Tutkimus laskimonsisäisen benapeneemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) tai akuutti pyelonefriitti (AP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset

2. Sinulla on cUTI- tai AP-diagnoosi alla määritellyllä tavalla:

   1. cUTI määritelmä:

      • Vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:

        • Vilunväristykset, jäykkyys tai kuume; terveydenhuollon tarjoajan on tarkkailtava ja dokumentoitava kuume (tyhjennyslämpö ≥37,3 °C)
        • Kylkikipu tai alavatsakipu
        • Dysuria, pakko tyhjentää tai lisääntynyt virtsaamistiheys
        • Pahoinvointi tai oksentelu
        • Costovertebral kulman arkuus tai munuaisten perkussiivinen kipu fyysisessä tarkastuksessa.
        • Veren leukosyytit yli normaaliarvon ylärajan

      Ja ainakin yksi seuraavista cUTI:n riskitekijöistä:

      • Implantoitu virtsateiden instrumentointi (esim. nefrostomiaputki, virtsaputken stentit), meneillään oleva jaksoittainen virtsarakon katetrointi tai pysyvä virtsarakkokatetri (Huomautus: ennen seulontaa olevien virtsarakon katetrien pitäisi poistua tutkimusjakson aikana
      • tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus ≥ 100 ml;
      • Obstruktiivinen uropatia (esim. virtsarakon ulostulon tukkeuma, munuaiskivitauti, eturauhasen liikakasvu), jonka odotetaan poistuvan tutkimuslääkehoidon aikana;
      • Perioperatiivinen virtsatietulehdus.

   2. AP:n määritelmä: Ja vähintään yksi seuraavista merkeistä ja oireista:

      • Vilunväristykset, jäykkyys tai kuume; terveydenhuollon tarjoajan on tarkkailtava ja dokumentoitava kuume (tyhjennyslämpö ≥37,3°C）；
      • Kylkikipu
      • Dysuria, pakko tyhjentää tai lisääntynyt virtsaamistiheys
      • Pahoinvointi tai oksentelu
      • Costovertebral kulman arkuus tai munuaisten perkussiivinen kipu fyysisessä tarkastuksessa.
      • Veren leukosyytit yli normaaliarvon ylärajan
3. Potilaat tai lailliset edustajat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mahdollisesti tehokkaan antibioottihoidon vastaanottaminen yli 24 tuntia 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
2. Muiden systeemisten antibioottilääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimusjakson aikana
3. Ennaltaehkäisevän infektion vastaisen hoidon odotetaan jatkuvan sen jälkeen, kun cUTI-potilaat ovat suorittaneet tutkittavan lääkehoidon

4. Minkä tahansa tunnetun tai epäillyn sairauden tai tilan esiintyminen seuraavasti:

   • Komplisoitumaton virtsatietulehdus (uUTI)
   • Sieni-virtsatieinfektio
   • Perinefrinen tai munuaisten kortikomedullaarinen paise
   • Munuaisten polykystinen sairaus
   • Virtsan tuberkuloosi
   • Obstruktiivinen uropatia (esim. synnynnäinen epämuodostuma), jota ei voida poistaa hoidon aikana.
   • Ihanteellinen silmukkaleikkaus tai vesikoureteraalinen refluksi
   • Pysyvä virtsarakon katetrointi tai pitkäkestoinen nefrostomiaputki
   • Aiempi tai suunniteltu munuaisensiirto
   • Dialyysipotilaat"
5. Vahvistettu tai epäilty akuutti tai krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus, orkiitti tai lisäkivestulehdus
6. Vahvistettu tai epäilty sukupuolitauti, esim. tippuri ja kuppa
7. Vahvistettu tai epäilty ei-munuaisinfektion lähde (esim. tarttuva endokardiitti, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus, keuhkokuume)
8. Lantion tai virtsateiden trauma 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
9. Nopeasti alkavat tai hengenvaaralliset sairaudet, kuten septinen sokki, hengitysvajaus, sepsis jne.
10. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, akuutti sydäninfarkti, akuutti iskeeminen aivohalvaus, akuutti verenvuotohalvaus tai suonensisäinen interventio viimeisten 3 kuukauden aikana
11. Tunnetut tai epäillyt keskushermoston häiriöt, jotka ovat alttiita epilepsialle (esim. vakava arterioskleroosi)
12. Tunnettu immuunikatosairaus, esim. AIDS tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, luuytimensiirto tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian, elinsiirron hylkimislääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö;
13. Valproiinihapon tai probenesidin käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.

14. Maksan vajaatoiminta seulonnassa, todisteena:

    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN);
    • kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini > ULN; Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on
15. Tunnettu allerginen β-laktaamilääkkeille tai allergisessa tilassa
16. Vahvistettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
17. Potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia, jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä.
18. Raskaana oleva tai imettävä tai raskaana oleva nainen, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä
19. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
20. Muut tilanteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.