评估复杂性尿路感染 (cUTI) 或急性肾盂肾炎 (AP) 患者静脉注射苯那培南的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-75 岁之间的男性和女性受试者

2. 诊断为 cUTI 或 AP，定义如下：

   1. cUTI 定义：

      • 至少有以下体征和症状中的两项：

        • 发冷、发冷或发烧；发烧必须由医疗保健提供者观察和记录（鼓温≥37.3°C）
        • 腰痛或下腹痛
        • 排尿困难、尿急或尿频增加
        • 恶心或呕吐
        • 体格检查有肋椎角压痛或肾脏叩击痛。
        • 血液白细胞高于正常值上限

      并且至少有以下 cUTI 风险因素之一：

      • 植入的泌尿道器械（例如，肾造口管、输尿管支架）、正在进行的间歇性膀胱导尿术或存在留置膀胱导尿管（注意：筛选前的膀胱导尿管应预期在研究期间移除
      • 排尿后残余尿量≥ 100 mL；
      • 阻塞性尿路病（例如 膀胱出口梗阻、肾结石、前列腺增生），预计在研究药物治疗期间去除；
      • 围手术期尿路感染。

   2. AP 定义：并且至少有以下体征和症状之一：

      • 发冷、发冷或发烧；发烧必须由医疗保健提供者观察和记录（鼓温≥37.3°C）；
      • 腰腹痛
      • 排尿困难、尿急或尿频增加
      • 恶心或呕吐
      • 体格检查有肋椎角压痛或肾脏叩击痛。
      • 血液白细胞高于正常值上限
3. 患者或法律代表能够提供知情同意

排除标准：

1. 在随机分组前 72 小时内接受超过 24 小时可能有效的抗生素治疗
2. 预计在研究期间同时使用其他全身性抗生素药物
3. 预期在 cUTI 患者完成研究性药物治疗后继续进行预防性抗感染治疗

4. 存在以下任何已知或疑似疾病或病症：

   • 单纯性尿路感染 (uUTI)
   • 真菌性尿路感染
   • 肾周或肾皮质髓质脓肿
   • 多囊肾
   • 泌尿系结核
   • 治疗期间无法去除的阻塞性尿路病变（如先天性畸形）。
   • 理想的循环手术或膀胱输尿管反流
   • 永久性膀胱导尿或长期留置肾造瘘管
   • 既往或计划进行肾移植
   • 透析患者"
5. 确诊或疑似急性或慢性细菌性前列腺炎、睾丸炎或附睾炎
6. 确诊或疑似性传播疾病，例如 淋病和梅毒
7. 确诊或疑似非肾脏感染源（如感染性心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、肺炎）
8. 入组前 7 天内骨盆或泌尿道外伤
9. 急性发作或危及生命的疾病，如感染性休克、呼吸衰竭、败血症等；
10. 近3个月内有严重心脑血管疾病、急性心肌梗死、急性缺血性脑卒中、急性出血性脑卒中或血管介入治疗史
11. 已知或疑似中枢神经系统疾病，易患癫痫（例如严重的大脑动脉硬化）
12. 已知的免疫缺陷病病史，例如艾滋病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植，或接受免疫抑制治疗，例如癌症化学疗法、移植排斥反应药物和长期使用全身性皮质类固醇；
13. 入组前 30 天内或研究期间使用过丙戊酸或丙磺舒。

14. 筛选时的肝损伤，证明为：

    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素 >1.5x ULN；
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍且总胆红素 > ULN；肌酐清除率 (CrCl) 的
15. 已知对β-内酰胺药物过敏或处于过敏状态
16. 确认或疑似酒精或药物滥用史
17. 不能或不愿配合的其他精神障碍患者。
18. 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕但不愿采取避孕措施
19. 入组前3个月内参加过其他临床试验。
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。