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Imagem amiloide com 11C-PiB no envelhecimento saudável e comprometimento cognitivo leve

5 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de amiloide no cérebro. A amilóide é uma proteína encontrada no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer e pode ser detectada usando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET). Este estudo está interessado em como os níveis de amiloide no cérebro se relacionam com a memória e as habilidades de pensamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é usar 11C-PiB, um marcador comumente usado que se liga a placas amilóides no cérebro, como um marcador biológico de alterações cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer (AD). Os dados deste estudo somente PET serão comparados e analisados ​​com os dados dos estudos de biomarcadores longitudinais dos Investigadores, COMIRB #15-1774 e COMIRB #18-2607. Isso permite que os investigadores examinem como a deposição da proteína amilóide se relaciona com o envelhecimento cognitivo em adultos idosos sintomáticos e assintomáticos. Ele ajudará os investigadores a comparar as taxas de alteração na memória e na capacidade de raciocínio em indivíduos saudáveis ​​que são amilóide positivo versus amilóide negativo, bem como na comparação das taxas de conversão para um nível mais alto de comprometimento (por exemplo, como o comprometimento cognitivo leve convertendo-se em doença de Alzheimer) com base na análise quantitativa da carga amilóide. Além disso, capitalizando os dados dos dois estudos, os investigadores poderão entender melhor a relação entre a deposição de amilóide (conforme avaliado por PET; proposta atual) e outros biomarcadores (conforme avaliado em COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), o que pode ajudar os investigadores a prever melhor o início e a progressão dos sintomas clínicos da DA. Os participantes serão recrutados exclusivamente a partir do estudo longitudinal (COMIRB # 15-1774), a fim de fornecer comparação de dados individualmente e em grupo.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Avalie a relação entre a carga amilóide, avaliada por 11C-PiB, com biomarcadores transversais e longitudinais (por exemplo, sangue; biópsia nasal; LCR; ressonância magnética; DNA) obtido no estudo longitudinal (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
  2. Compare as taxas de alteração na memória e outras habilidades cognitivas (obtidas em COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) em indivíduos saudáveis ​​que apresentam deposição de amilóide elevada com aqueles que são "amilóides negativos".
  3. Avalie a relação entre a carga amiloide e o histórico de saúde, o relato do informante sobre as dificuldades cognitivas e psiquiátricas subjetivas e os sintomas psiquiátricos relatados pelos participantes.
  4. Investigue a utilidade preditiva da carga amilóide na identificação de indivíduos com maior risco de conversão (por exemplo, controles saudáveis ​​para MCI e MCI para AD).
  5. Identifique por que um subconjunto de indivíduos "positivos para amiloide" não apresenta sintomas de DA clínica ou retarda a conversão para CCL ou DA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados no Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center da University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) e/ou Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB #18-2607).

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser inscritos no grupo de controle normal se os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 50 anos de idade;
  2. Não apresentar histórico de queixas de memória;
  3. Não tem diagnóstico de MCI ou demência de um médico
  4. Atualmente matriculado no Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607 )
  5. Desejando ter informações de pesquisa clínica do estudo Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping (COMIRB #15-1774) e/ou LIIA (COMIRB #18-2607) compartilhado/combinado com o estudo atual.
  6. Participou do procedimento de ressonância magnética para COMIRB nº 15-1774 ou COMIRB nº 18-2607.

Os pacientes podem ser inscritos no grupo de Comprometimento Cognitivo Leve (não demente) se os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 50 anos de idade;
  2. Ter declínio cognitivo verificado por um parceiro do estudo ou comprometimento cognitivo verificado pelo médico do estudo. O declínio cognitivo teve impacto limitado nas atividades funcionais; a cognição geral e o desempenho funcional estão suficientemente preservados para que o diagnóstico de demência não possa ser feito pelo médico assistente
  3. Ter uma pontuação de Classificação de Demência Clínica de 0,5*
  4. Pode tolerar um PET scan de 70 minutos. O investigador principal e o Co-PI avaliarão cuidadosamente cada paciente e usarão um bom julgamento para determinar se o paciente pode tolerar o procedimento de PET;
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo (se o paciente não for elegível para dar consentimento informado, com base nos padrões locais, o representante legalmente autorizado do paciente pode consentir em nome do paciente, mas o paciente ainda deve confirmar o consentimento. Essa pessoa também pode servir como parceiro de estudo).
  6. Simultaneamente matriculado no Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB nº 18-2607)
  7. Participou do procedimento de ressonância magnética para COMIRB nº 15-1774 ou COMIRB nº 18-2607.
  8. Desejando ter informações de pesquisa clínica do estudo Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping (COMIRB #15-1774) e/ou LIIA (COMIRB #18-2607) compartilhado/combinado com o estudo atual.

    • Para adultos idosos com fenótipos atípicos (por exemplo, doença de Alzheimer de início precoce; atrofia cortical posterior; afasia progressiva primária variante logopênica), um CDR de 1 será aceito se a equipe do estudo determinar que sua gravidade é leve. A razão para esta ressalva é que esses fenótipos geralmente atingem um CDR de 1 rapidamente devido a sintomas corticais (por exemplo, perda de percepção visual); nesses casos, o CDR pode superestimar seu verdadeiro nível de gravidade.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da inscrição se:

  1. Ter uma doença atual grave ou instável que, na opinião do médico inscrito, possa interferir na conclusão das avaliações de segurança ou eficácia incluídas neste estudo.
  2. Ter uma lesão cerebral conhecida, patologia ou diagnóstico alternativo que explique fortemente a apresentação clínica do paciente;
  3. Esteja recebendo algum medicamento experimental ou tenha participado de um estudo com medicamentos investigativos nos últimos 30 dias;
  4. Tiver uma imagem clínica radiofarmacêutica ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo; teve um estudo de imagem radiofarmacêutica de pesquisa feito dentro de 12 meses ou planejou um nos próximos 12 meses.
  5. Exposto à radiação no local de trabalho durante o ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle normal
Adultos sem histórico de queixas de memória, diagnóstico de MCI ou demência de um médico
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) é um agente de diagnóstico por imagem que se liga a placas beta-amilóides e permite que elas sejam visualizadas usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
  • Composto B de Pittsburgh
Adultos com comprometimento cognitivo leve
Adultos com declínio cognitivo verificado por um parceiro do estudo ou comprometimento cognitivo verificado pelo médico do estudo. O declínio cognitivo teve impacto limitado nas atividades funcionais; a cognição geral e o desempenho funcional estão suficientemente preservados para que o diagnóstico de demência não possa ser feito pelo médico assistente
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) é um agente de diagnóstico por imagem que se liga a placas beta-amilóides e permite que elas sejam visualizadas usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
  • Composto B de Pittsburgh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga amiloide
Prazo: Exame PET de visita única (dia 0)
A carga amilóide será calculada usando a razão de volume de absorção padronizada (SUVr) para fazer uma análise centilóide. Isso é avaliado em uma escala de 100 pontos, o "Centiloid" (CL), onde os dados são dimensionados de modo que um valor médio de zero é de indivíduos com amiloide negativo e um valor médio de 100 é um paciente típico da doença de Alzheimer (com negativo números e números acima de 100 sendo possível). O site escalará os dados ao longo desta escala de 0 a 100 para determinar a carga amilóide em relação à doença de Alzheimer e comparará com os dados do COMIRB #15-1774 ou COMIRB #18-2607
Exame PET de visita única (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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