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Imágenes de amiloide con 11C-PiB en el envejecimiento saludable y el deterioro cognitivo leve

5 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es medir la cantidad de amiloide en el cerebro. El amiloide es una proteína que se encuentra en el cerebro de los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y se puede detectar mediante una tomografía por emisión de positrones (PET). Este estudio está interesado en cómo los niveles de amiloide en el cerebro se relacionan con la memoria y las habilidades de pensamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es utilizar 11C-PiB, un marcador de uso común que se une a las placas amiloides en el cerebro, como marcador biológico de los cambios cerebrales relacionados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Los datos de este estudio de PET solo se compararán y analizarán con los datos de los estudios de biomarcadores longitudinales de los investigadores, COMIRB n.º 15-1774 y COMIRB n.º 18-2607. Esto permite a los investigadores examinar cómo se relaciona el depósito de la proteína amiloide con el envejecimiento cognitivo en adultos mayores sintomáticos y asintomáticos. Ayudará a los investigadores a comparar las tasas de cambio en la memoria y la capacidad de pensamiento en sujetos sanos con amiloide positivo frente a amiloide negativo, así como a comparar las tasas de conversión a un nivel más alto de deterioro (p. como el deterioro cognitivo leve que se convierte en enfermedad de Alzheimer) basado en el análisis cuantitativo de la carga de amiloide. Además, al aprovechar los datos de los dos estudios, los investigadores podrán comprender mejor la relación entre el depósito de amiloide (según lo evaluado por PET; propuesta actual) y otros biomarcadores (según lo evaluado en COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), que en última instancia puede ayudar a los investigadores a predecir mejor el inicio y la progresión de los síntomas clínicos de la EA. Los participantes serán reclutados únicamente del estudio longitudinal (COMIRB # 15-1774) para proporcionar una comparación de datos de forma individual y grupal.

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  1. Evaluar la relación entre la carga de amiloide, evaluada por 11C-PiB, con biomarcadores transversales y longitudinales (p. sangre; biopsia nasal; LCR; resonancia magnética; DNA) obtenido en el estudio longitudinal (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
  2. Compare las tasas de cambio en la memoria y otras capacidades cognitivas (obtenidas en COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) en sujetos sanos que muestran un depósito amiloide elevado con aquellos que son "amiloide negativos".
  3. Evaluar la relación entre la carga de amiloide y el historial de salud, el informe del informante sobre las dificultades cognitivas y psiquiátricas subjetivas y los síntomas psiquiátricos informados por los participantes.
  4. Investigar la utilidad predictiva de la carga de amiloide para identificar a las personas con mayor riesgo de conversión (p. controles sanos a MCI y MCI a AD).
  5. Identificar por qué un subconjunto de individuos "amiloides positivos" no muestra síntomas de EA clínica o retrasa la conversión a DCL o EA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados del Centro de Enfermedad de Alzheimer de las Montañas Rocosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (RMADC en UCSOM) Estudio Longitudinal de Biomarcadores y Fenotipado Clínico (Bio-AD; COMIRB #15-1774) y/o Estudio Longitudinal de Inmunidad Innata y Envejecimiento (LIIA; COMIRB #18-2607).

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden inscribirse en el grupo de control normal si se cumplen los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 50 años de edad;
  2. No tener antecedentes de quejas de memoria;
  3. No tener diagnóstico de MCI o demencia de un médico
  4. Actualmente inscrito en el Centro de Enfermedad de Alzheimer de las Montañas Rocosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (RMADC en UCSOM) Estudio Longitudinal de Biomarcadores y Fenotipado Clínico (COMIRB #15-1774) o Estudio Longitudinal de Inmunidad Innata y Envejecimiento (LIIA; COMIRB #18-2607) )
  5. Dispuesto a compartir/combinar con el estudio actual información de investigación clínica del Estudio Longitudinal de Biomarcadores y Fenotipado Clínico (COMIRB #15-1774) y/o LIIA (COMIRB #18-2607).
  6. Participó en el procedimiento de MRI para COMIRB #15-1774 o COMIRB #18-2607.

