Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intraveneus benapenem bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) of acute pyelonefritis (AP)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar

2. Heb een diagnose van cUTI of AP zoals hieronder gedefinieerd:

   1. cUTI-definitie:

      • Ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen:

        • Rillingen, ontberingen of koorts; koorts moet worden waargenomen en gedocumenteerd door een zorgverlener (tympanische temperatuur ≥37,3°C)
        • Flankpijn of pijn in de onderbuik
        • Dysurie, aandrang om te plassen of vaker urineren
        • Misselijkheid of braken
        • Tederheid van de costovertebrale hoek of percussieve nierpijn bij lichamelijk onderzoek.
        • Bloedleukocyten boven de bovengrens van de normale waarde

      En ten minste een van de volgende risicofactoren voor cUTI:

      • geïmplanteerde instrumenten van de urinewegen (bijv. nefrostomiebuis, ureterstents), aanhoudende intermitterende blaaskatheterisatie of aanwezigheid van een inwonende blaaskatheter (Opmerking: blaaskatheters voorafgaand aan de screening moeten naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode worden verwijderd
      • urineresiduvolume na mictie van ≥ 100 ml;
      • Obstructieve uropathie (bijv. obstructie van de blaasuitgang, nefrolithiase, prostaathyperplasie) die naar verwachting zal worden verwijderd tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
      • Perioperatieve urineweginfectie.

   2. AP-definitie: en ten minste een van de volgende tekenen en symptomen:

      • Rillingen, ontberingen of koorts; koorts moet worden geobserveerd en gedocumenteerd door een zorgverlener (tympanische temperatuur ≥37,3°C);
      • Pijn in de ribben
      • Dysurie, aandrang om te plassen of vaker urineren
      • Misselijkheid of braken
      • Tederheid van de costovertebrale hoek of percussieve nierpijn bij lichamelijk onderzoek.
      • Bloedleukocyten boven de bovengrens van de normale waarde
3. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van potentieel effectieve antibiotische therapie meer dan 24 uur binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie
2. Verwacht gelijktijdig gebruik van andere systemische antibiotica tijdens de onderzoeksperiode
3. Verwachte voortzetting van preventieve anti-infectieuze therapie nadat cUTI-patiënten de experimentele medicamenteuze behandeling hadden voltooid

4. Aanwezigheid van een bekende of vermoede ziekte of aandoening als volgt:

   • Ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI)
   • Schimmel Urineweginfectie
   • Perinefrisch of niercorticomedullair abces
   • Polycysteuze nierziekte
   • Urinaire tuberculose
   • Obstructieve uropathie (bijv. congenitale misvorming) die niet kan worden verwijderd tijdens de behandeling.
   • Ideale lusoperatie of vesicoureterale reflux
   • Permanente blaaskatheterisatie of langdurige nefrostomiebuis
   • Eerdere of geplande niertransplantatie
   • Patiënten die dialyse ondergaan"
5. Bevestigde of vermoede acute of chronische bacteriële prostatitis, orchitis of epididymitis
6. Bevestigde of vermoede seksueel overdraagbare aandoening, b.v. gonorroe en syfilis
7. Bevestigde of vermoedelijke niet-renale bron van infectie (bijv. infectieuze endocarditis, osteomyelitis, meningitis, longontsteking)
8. Trauma aan het bekken of de urinewegen binnen 7 dagen voor inschrijving
9. Snel optredende of levensbedreigende ziekten, zoals septische shock, respiratoire insufficiëntie, sepsis, enz.;
10. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte, acute hemorragische beroerte of intravasculaire interventie binnen de afgelopen 3 maanden
11. Bekende of vermoede stoornissen van het centrale zenuwstelsel, vatbaar voor epilepsie (bijv. ernstige carebrale arteriosclerose)
12. Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte, bijv. AIDS of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hematologische maligniteit, beenmergtransplantatie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerchemotherapie, medicijnen voor de afstoting van transplantatie en langdurig gebruik van systemische corticosteroïden;
13. Gebruik van valproïnezuur of probenecide binnen 30 dagen vóór inschrijving of tijdens de studieperiode.

14. Leverinsufficiëntie bij screening, aangetoond als:

    • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN);
    • totaal bilirubine >1,5x ULN;
    • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2x de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine > ULN; Creatinineklaring (CrCl) van
15. Bekend allergisch voor β-lactam-geneesmiddelen of in een allergische toestand
16. Bevestigde of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
17. Patiënten met andere psychische stoornissen die niet kunnen of willen meewerken.
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en geen anticonceptie willen gebruiken
19. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving.
20. Andere situaties die de onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan deze klinische studie.