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Tenecteplase bei Patienten mit COVID-19

4. April 2023 aktualisiert von: Hooman Poor

Tenecteplase mit gleichzeitiger Antikoagulation bei schwerer akuter Ateminsuffizienz bei Patienten mit COVID-19

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der potenziellen Sicherheit und Wirksamkeit von Tenecteplase zur Behandlung von COVID-19-assoziierter Ateminsuffizienz. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung des Medikaments in Verbindung mit einer Heparin-Antikoagulation die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COVID-19, die an akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz leiden, haben eine schlechte Prognose. COVID-19 wurde mit einem hyperinflammatorischen und hyperkoagulierbaren Zustand in Verbindung gebracht, der zu einer Reihe von thromboembolischen Komplikationen von Lungenembolie bis hin zu ischämischem Schlaganfall führte. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass das damit verbundene akute respiratorische Versagen zumindest teilweise auf eine durch Mikro- und/oder Makroembolien verursachte Lungengefäßerkrankung zurückzuführen ist, die zu einem pulmonalen Gefäß-Shunt und einer Totraumbeatmung führt. In dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-II-Dosiseskalationsstudie planen wir, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase in niedriger Dosierung als i.v.-Bolus zusammen mit einer Antikoagulation im Vergleich zu Kontrollpatienten unter alleiniger therapeutischer Antikoagulation bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-Diagnose zu bewerten -19 Atemversagen mit erhöhtem D-Dimer. Wir glauben, dass diese Patienten erfolgreich behandelt werden können, ohne das Risiko schwerer Blutungen signifikant zu erhöhen, während die Genesungsraten verbessert, die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und möglicherweise letztendlich das Überleben verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung ausgefüllt
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Atemversagen infolge von COVID-19, das eine mechanische Beatmung für höchstens 24 Stunden oder eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), eine Non-Rebreather-Maske (NRB) oder eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) für höchstens 48 Stunden erfordert
  • Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2-Virus (PCR-positiv innerhalb von 14 Tagen)
  • Erhöhtes D-Dimer (>6-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 72 Stunden)
  • Bei Patienten, die > 12 Stunden vor der Randomisierung intubiert wurden oder Anzeichen eines neurologischen Defizits aufweisen, wird innerhalb von 12 Stunden ein Kopf-CT durchgeführt, das keinen Hinweis auf einen akuten oder subakuten Infarkt oder eine Blutung zeigt

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Tenecteplase
  • Aktive innere Blutung
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Anwendung eines der neuen oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 48 Stunden (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Behandlung mit einem Thrombolytikum innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung (Ausnahme: Verwendung von Cathflo Alteplase bei Verschlüssen zentralvenöser Katheter)
  • Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 80.000/l (Ergebnisse müssen vor der Behandlung vorliegen)
  • Baseline-Blutzucker >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Baseline-Blutzucker < 50 mg/dL muss vor der Randomisierung normalisiert werden
  • Intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma innerhalb von 2 Monaten
  • Andere, nicht mit COVID-19 zusammenhängende, schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit (Urteil des Ermittlers) oder die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den letzten 90 Tagen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall
  • Vermuteter septischer Embolus; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • Mechanische Beatmung > 24 Stunden, HFNC, NRB, NIPPV oder eine beliebige Kombination für mehr als 48 Stunden
  • Mechanische Beatmung, HFNC, NRB oder NIPVV (aus anderen Gründen als obstruktiver Schlafapnoe) innerhalb der letzten 30 Tage (außer 48 Stunden vor der Randomisierung)
  • Moribunder Status, der auf einen bevorstehenden Gefäßkollaps hindeutet, und Unfähigkeit zu überleben > 72 Stunden (Bestimmung des Prüfarztes)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hgb
  • Alter > 75 Jahre
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung innerhalb von 2 Monaten
  • Kürzliches Kopftrauma mit Fraktur oder Hirnverletzung
  • Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und/oder anderer erblicher oder erworbener hämorrhagischer Diathese oder Gerinnungsfaktormangel
  • INR > 2 oder kürzliche orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 30 Tage; Frauen im gebärfähigen Alter (< 55 Jahre) sollten einen Nachweis über einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Chronische Lebererkrankung, definiert als > Childs-Pugh-Klasse B
  • Vorhofflimmern, Mitralstenose oder bekannte Linksherzthrombose
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Tenecteplase ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, erhält Tenecteplase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo mit begleitendem Heparin, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit zwischen 2,0 und 2,5 der oberen Grenze des Normalwerts aufrechtzuerhalten.
Experimental: Tenecteplase
Die ersten 20 für die Behandlung randomisierten Patienten erhalten Tenecteplase 0,25 mg/kg (maximal 25 mg). Die letzten 20 für die Behandlung randomisierten Patienten erhalten Tenecteplase 0,50 mg/kg (maximal 40 mg).
Arzneimittel: Tenecteplase
Die ersten 20 Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten 0,25 mg/kg Tenecteplase. Die nächsten 20 Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten 0,50 mg/kg Tenecteplase. Beide erhalten gleichzeitig Heparin, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit zwischen 2,0 und 2,5 der Obergrenze des Normalwerts aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Atemstillstand
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten ohne respiratorische Insuffizienz, definiert als, dass sie nach 28 Tagen keine High-Flow-Nasenkanüle, kein Rebreather, nicht-invasive Überdruckbeatmung oder mechanische Beatmung benötigen
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von intrakraniellen Blutungen oder schweren Blutungen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen im Krankenhaus nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 14 Tage nach Teilnahme an der Studie im Krankenhaus verstorben sind
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Tod nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag/Studienende abgelaufen sind
28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage in einem Zeitraum von 28 Tagen
28 Tage
Anzahl der Tage ohne Atemstillstand
Zeitfenster: 28 Tage
Atemstillstandsfrei, definiert als keine High-Flow-Nasenkanüle, Nicht-Rebreather, nichtinvasive Überdruckbeatmung oder mechanische Beatmung. Anzahl der Tage ohne respiratorische Insuffizienz in einem Zeitraum von 28 Tagen.
28 Tage
Anzahl der Vasopressor-freien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der vasopressorfreien Tage über einen Zeitraum von 28 Tagen
28 Tage
Anzahl der Vasopressordosen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden
24 Stunden und 72 Stunden
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden

Das P/F-Verhältnis ist gleich dem arteriellen pO2 („P“) aus dem ABG dividiert durch FIO2 („F“) – der Anteil (Prozent) des eingeatmeten Sauerstoffs, den der Patient erhält, ausgedrückt als Dezimalzahl (40 % Sauerstoff = FIO2). von 0,40).

Verhältnis des arteriellen pO2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, den die Person erhält.

Das normale P/F-Verhältnis beträgt ≥ 400.

300 bis 200 gelten als mildes ARDS

200 bis 100 gelten als mäßiges ARDS

Alles unter 100 gilt als schweres ARDS.
24 Stunden und 72 Stunden
Anzahl der ICU-freien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient außerhalb der Intensivstation verbracht hat
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Dauer, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat, einschließlich der Intensivstation
bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine Niereninsuffizienz auftrat
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die sich einer Nierenersatzbehandlung wegen ihrer Niereninsuffizienz unterzogen haben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hooman Poor

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Poor, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-1764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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