19 insufficienza respiratoria con D-dimero elevato. Riteniamo che questi pazienti possano essere trattati con successo senza aumentare in modo significativo il rischio di sanguinamento maggiore, migliorando al tempo stesso i tassi di recupero, abbreviando i tempi di ospedalizzazione e forse, in ultima analisi, dimostrando di migliorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha completato il modulo di consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Insufficienza respiratoria secondaria a COVID-19 che richiede ventilazione meccanica per non più di 24 ore, o cannula nasale ad alto flusso (HFNC), maschera non-rebreather (NRB) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per non più di 48 ore
  • Infezione confermata con virus SARS-CoV-2 (PCR positiva entro 14 giorni)
  • D-dimero elevato (>6 volte il limite superiore della norma nelle ultime 72 ore)
  • Per i pazienti che sono stati intubati >12 ore prima della randomizzazione o con qualsiasi evidenza di deficit neurologico, una TC dell'encefalo entro 12 ore che non dimostri alcuna evidenza di infarto acuto o subacuto o emorragia

Criteri di esclusione

  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nei 7 giorni precedenti
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente di tenecteplase
  • Emorragia interna attiva
  • Diatesi emorragica nota
  • Uso di uno dei nuovi anticoagulanti orali nelle ultime 48 ore (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Trattamento con un trombolitico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione (eccezione per l'uso di Cathflo alteplase per le occlusioni dei cateteri venosi centrali)
  • Conta piastrinica al basale <80.000/L (i risultati devono essere disponibili prima del trattamento)
  • Glicemia basale >400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • La glicemia basale <50 mg/dL deve essere normalizzata prima della randomizzazione
  • Chirurgia intracranica o intraspinale o trauma entro 2 mesi
  • Altre malattie non correlate a COVID-19, gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
  • Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 90 giorni
  • Storia di sanguinamento intracranico, incluso ictus emorragico
  • Presunta embolia settica; sospetto di endocardite batterica
  • Ventilazione meccanica > 24 ore, HFNC, NRB, NIPPV o qualsiasi combinazione, per più di 48 ore
  • Ventilazione meccanica, HFNC, NRB o NIPVV (per motivi diversi dall'apnea ostruttiva del sonno) nei 30 giorni precedenti (escluse le 48 ore precedenti la randomizzazione)
  • Stato moribondo che suggerisce collasso vascolare imminente e incapacità di sopravvivere > 72 ore (determinazione dello sperimentatore)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hgb
  • Età > 75 anni
  • Storia di lesione cerebrale traumatica entro 2 mesi
  • Trauma cranico recente con frattura o lesione cerebrale
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e/o altra diatesi emorragica ereditaria o acquisita o deficit di fattori della coagulazione
  • INR > 2 o terapia anticoagulante orale recente con INR > 1,7
  • Gravidanza o allattamento nei 30 giorni precedenti; le donne in età fertile (<55 anni) devono avere la documentazione di un test di gravidanza negativo
  • Malattia epatica cronica definita come > Childs-Pugh Classe B
  • Fibrillazione atriale, stenosi mitralica o trombosi del cuore sinistro nota
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la somministrazione di tenecteplase o rappresenta un rischio significativo per il paziente riceve tenecteplase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo con eparina concomitante per mantenere il tempo di tromboplastina parziale attivata tra 2,0 e 2,5 limite superiore della norma.
Sperimentale: Tenecteplase
I primi 20 pazienti randomizzati al trattamento riceveranno tenecteplase 0,25 mg/kg (massimo 25 mg). Gli ultimi 20 pazienti randomizzati al trattamento riceveranno tenecteplase 0,50 mg/kg (massimo 40 mg).
Droga: Tenecteplase
I primi 20 pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 0,25 mg/kg di tenecteplase. I successivi 20 pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 0,50 mg/kg di tenecteplase. Entrambi riceveranno eparina concomitante per mantenere il tempo di tromboplastina parziale attivata tra 2,0 e 2,5 limite superiore del normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti senza insufficienza respiratoria definita come non necessitante di cannula nasale ad alto flusso, non-rebreather, ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica a 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con occorrenze di sanguinamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti con occorrenze di sanguinamento intracranico o sanguinamento maggiore
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decessi in ospedale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti che sono deceduti in ospedale entro i primi 14 giorni dalla loro partecipazione allo studio
14 giorni
Numero di partecipanti con morte a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che sono scaduti entro 28 giorni/fine dello studio
28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore in un periodo di 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza respiratoria esente da insufficienza definita come non richiede cannula nasale ad alto flusso, non-rebreather, ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica. Numero di giorni liberi da insufficienza respiratoria in un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Numero di giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni liberi da vasopressori in un periodo di 28 giorni
28 giorni
Numero di dosi di vasopressori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore e 72 ore
24 ore e 72 ore
Rapporto P/F
Lasso di tempo: 24 ore e 72 ore

Il rapporto P/F è uguale alla pO2 arteriosa ("P") dall'emogasanalisi divisa per la FIO2 ("F") - la frazione (percentuale) di ossigeno inspirato che il paziente sta ricevendo espressa come decimale (40% di ossigeno = FIO2 di 0,40).

Rapporto tra pO2 arteriosa e frazione di ossigeno inspirato che la persona sta ricevendo.

Il rapporto P/F normale è ≥ 400.

Da 300 a 200 è considerata ARDS lieve

Da 200 a 100 è considerata ARDS moderata

Qualsiasi valore inferiore a 100 è considerato ARDS grave.
24 ore e 72 ore
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni che il paziente ha trascorso fuori dall'unità di terapia intensiva
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Periodo di tempo trascorso dal paziente in ospedale, inclusa l'unità di terapia intensiva
fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato insufficienza renale durante il corso dello studio
28 giorni
Numero di partecipanti con necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti sottoposti a trattamento sostitutivo renale per insufficienza renale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hooman Poor

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-1764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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