健康な老化と軽度認知障害における 11C-PiB によるアミロイドイメージング
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、脳内のアミロイド斑に結合する一般的に使用されるトレーサーである 11C-PiB を、アルツハイマー病 (AD) 関連の脳の変化の生物学的マーカーとして使用することです。 この PET のみの研究のデータは、治験責任医師による縦断的なバイオマーカー研究である COMIRB #15-1774 および COMIRB #18-2607 のデータと比較および分析されます。 これにより、研究者はアミロイドタンパク質の沈着が、症候性および無症候性の高齢者の認知老化とどのように関連しているかを調べることができます。 これは、研究者がアミロイド陽性とアミロイド陰性の健康な被験者の記憶と思考能力の変化率を比較したり、より高いレベルの障害への変換率を比較するのに役立ちます (例: アルツハイマー病に移行する軽度認知障害など) は、アミロイド負荷の定量分析に基づいています。 さらに、2 つの研究のデータを活用することで、研究者はアミロイド沈着 (PET による評価、現在の提案) と他のバイオマーカー (COMIRB #15-1774、COMIRB #18- で評価) との関係をよりよく理解できるようになります。 2607)、最終的に研究者がADの臨床症状の発症と進行をより正確に予測するのに役立つ可能性があります。 参加者は、個人およびグループごとのデータ比較を提供するために、縦断研究 (COMIRB # 15-1774) からのみ募集されます。
この研究の目標は次のとおりです。
- 11C-PiB によって評価されるように、横断的および縦断的なバイオマーカー (例: 血;鼻生検; CSF; MRI; DNA) は縦断研究 (COMIRB # 15-1774、COMIRB #18-2607) で得られました。
- アミロイド沈着の上昇を示す健康な被験者と「アミロイド陰性」の被験者の記憶およびその他の認知能力 (COMIRB # 15-1774、COMIRB #18-2607 で取得) の変化率を比較します。
- アミロイド負荷と病歴、主観的認知および精神障害に関する情報提供者の報告、および参加者が報告した精神症状との関係を評価します。
- コンバージョンのリスクが最も高い個人を特定する際に、アミロイド負荷の予測有用性を調査します (例: 健康なコントロールを MCI に、MCI を AD に)。
- 「アミロイド陽性」の個人のサブセットが臨床的 AD の症状を示さない理由、または MCI または AD への移行を遅らせる理由を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準が満たされている場合、患者は通常の対照群に登録される場合があります。
- -50歳以上の男性または妊娠していない女性;
- 記憶障害の病歴がない;
- 医師からMCIまたは認知症の診断を受けていない
- 現在、コロラド大学医学部のロッキー マウンテン アルツハイマー病センター (UCSOM の RMADC) に登録されています。 )
- -縦断的バイオマーカーおよび臨床表現型研究（COMIRB #15-1774）および/またはLIIA（COMIRB #18-2607）研究からの臨床研究情報を現在の研究と共有/組み合わせることを希望しています。
- COMIRB #15-1774 または COMIRB #18-2607 の MRI 手順に参加しました。
次の基準が満たされている場合、患者は軽度認知障害（認知症ではない）グループに登録される場合があります。
- -50歳以上の男性または妊娠していない女性;
- -研究パートナーによって検証された認知機能低下または研究担当医によって検証された認知障害があります。 認知機能の低下による機能活動への影響は限定的です。登録医師が認知症の診断を下すことができないほど、一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保たれている。
- 臨床認知症評価スコアが 0.5* である
- 70 分間の PET スキャンに耐えることができます。 治験責任医師と共同主任研究者は各患者を慎重に評価し、患者が PET スキャン手順に耐えられるかどうかを判断するために健全な判断を行います。
- -研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力（患者が現地の基準に基づいてインフォームドコンセントを提供する資格がない場合、患者の法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって同意することができますが、患者は依然として同意を確認する必要があります. この人は、研究パートナーとしても機能する場合があります)。
- コロラド大学医学部のロッキー マウンテン アルツハイマー病センター (UCCOM の RMADC) に同時に登録されている長期バイオマーカーおよび臨床表現型研究 (Bio-AD; COMIRB #15-1774) または長期自然免疫および老化研究 (LIIA; COMIRB) #18-2607)
- COMIRB #15-1774 または COMIRB #18-2607 の MRI 手順に参加しました。
-縦断的バイオマーカーおよび臨床表現型研究（COMIRB #15-1774）および/またはLIIA（COMIRB #18-2607）研究からの臨床研究情報を現在の研究と共有/組み合わせることを希望しています。
- 非定型表現型 (例えば、早期発症型アルツハイマー病、後部皮質萎縮症、Logopenic variant 原発性進行性失語症など) を有する高齢者の場合、研究チームがその重症度が軽度であると判断した場合、CDR 1 が受け入れられます。 この警告の理由は、これらの表現型は、皮質症状 (視覚の喪失など) により、CDR がすぐに 1 に達することが多いためです。このような場合、CDR は実際の重大度レベルを過大評価する可能性があります。
除外基準:
以下の場合、患者は登録から除外されます。
- -現在、登録医師の意見では、この研究に含まれる安全性または有効性の評価の完了を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な病気を持っています。
- -患者の臨床症状を強く説明する既知の脳病変、病理学、または代替診断がある;
- -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬の試験に参加しました;
- -研究イメージングセッションの前の7日以内に臨床放射性医薬品イメージングまたは治療手順がありました; 12 か月以内に研究用放射性医薬品画像検査を実施したか、または今後 12 か月以内に計画を立てている。
- 前年度の職場での放射線被ばく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノーマルコントロール
記憶障害、MCI の診断、または医師からの認知症の病歴がない成人
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) は、ベータ アミロイド プラークに結合し、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用してそれらを表示できるようにする診断用イメージング エージェントです。
他の名前：
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軽度認知障害のある成人
-研究パートナーによって検証された認知機能低下または研究担当医によって検証された認知障害のある成人。
認知機能の低下による機能活動への影響は限定的です。登録医師が認知症の診断を下すことができないほど、一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保たれている。
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) は、ベータ アミロイド プラークに結合し、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用してそれらを表示できるようにする診断用イメージング エージェントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド負荷
時間枠：1 回の訪問 PET スキャン (0 日目)
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アミロイド負荷は、標準化された取り込み体積比 (SUVr) を使用して計算され、センチロイド分析を行います。
これは、100 点スケールの「センティロイド」(CL) で評価されます。データは、平均値 0 がアミロイド陰性被験者であり、平均値 100 が典型的なアルツハイマー病患者 (陰性の被験者) であるようにスケーリングされます。数と 100 を超える数が可能です)。
このサイトは、この 0 ～ 100 のスケールに沿ってデータをスケーリングし、アルツハイマー病に関連するアミロイド負荷を決定し、COMIRB #15-1774 または COMIRB #18-2607 のデータと比較します。
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1 回の訪問 PET スキャン (0 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。