- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505735
Imagem amiloide com 11C-PiB no envelhecimento saudável e comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é usar 11C-PiB, um marcador comumente usado que se liga a placas amilóides no cérebro, como um marcador biológico de alterações cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer (AD). Os dados deste estudo somente PET serão comparados e analisados com os dados dos estudos de biomarcadores longitudinais dos Investigadores, COMIRB #15-1774 e COMIRB #18-2607. Isso permite que os investigadores examinem como a deposição da proteína amilóide se relaciona com o envelhecimento cognitivo em adultos idosos sintomáticos e assintomáticos. Ele ajudará os investigadores a comparar as taxas de alteração na memória e na capacidade de raciocínio em indivíduos saudáveis que são amilóide positivo versus amilóide negativo, bem como na comparação das taxas de conversão para um nível mais alto de comprometimento (por exemplo, como o comprometimento cognitivo leve convertendo-se em doença de Alzheimer) com base na análise quantitativa da carga amilóide. Além disso, capitalizando os dados dos dois estudos, os investigadores poderão entender melhor a relação entre a deposição de amilóide (conforme avaliado por PET; proposta atual) e outros biomarcadores (conforme avaliado em COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), o que pode ajudar os investigadores a prever melhor o início e a progressão dos sintomas clínicos da DA. Os participantes serão recrutados exclusivamente a partir do estudo longitudinal (COMIRB # 15-1774), a fim de fornecer comparação de dados individualmente e em grupo.
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Avalie a relação entre a carga amilóide, avaliada por 11C-PiB, com biomarcadores transversais e longitudinais (por exemplo, sangue; biópsia nasal; LCR; ressonância magnética; DNA) obtido no estudo longitudinal (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
- Compare as taxas de alteração na memória e outras habilidades cognitivas (obtidas em COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) em indivíduos saudáveis que apresentam deposição de amilóide elevada com aqueles que são "amilóides negativos".
- Avalie a relação entre a carga amiloide e o histórico de saúde, o relato do informante sobre as dificuldades cognitivas e psiquiátricas subjetivas e os sintomas psiquiátricos relatados pelos participantes.
- Investigue a utilidade preditiva da carga amilóide na identificação de indivíduos com maior risco de conversão (por exemplo, controles saudáveis para MCI e MCI para AD).
- Identifique por que um subconjunto de indivíduos "positivos para amiloide" não apresenta sintomas de DA clínica ou retarda a conversão para CCL ou DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser inscritos no grupo de controle normal se os seguintes critérios forem atendidos:
- Homens ou mulheres não grávidas ≥ 50 anos de idade;
- Não apresentar histórico de queixas de memória;
- Não tem diagnóstico de MCI ou demência de um médico
- Atualmente matriculado no Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607 )
- Desejando ter informações de pesquisa clínica do estudo Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping (COMIRB #15-1774) e/ou LIIA (COMIRB #18-2607) compartilhado/combinado com o estudo atual.
- Participou do procedimento de ressonância magnética para COMIRB nº 15-1774 ou COMIRB nº 18-2607.
Os pacientes podem ser inscritos no grupo de Comprometimento Cognitivo Leve (não demente) se os seguintes critérios forem atendidos:
- Homens ou mulheres não grávidas ≥ 50 anos de idade;
- Ter declínio cognitivo verificado por um parceiro do estudo ou comprometimento cognitivo verificado pelo médico do estudo. O declínio cognitivo teve impacto limitado nas atividades funcionais; a cognição geral e o desempenho funcional estão suficientemente preservados para que o diagnóstico de demência não possa ser feito pelo médico assistente
- Ter uma pontuação de Classificação de Demência Clínica de 0,5*
- Pode tolerar um PET scan de 70 minutos. O investigador principal e o Co-PI avaliarão cuidadosamente cada paciente e usarão um bom julgamento para determinar se o paciente pode tolerar o procedimento de PET;
- Capacidade de fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo (se o paciente não for elegível para dar consentimento informado, com base nos padrões locais, o representante legalmente autorizado do paciente pode consentir em nome do paciente, mas o paciente ainda deve confirmar o consentimento. Essa pessoa também pode servir como parceiro de estudo).
- Simultaneamente matriculado no Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB nº 18-2607)
- Participou do procedimento de ressonância magnética para COMIRB nº 15-1774 ou COMIRB nº 18-2607.
Desejando ter informações de pesquisa clínica do estudo Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping (COMIRB #15-1774) e/ou LIIA (COMIRB #18-2607) compartilhado/combinado com o estudo atual.
- Para adultos idosos com fenótipos atípicos (por exemplo, doença de Alzheimer de início precoce; atrofia cortical posterior; afasia progressiva primária variante logopênica), um CDR de 1 será aceito se a equipe do estudo determinar que sua gravidade é leve. A razão para esta ressalva é que esses fenótipos geralmente atingem um CDR de 1 rapidamente devido a sintomas corticais (por exemplo, perda de percepção visual); nesses casos, o CDR pode superestimar seu verdadeiro nível de gravidade.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da inscrição se:
- Ter uma doença atual grave ou instável que, na opinião do médico inscrito, possa interferir na conclusão das avaliações de segurança ou eficácia incluídas neste estudo.
- Ter uma lesão cerebral conhecida, patologia ou diagnóstico alternativo que explique fortemente a apresentação clínica do paciente;
- Esteja recebendo algum medicamento experimental ou tenha participado de um estudo com medicamentos investigativos nos últimos 30 dias;
- Tiver uma imagem clínica radiofarmacêutica ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo; teve um estudo de imagem radiofarmacêutica de pesquisa feito dentro de 12 meses ou planejou um nos próximos 12 meses.
- Exposto à radiação no local de trabalho durante o ano anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle normal
Adultos sem histórico de queixas de memória, diagnóstico de MCI ou demência de um médico
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) é um agente de diagnóstico por imagem que se liga a placas beta-amilóides e permite que elas sejam visualizadas usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
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Adultos com comprometimento cognitivo leve
Adultos com declínio cognitivo verificado por um parceiro do estudo ou comprometimento cognitivo verificado pelo médico do estudo.
O declínio cognitivo teve impacto limitado nas atividades funcionais; a cognição geral e o desempenho funcional estão suficientemente preservados para que o diagnóstico de demência não possa ser feito pelo médico assistente
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) é um agente de diagnóstico por imagem que se liga a placas beta-amilóides e permite que elas sejam visualizadas usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga amiloide
Prazo: Exame PET de visita única (dia 0)
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A carga amilóide será calculada usando a razão de volume de absorção padronizada (SUVr) para fazer uma análise centilóide.
Isso é avaliado em uma escala de 100 pontos, o "Centiloid" (CL), onde os dados são dimensionados de modo que um valor médio de zero é de indivíduos com amiloide negativo e um valor médio de 100 é um paciente típico da doença de Alzheimer (com negativo números e números acima de 100 sendo possível).
O site escalará os dados ao longo desta escala de 0 a 100 para determinar a carga amilóide em relação à doença de Alzheimer e comparará com os dados do COMIRB #15-1774 ou COMIRB #18-2607
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Exame PET de visita única (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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