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健康老龄化和轻度认知障碍中的 11C-PiB 淀粉样蛋白成像

2023年4月5日 更新者:University of Colorado, Denver
这项研究的目的是测量大脑中淀粉样蛋白的数量。 淀粉样蛋白是一种在阿尔茨海默病患者大脑中发现的蛋白质,可以使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描检测到。 这项研究感兴趣的是大脑中淀粉样蛋白水平与记忆和思维能力的关系。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

这项研究的总体目标是使用 11C-PiB,一种与大脑中淀粉样斑块结合的常用示踪剂,作为阿尔茨海默病 (AD) 相关大脑变化的生物标志物。 来自这项仅 PET 研究的数据将与研究人员的纵向生物标志物研究 COMIRB #15-1774 和 COMIRB #18-2607 的数据进行比较和分析。 这使研究人员能够检查淀粉样蛋白的沉积如何与有症状和无症状的老年人的认知老化相关。 它将帮助研究人员比较淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性的健康受试者的记忆和思维能力的变化率,以及比较转化为更高水平损伤(例如 例如轻度认知障碍转化为阿尔茨海默病)基于淀粉样蛋白负荷的定量分析。 此外,通过利用这两项研究的数据,研究人员将能够更好地理解淀粉样蛋白沉积(通过 PET 评估;当前提案)和其他生物标志物(如 COMIRB #15-1774、COMIRB #18- 中评估的)之间的关系2607),这最终可能有助于研究人员更好地预测临床 AD 症状的发作和进展。 参与者将仅从纵向研究 (COMIRB # 15-1774) 中招募,以便在个人和群体的基础上提供数据比较。

本研究的目标如下:

  1. 评估 11C-PiB 评估的淀粉样蛋白负荷与横截面和纵向生物标志物(例如 血;鼻活检;脑脊液;核磁共振; DNA) 在纵向研究中获得 (COMIRB # 15-1774, COMIRB #18-2607)。
  2. 比较显示淀粉样蛋白沉积升高的健康受试者与“淀粉样蛋白阴性”受试者的记忆力和其他认知能力的变化率(在 COMIRB # 15-1774、COMIRB #18-2607 中获得)。
  3. 评估淀粉样蛋白负荷与健康史、主观认知和精神困难的线人报告以及参与者报告的精神症状之间的关系。
  4. 研究淀粉样蛋白负荷在识别最有转化风险的个体方面的预测效用(例如 健康控制对 MCI,MCI 对 AD)。
  5. 确定为什么一部分“淀粉样蛋白阳性”个体没有表现出临床 AD 症状或延迟转化为 MCI 或 AD。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从科罗拉多大学医学院的落基山阿尔茨海默病中心(UCSOM 的 RMADC)纵向生物标志物和临床表型研究(Bio-AD;COMIRB #15-1774)和/或纵向先天免疫和衰老研究招募(LIIA;COMIRB #18-2607)。

描述

纳入标准:

如果满足以下标准,患者可能会被纳入正常对照组:

  1. ≥50岁的男性或未怀孕的女性;
  2. 没有记忆障碍史;
  3. 没有来自医生的 MCI 或痴呆症诊断
  4. 目前就读于科罗拉多大学医学院落基山阿尔茨海默病中心(UCSOM 的 RMADC)纵向生物标志物和临床表型研究(COMIRB #15-1774)或纵向先天免疫和衰老研究(LIIA;COMIRB #18-2607) )
  5. 愿意将来自纵向生物标志物和临床表型研究 (COMIRB #15-1774) 和/或 LIIA (COMIRB #18-2607) 研究的临床研究信息与当前研究共享/结合。
  6. 参与了 COMIRB #15-1774 或 COMIRB #18-2607 的 MRI 程序。

如果满足以下标准,患者可能会被纳入轻度认知障碍(非痴呆)组:

  1. ≥50岁的男性或未怀孕的女性;
  2. 有研究伙伴证实的认知衰退或研究医师证实的认知障碍。 认知能力下降对功能活动的影响有限;一般认知和功能表现得到充分保留,因此登记医生无法做出痴呆症诊断
  3. 临床痴呆评分为 0.5*
  4. 可以忍受 70 分钟的 PET 扫描。 首席研究员和 Co-PI 将仔细评估每位患者并使用合理的判断来确定患者是否可以耐受 PET 扫描程序;
  5. 能够为研究程序提供知情同意(如果患者不符合给予知情同意的资格,根据当地标准,患者的合法授权代表可以代表患者同意,但患者仍必须确认同意。 此人也可以作为研究伙伴)。
  6. 同时就读于科罗拉多大学医学院落基山阿尔茨海默病中心 (RMAC at UCSOM) 纵向生物标志物和临床表型研究 (Bio-AD; COMIRB #15-1774) 或纵向先天免疫和衰老研究 (LIIA; COMIRB) #18-2607)
  7. 参与了 COMIRB #15-1774 或 COMIRB #18-2607 的 MRI 程序。
  8. 愿意将来自纵向生物标志物和临床表型研究 (COMIRB #15-1774) 和/或 LIIA (COMIRB #18-2607) 研究的临床研究信息与当前研究共享/结合。

    • 对于具有非典型表型(例如,早发性阿尔茨海默氏病;后皮质萎缩;Logopenic 变异原发性进行性失语症)的老年人,如果研究小组确定其严重程度为轻度,则 CDR 为 1 将被接受。 这种警告的原因是这些表型通常由于皮质症状(例如,视觉感知丧失)而迅速达到 1 的 CDR;在这些情况下,CDR 可能高估了它们的真实严重性级别。

排除标准:

如果患者出现以下情况,将被排除在入组之外:

  1. 目前患有严重或不稳定的疾病,在登记医生看来,可能会干扰完成本研究中包含的安全性或有效性评估。
  2. 有已知的脑部病变、病理学或替代诊断,可以有力地解释患者的临床表现;
  3. 在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗,或参加过试验性药物试验;
  4. 在研究成像会议之前的 7 天内进行过临床放射性药物成像或治疗程序;在 12 个月内完成了一项放射性药物成像研究,或计划在未来 12 个月内进行一项研究。
  5. 上一年在工作场所暴露于辐射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常控制
没有记忆问题、MCI 诊断或医生痴呆病史的成年人
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) 是一种诊断显像剂,可与 β-淀粉样斑块结合,并允许使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像对其进行观察。
其他名称:
  • 匹兹堡大院B
有轻度认知障碍的成年人
经研究伙伴证实存在认知衰退或经研究医师证实存在认知障碍的成年人。 认知能力下降对功能活动的影响有限;一般认知和功能表现得到充分保留,因此登记医生无法做出痴呆症诊断
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) 是一种诊断显像剂,可与 β-淀粉样斑块结合,并允许使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像对其进行观察。
其他名称:
  • 匹兹堡大院B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淀粉样蛋白负荷
大体时间:单次就诊 PET 扫描(第 0 天)
将使用标准化摄取体积比 (SUVr) 计算淀粉样蛋白负荷以进行质心分析。 这是在 100 分的量表上评估的,即“Centiloid”(CL),其中数据被缩放,使得平均值为零的是淀粉样蛋白阴性受试者,平均值为 100 的是典型的阿尔茨海默氏病患者(阴性数字和 100 以上的数字都是可能的)。 该网站将按照 0-100 的比例缩放数据,以确定与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白负荷,并与来自 COMIRB #15-1774 或 COMIRB #18-2607 的数据进行比较
单次就诊 PET 扫描(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年9月23日

研究完成 (实际的)

2022年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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