Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del benapenem per via endovenosa nei pazienti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni

2. Avere una diagnosi di cUTI o AP come definito di seguito:

   1. cUTI definizione:

      • Almeno due dei seguenti segni e sintomi:

        • Brividi, rigidità o febbre; la febbre deve essere osservata e documentata da un operatore sanitario (temperatura timpanica ≥37,3°C)
        • Dolore al fianco o dolore addominale inferiore
        • Disuria, urgenza minzionale o aumento della frequenza urinaria
        • Nausea o vomito
        • Dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale o dolore percussivo renale all'esame obiettivo.
        • Leucociti del sangue sopra il limite superiore del valore normale

      E almeno uno dei seguenti fattori di rischio per cUTI:

      • Strumentazione del tratto urinario impiantata (ad es. Tubo per nefrostomia, stent ureterali), cateterismo vescicale intermittente in corso o presenza di un catetere vescicale a permanenza (Nota: i cateteri vescicali prima dello screening dovrebbero essere rimossi durante il periodo di studio
      • volume residuo urinario post-minzionale ≥ 100 mL;
      • uropatia ostruttiva (es. ostruzione dello sbocco vescicale, nefrolitiasi, iperplasia prostatica) che si prevede di rimuovere durante la terapia farmacologica in studio;
      • Infezione del tratto urinario perioperatorio.

   2. Definizione AP: e almeno uno dei seguenti segni e sintomi:

      • Brividi, rigidità o febbre; la febbre deve essere osservata e documentata da un operatore sanitario (temperatura timpanica ≥37,3°C）；
      • Dolore al fianco
      • Disuria, urgenza minzionale o aumento della frequenza urinaria
      • Nausea o vomito
      • Dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale o dolore percussivo renale all'esame obiettivo.
      • Leucociti del sangue sopra il limite superiore del valore normale
3. I pazienti oi rappresentanti legali possono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di una terapia antibiotica potenzialmente efficace per più di 24 ore entro 72 ore prima della randomizzazione
2. Uso concomitante previsto di altri farmaci antibiotici sistemici durante il periodo di studio
3. Previsto il proseguimento della terapia antinfettiva preventiva dopo che i pazienti con cUTI hanno completato il trattamento farmacologico sperimentale

4. Presenza di qualsiasi malattia o condizione nota o sospetta come segue:

   • Infezione del tratto urinario non complicata (uUTI)
   • Infezione fungina del tratto urinario
   • Ascesso corticomidollare perinefrico o renale
   • Malattia del rene policistico
   • Tubercolosi urinaria
   • Uropatia ostruttiva (ad esempio malformazione congenita) incapace di rimuovere durante il trattamento.
   • Chirurgia dell'ansa ideale o reflusso vescico-ureterale
   • Cateterismo vescicale permanente o tubo per nefrostomia a permanenza a lungo termine
   • Trapianto renale precedente o programmato
   • Pazienti in dialisi"
5. Prostatite, orchite o epididimite batteriche acute o croniche confermate o sospette
6. Malattia a trasmissione sessuale confermata o sospetta, ad es. gonorrea e sifilide
7. Fonte di infezione non renale confermata o sospetta (ad esempio, endocardite infettiva, osteomielite, meningite, polmonite)
8. Trauma al bacino o alle vie urinarie entro 7 giorni prima dell'arruolamento
9. Malattie a rapida insorgenza o potenzialmente letali, come shock settico, insufficienza respiratoria, sepsi, ecc.;
10. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, infarto miocardico acuto, ictus ischemico acuto, ictus emorragico acuto o intervento intravascolare negli ultimi 3 mesi
11. Patologie note o sospette del sistema nervoso centrale, inclini all'epilessia (ad esempio arteriosclerosi carebrale grave)
12. Storia nota di malattia da immunodeficienza, ad es. AIDS o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neoplasie ematologiche, trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale, farmaci per il rigetto del trapianto e uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici;
13. Uso di acido valproico o probenecid entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio.

14. Compromissione epatica allo Screening, evidenziata come:

    • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • bilirubina totale >1,5x ULN;
    • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale > ULN; Clearance della creatinina (CrCl) di
15. Noto allergico ai farmaci β-lattamici o in uno stato allergico
16. Storia confermata o sospetta di abuso di alcol o droghe
17. Pazienti con altri disturbi mentali che non sono in grado o non vogliono collaborare.
18. Donne incinte o che allattano o stanno pianificando una gravidanza e non sono disposte ad assumere metodi contraccettivi
19. - Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
20. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non idonee a partecipare a questo studio clinico.