Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie amyloidu za pomocą 11C-PiB w zdrowym wieku i łagodnych zaburzeniach poznawczych

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest zmierzenie ilości amyloidu w mózgu. Amyloid jest białkiem występującym w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera i można go wykryć za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). To badanie dotyczy tego, w jaki sposób poziomy amyloidu w mózgu odnoszą się do pamięci i zdolności myślenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest wykorzystanie 11C-PiB, powszechnie stosowanego znacznika, który wiąże się z płytkami amyloidowymi w mózgu, jako biologicznego markera zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera (AD). Dane z tego badania wyłącznie PET zostaną porównane i przeanalizowane z danymi z podłużnych badań biomarkerów badaczy, COMIRB #15-1774 i COMIRB #18-2607. Umożliwia to badaczom zbadanie, w jaki sposób odkładanie się białka amyloidu wiąże się ze starzeniem poznawczym zarówno u osób starszych z objawami, jak i bezobjawowymi. Pomoże badaczom w porównywaniu tempa zmian w pamięci i zdolności myślenia u zdrowych osób, które są amyloido-dodatnie i amyloido-ujemne, a także w porównywaniu tempa konwersji do wyższego poziomu upośledzenia (np. takie jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych przechodzące w chorobę Alzheimera) w oparciu o analizę ilościową obciążenia amyloidem. Co więcej, wykorzystując dane z dwóch badań, badacze będą w stanie lepiej zrozumieć związek między odkładaniem się amyloidu (w ocenie PET; obecna propozycja) a innymi biomarkerami (według oceny w COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), co ostatecznie może pomóc badaczom lepiej przewidzieć początek i postęp klinicznych objawów AD. Uczestnicy będą rekrutowani wyłącznie z badania podłużnego (COMIRB nr 15-1774) w celu porównania danych na poziomie indywidualnym i grupowym.

Cele tego badania są następujące:

  1. Oceń związek między obciążeniem amyloidem, ocenianym za pomocą 11C-PiB, z biomarkerami zarówno przekrojowymi, jak i podłużnymi (np. krew; biopsja nosa; płyn mózgowo-rdzeniowy; rezonans magnetyczny; DNA) otrzymanego w badaniu podłużnym (COMIRB nr 15-1774, COMIRB nr 18-2607).
  2. Porównaj tempo zmian w pamięci i innych zdolnościach poznawczych (uzyskane w COMIRB nr 15-1774, COMIRB nr 18-2607) u zdrowych osobników, którzy wykazują zwiększone odkładanie się amyloidu, z tymi, którzy są „ujemni pod względem amyloidu”.
  3. Oceń związek między obciążeniem amyloidem a historią zdrowia, raportem informatora o subiektywnych trudnościach poznawczych i psychiatrycznych oraz objawami psychiatrycznymi zgłaszanymi przez uczestników.
  4. Zbadaj predykcyjną użyteczność obciążenia amyloidem w identyfikacji osób najbardziej narażonych na konwersję (np. zdrowe kontrole na MCI i MCI na AD).
  5. Zidentyfikować, dlaczego podgrupa osób z dodatnim wynikiem amyloidu nie wykazuje objawów klinicznych AD lub opóźnia konwersję do MCI lub AD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) i/lub Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB #18-2607).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do normalnej grupy kontrolnej, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 50 lat;
  2. Nie mają historii skarg na pamięć;
  3. Nie mieć diagnozy MCI ani demencji od lekarza
  4. Obecnie zapisany do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) lub Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607) )
  5. Chęć udostępnienia/połączenia informacji z badania klinicznego z badania Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB nr 15-1774) i/lub badania LIIA (COMIRB nr 18-2607) z bieżącym badaniem.
  6. Uczestniczył w procedurze MRI dla COMIRB #15-1774 lub COMIRB #18-2607.

