Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do benapenem intravenoso em pacientes com infecção complicada do trato urinário (ITUc) ou pielonefrite aguda (AP)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 75 anos

2. Ter um diagnóstico de cUTI ou AP conforme definido abaixo:

   1. definição de cUTI:

      • Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:

        • Calafrios, calafrios ou febre; a febre deve ser observada e documentada por um profissional de saúde (temperatura timpânica ≥37,3°C)
        • Dor no flanco ou dor abdominal inferior
        • Disúria, urgência para urinar ou aumento da frequência urinária
        • Náusea ou vômito
        • Sensibilidade no ângulo costovertebral ou dor percussiva renal ao exame físico.
        • Leucócitos sanguíneos acima do limite superior do valor normal

      E pelo menos um dos seguintes fatores de risco para cUTI:

      • Instrumentação do trato urinário implantada (por exemplo, tubo de nefrostomia, stents ureterais), cateterismo vesical intermitente contínuo ou presença de cateter vesical de demora (observação: espera-se que os cateteres vesicais antes da triagem sejam removidos durante o período do estudo
      • volume urinário residual pós-miccional ≥ 100 mL;
      • Uropatia obstrutiva (por ex. obstrução da saída da bexiga, nefrolitíase, hiperplasia prostática) que se espera que seja removido durante a terapia medicamentosa do estudo;
      • Infecção do trato urinário perioperatório.

   2. Definição de AP: E pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas:

      • Calafrios, calafrios ou febre; a febre deve ser observada e documentada por um profissional de saúde (temperatura timpânica ≥37,3°C）；
      • dor no flanco
      • Disúria, urgência para urinar ou aumento da frequência urinária
      • Náusea ou vômito
      • Sensibilidade no ângulo costovertebral ou dor percussiva renal ao exame físico.
      • Leucócitos sanguíneos acima do limite superior do valor normal
3. Pacientes ou representantes legais podem fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Recebimento de terapia antibiótica potencialmente eficaz por mais de 24 horas nas 72 horas anteriores à randomização
2. Uso concomitante antecipado de outros antibióticos sistêmicos durante o período do estudo
3. Continuação antecipada da terapia anti-infecciosa preventiva após pacientes com cUTI concluírem o tratamento medicamentoso em investigação

4. Presença de qualquer doença ou condição conhecida ou suspeita como a seguir:

   • Infecção não complicada do trato urinário (uUTI)
   • Infecção fúngica do trato urinário
   • Abscesso corticomedular perinefrico ou renal
   • Doença renal policística
   • tuberculose urinária
   • Uropatia obstrutiva (por exemplo, malformação congênita) incapaz de remover durante o tratamento.
   • Cirurgia de alça ideal ou refluxo vesicoureteral
   • Cateterismo permanente da bexiga ou tubo de nefrostomia de longa duração
   • Transplante renal prévio ou planejado
   • Pacientes em diálise"
5. Prostatite, orquite ou epididimite bacteriana aguda ou crônica confirmada ou suspeita
6. Doença sexualmente transmissível confirmada ou suspeita, por ex. gonorréia e sífilis
7. Fonte de infecção não renal confirmada ou suspeita (por exemplo, endocardite infecciosa, osteomielite, meningite, pneumonia)
8. Trauma na pelve ou trato urinário dentro de 7 dias antes da inscrição
9. Doenças de início rápido ou com risco de vida, como choque séptico, insuficiência respiratória, sepse, etc;
10. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, infarto agudo do miocárdio, AVC isquêmico agudo, AVC hemorrágico agudo ou intervenção intravascular nos últimos 3 meses
11. Distúrbios conhecidos ou suspeitos do sistema nervoso central, propenso a epilepsia (por exemplo, arteriosclerose carebral grave)
12. História conhecida de doença por imunodeficiência, por exemplo, AIDS ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica, transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora, como quimioterapia para câncer, medicamentos para rejeição de transplante e uso prolongado de corticosteróides sistêmicos;
13. Uso de ácido valpróico ou probenecida dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo.

14. Insuficiência hepática na Triagem, evidenciada como:

    • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (LSN);
    • bilirrubina total >1,5x LSN;
    • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total > LSN; Depuração de creatinina (CrCl) de
15. Conhecido como alérgico a medicamentos β-lactâmicos ou em estado alérgico
16. História confirmada ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
17. Pacientes com outros transtornos mentais que não podem ou não querem cooperar.
18. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar e não desejam usar métodos contraceptivos
19. Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
20. Outras situações que os investigadores considerem não adequadas para participar neste ensaio clínico.