Los pacientes pueden inscribirse en el grupo de deterioro cognitivo leve (sin demencia) si se cumplen los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 50 años de edad;
  2. Tener deterioro cognitivo verificado por un compañero de estudio o deterioro cognitivo verificado por el médico del estudio. El deterioro cognitivo ha tenido un impacto limitado en las actividades funcionales; la cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente conservados como para que el médico que realiza la inscripción no pueda realizar un diagnóstico de demencia
  3. Tener una puntuación de clasificación clínica de demencia de 0,5*
  4. Puede tolerar una exploración PET de 70 minutos. El Investigador Principal y el Co-PI evaluarán cuidadosamente a cada paciente y usarán su buen juicio para determinar si el paciente puede tolerar el procedimiento de exploración PET;
  5. Capacidad para dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio (si el paciente no es elegible para dar consentimiento informado, según los estándares locales, el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente, pero el paciente aún debe confirmar su consentimiento. Esta persona también puede servir como compañero de estudio).
  6. Inscrito simultáneamente en el Centro de Enfermedad de Alzheimer de las Montañas Rocosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (RMADC en UCSOM) Estudio Longitudinal de Biomarcadores y Fenotipado Clínico (Bio-AD; COMIRB #15-1774) o Estudio Longitudinal de Inmunidad Innata y Envejecimiento (LIIA; COMIRB) #18-2607)
  7. Participó en el procedimiento de MRI para COMIRB #15-1774 o COMIRB #18-2607.

  8. Dispuesto a compartir/combinar con el estudio actual información de investigación clínica del Estudio Longitudinal de Biomarcadores y Fenotipado Clínico (COMIRB #15-1774) y/o LIIA (COMIRB #18-2607).

    • Para adultos mayores con fenotipos atípicos (p. ej., enfermedad de Alzheimer de aparición temprana; atrofia cortical posterior; afasia progresiva primaria variante logopénica), se aceptará una CDR de 1 si el equipo del estudio determina que su gravedad es leve. El motivo de esta advertencia es que estos fenotipos a menudo alcanzan una CDR de 1 rápidamente debido a síntomas corticales (p. ej., pérdida de la percepción visual); en estos casos, las CDR pueden sobreestimar su verdadero nivel de severidad.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la inscripción si:

  1. Tener una enfermedad grave o inestable actual que, en opinión del médico que lo inscribió, podría interferir con la finalización de las evaluaciones de seguridad o eficacia incluidas en este estudio.
  2. Tener una lesión cerebral conocida, patología o diagnóstico alternativo que explique fuertemente la presentación clínica del paciente;
  3. Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
  4. Haber tenido un procedimiento de tratamiento o de imágenes radiofarmacéuticas clínicas dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imágenes del estudio; se ha realizado un estudio radiofarmacéutico de investigación por imágenes dentro de los 12 meses o tiene uno planificado para los próximos 12 meses.
  5. Expuesto a radiación en el lugar de trabajo durante el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles normales
Adultos sin antecedentes de quejas de memoria, diagnóstico de MCI o demencia de un médico
Droga: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) es un agente de diagnóstico por imágenes que se une a las placas de beta-amiloide y permite visualizarlas mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
  • Complejo B de Pittsburgh
Adultos con deterioro cognitivo leve
Adultos con deterioro cognitivo verificado por un socio del estudio o deterioro cognitivo verificado por el médico del estudio. El deterioro cognitivo ha tenido un impacto limitado en las actividades funcionales; la cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente conservados como para que el médico que realiza la inscripción no pueda realizar un diagnóstico de demencia
Droga: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) es un agente de diagnóstico por imágenes que se une a las placas de beta-amiloide y permite visualizarlas mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
  • Complejo B de Pittsburgh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga amiloide
Periodo de tiempo: Escaneo PET de visita única (Día 0)
La carga de amiloide se calculará utilizando la relación de volumen de captación estandarizada (SUVr) para realizar un análisis centiloide. Esto se evalúa en una escala de 100 puntos, el "Centiloide" (CL), donde los datos se escalan de modo que un valor promedio de cero corresponde a sujetos con amiloide negativo y un valor promedio de 100 corresponde a un paciente típico con enfermedad de Alzheimer (con resultado negativo). números y números por encima de 100 siendo posibles). El sitio escalará los datos a lo largo de esta escala de 0 a 100 para determinar la carga de amiloide en relación con la enfermedad de Alzheimer y compararlos con los datos de COMIRB #15-1774 o COMIRB #18-2607
Escaneo PET de visita única (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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