복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP) 환자에서 정맥 베나페넴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-75세의 남녀 피험자

2. 아래에 정의된 대로 cUTI 또는 AP 진단을 받으십시오.

   1. cUTI 정의:

      • 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지:

        • 오한, 오한 또는 발열; 의료 서비스 제공자가 발열을 관찰하고 기록해야 합니다(고막 온도 ≥37.3°C).
        • 옆구리 통증 또는 하복부 통증
        • 배뇨곤란, 절박성 배뇨 또는 배뇨 빈도 증가
        • 메스꺼움 또는 구토
        • 신체 검사에서 갈비척추각 압통 또는 신장 타진통.
        • 정상 수치의 상한을 초과하는 혈액 백혈구

      그리고 cUTI에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:

      • 이식된 요로 기구(예: 신루관, 요관 스텐트), 진행 중인 간헐적 방광 카테터 삽입 또는 유치 방광 카테터의 존재(참고: 스크리닝 전 방광 카테터는 연구 기간 동안 제거해야 합니다.
      • 배뇨 후 잔뇨량 ≥ 100 mL;
      • 폐쇄성 요로병증(예: 연구 약물 요법 동안 제거될 것으로 예상되는 방광출구 폐색, 신결석증, 전립선 비대증);
      • 수술 전후 요로 감염.

   2. AP 정의: 그리고 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나:

      • 오한, 오한 또는 발열; 의료 서비스 제공자가 발열을 관찰하고 기록해야 합니다(고막 온도 ≥37.3°C).
      • 옆구리 통증
      • 배뇨곤란, 절박성 배뇨 또는 배뇨 빈도 증가
      • 메스꺼움 또는 구토
      • 신체 검사에서 갈비척추각 압통 또는 신장 타진통.
      • 정상 수치의 상한을 초과하는 혈액 백혈구
3. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 72시간 이내에 24시간 이상 잠재적으로 효과적인 항생제 치료를 받은 경우
2. 연구 기간 동안 다른 전신 항생제 약물의 예상되는 병용 사용
3. cUTI 환자의 임상시험 완료 후 예방적 항감염 치료 지속 예상

4. 다음과 같은 알려진 또는 의심되는 질병 또는 상태의 존재:

   • 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI)
   • 곰팡이 요로 감염
   • Perinephric 또는 신장 corticomedullary 농양
   • 다낭성 신장 질환
   • 요로결핵
   • 치료 중 제거할 수 없는 폐쇄성 요로병증(예: 선천성 기형).
   • 이상적인 루프 수술 또는 방광요관 역류
   • 영구 방광 카테터 삽입 또는 장기 유치 신루관
   • 이전 또는 계획된 신장 이식
   • 투석 중인 환자"
5. 확인되거나 의심되는 급성 또는 만성 세균성 전립선염, 고환염 또는 부고환염
6. 확인되거나 의심되는 성병, 예. 임질과 매독
7. 확인되거나 의심되는 비신장성 감염원(예: 감염성 심내막염, 골수염, 수막염, 폐렴)
8. 등록 전 7일 이내 골반 또는 요로의 외상
9. 패 혈성 쇼크, 호흡 부전, 패혈증 등의 급속한 발병 또는 생명을 위협하는 질병;
10. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 급성 심근경색, 급성 허혈성 뇌졸중, 급성 출혈성 뇌졸중 또는 최근 3개월 이내의 혈관내 중재술
11. 간질(예: 중증 요추동맥경화증)에 걸리기 쉬운 알려지거나 의심되는 중추신경계 장애
12. AIDS 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 악성 종양, 골수 이식, 또는 암 화학 요법, 이식 거부를 위한 약물 치료, 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용과 같은 면역 억제 요법을 받고 있는 면역결핍 질환의 알려진 병력;
13. 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 발프로산 또는 프로베네시드 사용.

14. 스크리닝 시 다음과 같이 입증된 간 장애:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 >1.5x ULN;
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 > ULN; 의 크레아티닌 청소율(CrCl)
15. β-lactam 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 상태
16. 확인되거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력
17. 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 다른 정신 장애가 있는 환자.
18. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있고 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
19. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
20. 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.