Pacjenci mogą zostać włączeni do grupy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (bez demencji), jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 50 lat;
  2. Pogorszenie funkcji poznawczych zweryfikowane przez partnera badania lub zaburzenia funkcji poznawczych zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie. Spadek funkcji poznawczych miał ograniczony wpływ na czynności funkcjonalne; ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy demencji
  3. Mieć ocenę kliniczną demencji na poziomie 0,5*
  4. Może tolerować 70-minutowy skan PET. Główny badacz i drugi PI dokładnie ocenią każdego pacjenta i na podstawie rozsądnej oceny określą, czy pacjent może tolerować procedurę skanowania PET;
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze (jeśli pacjent nie kwalifikuje się do wyrażenia świadomej zgody, w oparciu o lokalne standardy, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, ale pacjent nadal musi potwierdzić zgodę. Osoba ta może być również partnerem badania).
  6. Równocześnie zapisany do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) lub Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB) #18-2607)
  7. Uczestniczył w procedurze MRI dla COMIRB #15-1774 lub COMIRB #18-2607.

  8. Chęć udostępnienia/połączenia informacji z badania klinicznego z badania Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB nr 15-1774) i/lub badania LIIA (COMIRB nr 18-2607) z bieżącym badaniem.

    • W przypadku starzejących się dorosłych z nietypowymi fenotypami (np. choroba Alzheimera o wczesnym początku, zanik tylnej części kory mózgowej, pierwotnie postępująca afazja w wariancie logopenicznym), CDR równy 1 zostanie zaakceptowany, jeśli zespół badawczy ustali, że ich nasilenie jest łagodne. Powodem tego zastrzeżenia jest to, że te fenotypy często szybko osiągają CDR 1 z powodu objawów korowych (np. Utrata percepcji wzrokowej); w takich przypadkach CDR może zawyżać ich prawdziwy poziom dotkliwości.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli:

  1. Cierpią obecnie na poważną lub niestabilną chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego może zakłócić ukończenie oceny bezpieczeństwa lub skuteczności zawartej w tym badaniu.
  2. Mieć znane uszkodzenie mózgu, patologię lub alternatywną diagnozę, która silnie wyjaśnia obraz kliniczny pacjenta;
  3. Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. Przeszli kliniczne obrazowanie radiofarmaceutyczne lub zabieg radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni przed sesją badania obrazowego; w ciągu 12 miesięcy wykonano badawcze badanie obrazowania radiofarmaceutycznego lub zaplanowano je w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  5. Narażony na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna kontrola
Dorośli bez historii skarg na pamięć, rozpoznania MCI lub demencji od lekarza
Lek: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) to diagnostyczny środek do obrazowania, który wiąże się z blaszkami beta-amyloidowymi i umożliwia ich oglądanie za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Pittsburgh związek B
Dorośli z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych zweryfikowanymi przez partnera badania lub zaburzeniami funkcji poznawczych zweryfikowanymi przez lekarza prowadzącego badanie. Spadek funkcji poznawczych miał ograniczony wpływ na czynności funkcjonalne; ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy demencji
Lek: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) to diagnostyczny środek do obrazowania, który wiąże się z blaszkami beta-amyloidowymi i umożliwia ich oglądanie za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Pittsburgh związek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie amyloidem
Ramy czasowe: Jednorazowe badanie PET (Dzień 0)
Obciążenie amyloidem zostanie obliczone przy użyciu znormalizowanego stosunku objętości wychwytu (SUVr) w celu przeprowadzenia analizy centiloidów. Jest to oceniane na 100-punktowej skali, „Centiloid” (CL), w której dane są skalowane w taki sposób, że średnia wartość zero to osoby bez amyloidu, a średnia wartość 100 to typowy pacjent z chorobą Alzheimera (z ujemnym liczby i liczby powyżej 100 są możliwe). Witryna przeskaluje dane wzdłuż tej skali 0-100, aby określić obciążenie amyloidem w odniesieniu do choroby Alzheimera i porównać z danymi z COMIRB #15-1774 lub COMIRB #18-2607
Jednorazowe badanie PET (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj