Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de benapenem intravenoso en pacientes con infección urinaria complicada (cUTI) o pielonefritis aguda (AP)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años

2. Tener un diagnóstico de cUTI o AP como se define a continuación:

   1. Definición de ITUc:

      • Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:

        • Escalofríos, rigidez o fiebre; la fiebre debe ser observada y documentada por un proveedor de atención médica (temperatura timpánica ≥37.3°C)
        • Dolor en el costado o dolor en la parte inferior del abdomen
        • Disuria, urgencia de orinar o aumento de la frecuencia urinaria
        • Náuseas o vómitos
        • Sensibilidad en el ángulo costovertebral o dolor de percusión renal en el examen físico.
        • Leucocitos en sangre por encima del límite superior del valor normal

      Y al menos uno de los siguientes factores de riesgo de cUTI:

      • Instrumentación del tracto urinario implantada (p. ej., tubo de nefrostomía, stent ureteral), cateterismo vesical intermitente en curso o presencia de un catéter vesical permanente (Nota: se debe esperar que los catéteres vesicales antes de la selección se retiren durante el período de estudio
      • volumen de orina residual posmiccional de ≥ 100 ml;
      • Uropatía obstructiva (p. obstrucción de la salida de la vejiga, nefrolitiasis, hiperplasia prostática) que se espera eliminar durante la terapia con el fármaco del estudio;
      • Infección perioperatoria del tracto urinario.

   2. Definición AP: Y al menos uno de los siguientes signos y síntomas:

      • Escalofríos, rigidez o fiebre; la fiebre debe ser observada y documentada por un proveedor de atención médica (temperatura timpánica ≥37.3°C);
      • Dolor de costado
      • Disuria, urgencia de orinar o aumento de la frecuencia urinaria
      • Náuseas o vómitos
      • Sensibilidad en el ángulo costovertebral o dolor de percusión renal en el examen físico.
      • Leucocitos en sangre por encima del límite superior del valor normal
3. Los pacientes o representantes legales pueden dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Recepción de terapia antibiótica potencialmente efectiva más de 24 h dentro de las 72 h previas a la aleatorización
2. Uso concomitante anticipado de otros antibióticos sistémicos durante el período de estudio
3. Continuación prevista de la terapia antiinfecciosa preventiva después de que los pacientes con ITUc hayan completado el tratamiento farmacológico en investigación

4. Presencia de cualquier enfermedad o condición conocida o sospechada de la siguiente manera:

   • Infección del tracto urinario no complicada (ITUu)
   • Infección fúngica del tracto urinario
   • Absceso corticomedular perirrenal o renal
   • Poliquistico enfermedad en los riñones
   • Tuberculosis urinaria
   • Uropatía obstructiva (por ejemplo, malformación congénita) que no se puede eliminar durante el tratamiento.
   • Cirugía de asa ideal o reflujo vesicoureteral
   • Sonda vesical permanente o sonda de nefrostomía permanente a largo plazo
   • Trasplante renal previo o planificado
   • Pacientes en diálisis"
5. Prostatitis, orquitis o epididimitis bacteriana aguda o crónica confirmada o sospechada
6. Enfermedad de transmisión sexual confirmada o sospechada, p. gonorrea y sifilis
7. Fuente de infección no renal confirmada o sospechada (p. ej., endocarditis infecciosa, osteomielitis, meningitis, neumonía)
8. Trauma en la pelvis o el tracto urinario dentro de los 7 días antes de la inscripción
9. Enfermedades de inicio rápido o potencialmente mortales, como shock séptico, insuficiencia respiratoria, sepsis, etc.;
10. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, infarto agudo de miocardio, ictus isquémico agudo, ictus hemorrágico agudo o intervención intravascular en los últimos 3 meses
11. Trastornos del sistema nervioso central conocidos o sospechados, propensos a la epilepsia (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave)
12. Antecedentes conocidos de enfermedad de inmunodeficiencia, por ejemplo, SIDA o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cáncer hematológico, trasplante de médula ósea o recibir terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer, medicamentos para el rechazo del trasplante y uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos;
13. Uso de ácido valproico o probenecid dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio.

14. Insuficiencia hepática en la selección, evidenciada como:

    • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal (ULN);
    • bilirrubina total >1,5x LSN;
    • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total >LSN; Aclaramiento de creatinina (CrCl) de
15. Alérgico conocido a los fármacos β-lactámicos o en un estado alérgico
16. Historial de abuso de alcohol o drogas confirmado o sospechado
17. Pacientes con otros trastornos mentales que no pueden o no quieren cooperar.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas y no desean tomar métodos anticonceptivos
19. Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
20. Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este ensayo clínico.