複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）患者における静脈内ベナペネムの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 18～75歳の男女被験者

2. 以下に定義されているように、cUTIまたはAPと診断されている:

   1. cUTI 定義:

      • 以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ:

        • 悪寒、悪寒、または発熱;発熱は医療提供者によって観察され、文書化されなければなりません（鼓膜温度≥37.3°C）
        • 側腹部痛または下腹部痛
        • 排尿困難、排尿切迫感、または頻尿
        • 吐き気または嘔吐
        • 身体診察で肋椎角の圧痛または腎の衝撃痛。
        • 正常値の上限を超える白血球

      cUTI の次のリスク要因の少なくとも 1 つ:

      • -移植された尿路器具（例、腎瘻チューブ、尿管ステント）、継続的な間欠膀胱カテーテル法、または留置膀胱カテーテルの存在（注：スクリーニング前の膀胱カテーテルは、研究期間中に取り外されることが期待されるべきです
      • -排尿後の残尿量が100 mL以上;
      • 閉塞性尿路障害（例： 膀胱出口閉塞症、腎結石症、前立腺肥大症など）は、治験薬治療中に除去されることが予想されます。
      • 周術期の尿路感染症。

   2. AP の定義: 以下の徴候および症状の少なくとも 1 つ:

      • 悪寒、悪寒、または発熱;発熱は、医療提供者によって観察され、文書化されなければなりません（鼓膜温度≥37.3°C）;
      • 脇腹の痛み
      • 排尿困難、排尿切迫感、または頻尿
      • 吐き気または嘔吐
      • 身体診察で肋椎角の圧痛または腎の衝撃痛。
      • 正常値の上限を超える白血球
3. 患者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

1. -無作為化前の72時間以内に24時間以上、潜在的に効果的な抗生物質療法を受けている
2. -研究期間中の他の全身性抗生物質の予想される併用使用
3. cUTI患者が治験薬治療を完了した後も、予防的抗感染症療法を継続すると予想される

4. -次のような既知または疑われる疾患または状態の存在：

   • 合併症のない尿路感染症 (uUTI)
   • 真菌性尿路感染症
   • 腎周囲または腎皮髄質膿瘍
   • 多発性嚢胞腎
   • 尿路結核
   • 治療中に除去できない閉塞性尿路障害（先天性奇形など）。
   • 理想的なループ手術または膀胱尿管逆流
   • 永久膀胱カテーテル法または長期留置腎瘻チューブ
   • -以前または計画された腎移植
   • 透析患者さん」
5. 急性または慢性の細菌性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎の確認または疑い
6. 確認された、または疑われる性感染症。 淋病と梅毒
7. -確認された、または疑われる非腎性感染源（例、感染性心内膜炎、骨髄炎、髄膜炎、肺炎）
8. -登録前7日以内の骨盤または尿路への外傷
9. 敗血症性ショック、呼吸不全、敗血症などの急速な発症または生命を脅かす疾患;
10. -最近3か月以内の重度の心血管および脳血管疾患、急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中、急性出血性脳卒中または血管内介入
11. -既知または疑われる中枢神経系障害、てんかんを起こしやすい（例：重度の脳動脈硬化症）
12. -免疫不全疾患の既知の病歴、例えばエイズまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、血液悪性腫瘍、骨髄移植、または癌化学療法などの免疫抑制療法を受けている、移植の拒絶のための薬、および全身性コルチコステロイドの長期使用;
13. -登録前30日以内または研究期間中のバルプロ酸またはプロベネシドの使用。

14. スクリーニング時の肝機能障害:

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍 (ULN);
    • 総ビリルビン>1.5x ULN;
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の2倍を超え、総ビリルビンがULNを超える;のクレアチニンクリアランス (CrCl)
15. -β-ラクタム薬に対する既知のアレルギーまたはアレルギー状態
16. アルコールまたは薬物乱用歴の確認または疑い
17. 協力できない、または協力したくない他の精神障害のある患者。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画していて避妊方法を取りたくない
19. -登録前3か月以内の他の臨床試験の参加者。
20. -治験責任医師がこの臨床試験に参加するのに適していないと考えるその他の状況。