Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenektepláza u pacientů s COVID-19

4. dubna 2023 aktualizováno: Hooman Poor

Tenektepláza se současnou antikoagulací pro těžké akutní respirační selhání u pacientů s COVID-19

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální bezpečnost a účinnost tenekteplázy při léčbě respiračního selhání spojeného s COVID-19. Hypotézou je, že podávání léku ve spojení s heparinovou antikoagulací zlepší klinické výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19, kteří trpí akutním hypoxemickým respiračním selháním, mají špatnou prognózu. COVID-19 je spojován s hyperzánětlivým a hyperkoagulačním stavem, který vede k řadě tromboembolických komplikací od plicní embolie po ischemickou cévní mozkovou příhodu. Kromě toho nově vznikající údaje naznačují, že související akutní respirační selhání je, alespoň částečně, způsobeno plicním vaskulárním onemocněním způsobeným mikro- a/nebo makroembolií, vytvářející pulmonální vaskulární zkrat a ventilaci mrtvého prostoru. V této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze II s eskalací dávky plánujeme vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nízké dávky IV bolusu tenekteplasy spolu s antikoagulací ve srovnání s kontrolními pacienty na samotné terapeutické antikoagulaci u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID -19 respirační selhání se zvýšeným D-dimerem. Věříme, že tito pacienti mohou být úspěšně léčeni, aniž by se významně zvýšilo riziko velkého krvácení, a zároveň se zlepšila míra zotavení, zkrátila se doba hospitalizace a možná se nakonec prokázalo zlepšení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient/zákonný zástupce vyplnil formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Respirační selhání sekundární k COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci po dobu ne delší než 24 hodin nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), bezrebreatherovou (NRB) masku nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV) po dobu ne delší než 48 hodin
  • Potvrzená infekce virem SARS-CoV-2 (PCR pozitivní do 14 dnů)
  • Zvýšený D-dimer (>6násobek horní hranice normálu za posledních 72 hodin)
  • U pacientů, kteří jsou intubováni > 12 hodin před randomizací nebo s jakýmikoli známkami neurologického deficitu, CT hlavy do 12 hodin neprokazující žádné známky akutního nebo subakutního infarktu nebo krvácení

Kritéria vyloučení

  • Současná účast na jiné výzkumné lékové studii během předchozích 7 dnů
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku tenekteplázy
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Známá krvácivá diatéza
  • Užívání některého z nových perorálních antikoagulancií během posledních 48 hodin (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Léčba trombolytiky během posledních 3 měsíců před randomizací (výjimka pro použití Cathflo alteplázy k uzávěrům centrálních žilních katétrů)
  • Výchozí počet krevních destiček < 80 000/l (výsledky musí být k dispozici před léčbou)
  • Výchozí hladina glukózy v krvi >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl musí být před randomizací normalizována
  • Intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma do 2 měsíců
  • Jiná vážná, pokročilá nebo nevyléčitelná nemoc nesouvisející s COVID-19 (úsudek vyšetřovatele) nebo očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze v posledních 90 dnech
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, včetně hemoragické mrtvice
  • Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
  • Mechanická ventilace > 24 hodin, HFNC, NRB, NIPPV nebo jakákoli kombinace, po dobu delší než 48 hodin
  • Mechanická ventilace, HFNC, NRB nebo NIPVV (z jiných důvodů než obstrukční spánková apnoe) během předchozích 30 dnů (kromě 48 hodin před randomizací)
  • Moribundní stav svědčící o hrozícím vaskulárním kolapsu a neschopnosti přežít > 72 hodin (stanovení zkoušejícího)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hgb
  • Věk > 75 let
  • Historie traumatického poranění mozku do 2 měsíců
  • Nedávné poranění hlavy se zlomeninou nebo poraněním mozku
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a/nebo jiná dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru v anamnéze
  • INR > 2 nebo nedávná perorální antikoagulační léčba s INR > 1,7
  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 30 dnů; ženy ve fertilním věku (<55 let) by měly mít doklad o negativním těhotenském testu
  • Chronické onemocnění jater definované jako > Childs-Pugh třída B
  • Fibrilace síní, mitrální stenóza nebo známá trombóza levého srdce
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje podání tenekteplázy nebo představuje významné riziko pro pacienta, dostává tenekteplázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo spolu s heparinem k udržení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezi 2,0 a 2,5 horní hranice normálu.
Experimentální: Tenecteplase
Prvních 20 pacientů randomizovaných k léčbě dostane tenekteplázu 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg). Posledních 20 pacientů randomizovaných k léčbě dostane tenekteplázu 0,50 mg/kg (maximálně 40 mg).
Lék: Tenecteplase
Prvních 20 pacientů randomizovaných do léčebné větve dostane 0,25 mg/kg tenekteplázy. Dalších 20 pacientů randomizovaných do léčebné větve dostane 0,50 mg/kg tenekteplázy. Oba budou současně dostávat heparin k udržení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezi 2,0 a 2,5 horní hranice normálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez respiračního selhání
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů bez respiračního selhání definovaný jako nevyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, nerebreather, neinvazivní přetlakovou ventilaci nebo mechanickou ventilaci po 28 dnech
28 dní
Počet účastníků s výskytem krvácení
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s výskytem intrakraniálního krvácení nebo velkého krvácení
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím v nemocnici za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří v nemocnici vydechli během prvních 14 dnů od jejich účasti ve studii
14 dní
Počet účastníků se smrtí za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kterým vypršelo 28 dní/ukončení studia
28 dní
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez ventilátoru za 28 dní
28 dní
Počet dní bez respiračního selhání
Časové okno: 28 dní
Bez respiračního selhání definovaného jako nevyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, nerebreatherovou, neinvazivní přetlakovou ventilaci nebo mechanickou ventilaci. Počet dnů bez respiračního selhání za období 28 dnů.
28 dní
Počet dní bez vazopresoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez vazopresorů za období 28 dní
28 dní
Počet vazopresorových dávek za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin
24 hodin a 72 hodin
Poměr P/F
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin

Poměr P/F se rovná arteriálnímu pO2 ("P") z ABG dělenému FIO2 ("F") - podíl (procento) vdechovaného kyslíku, který pacient přijímá, vyjádřený jako desetinné číslo (40 % kyslíku = FIO2 0,40).

Poměr arteriálního pO2 k podílu vdechovaného kyslíku, který osoba přijímá.

Normální poměr P/F je ≥ 400.

300 až 200 je považováno za mírné ARDS

200 až 100 je považováno za střední ARDS

Cokoli pod 100 je považováno za závažné ARDS.
24 hodin a 72 hodin
Počet dní bez JIP
Časové okno: 28 dní
Počet dní, které pacient strávil mimo JIP
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 29 dní
Doba, kterou pacient strávil v nemocnici, včetně JIP
až 29 dní
Počet účastníků s nově vzniklým renálním selháním
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu studie k selhání ledvin
28 dní
Počet účastníků s potřebou renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří podstoupili renální substituční léčbu pro své selhání ledvin
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hooman Poor

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-1764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit