Amyloidavbildning med 11C-PiB vid hälsosamt åldrande och lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att använda 11C-PiB, ett vanligt använt spårämne som binder till amyloida plack i hjärnan, som en biologisk markör för Alzheimers sjukdom (AD) relaterade hjärnförändringar. Data från denna PET-endast studie kommer att jämföras med och analyseras med data från utredarnas longitudinella biomarkörstudier, COMIRB #15-1774 och COMIRB #18-2607. Detta gör det möjligt för utredare att undersöka hur avlagring av amyloidproteinet relaterar till kognitivt åldrande hos både symtomatiska och asymtomatiska äldre vuxna. Det kommer att hjälpa utredare att jämföra förändringshastigheter i minne och tankeförmåga hos friska försökspersoner som är amyloidpositiva kontra amyloidnegativa, såväl som att jämföra omvandlingshastigheter till en högre nivå av funktionsnedsättning (t. såsom mild kognitiv funktionsnedsättning som konverterar till Alzheimers sjukdom) baserat på den kvantitativa analysen av amyloidbördan. Dessutom, genom att dra nytta av data från de två studierna, kommer utredarna att bättre kunna förstå sambandet mellan amyloidavlagring (som bedömts av PET; nuvarande förslag) och andra biomarkörer (som bedöms i COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), vilket i slutändan kan hjälpa utredarna att bättre förutsäga uppkomsten och utvecklingen av kliniska AD-symtom. Deltagare kommer att rekryteras enbart från den longitudinella studien (COMIRB # 15-1774) för att ge datajämförelser på individuell och gruppbasis.
Målen med denna studie är följande:
- Utvärdera förhållandet mellan amyloidbördan, bedömd av 11C-PiB, med både tvärsnitts- och longitudinella biomarkörer (t.ex. blod; nasal biopsi; CSF; MRI; DNA) erhållits i den longitudinella studien (COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607).
- Jämför förändringshastigheter i minne och andra kognitiva förmågor (erhållna i COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607) hos friska försökspersoner som visar förhöjd amyloidavlagring med de som är "amyloidnegativa".
- Utvärdera sambandet mellan amyloidbelastning och hälsohistoria, informantrapport om subjektiva kognitiva och psykiatriska svårigheter och deltagarerapporterade psykiatriska symtom.
- Undersök prediktiv användbarhet av amyloidbörda för att identifiera individer med störst risk för konvertering (t.ex. friska kontroller till MCI och MCI till AD).
- Identifiera varför en undergrupp av "amyloidpositiva" individer inte visar symtom på klinisk AD eller fördröjer omvandlingen till MCI eller AD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan skrivas in i normalkontrollgruppen om följande kriterier är uppfyllda:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 50 år gamla;
- Har ingen historia av minnesproblem;
- Har ingen diagnos av MCI eller demens från en läkare
- För närvarande inskriven i Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center vid University of Colorado School of Medicine (RMADC vid UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB #18-2607) )
- Vill gärna ha klinisk forskningsinformation från studien Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping (COMIRB #15-1774) och/eller LIIA (COMIRB #18-2607) studien delad/kombinerad med den aktuella studien.
- Deltog i MRT-proceduren för COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Patienter kan skrivas in i gruppen mild kognitiv funktionsnedsättning (ej dement) om följande kriterier är uppfyllda:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 50 år gamla;
- Få kognitiv försämring verifierad av en studiepartner eller kognitiv funktionsnedsättning verifierad av studieläkaren. Den kognitiva nedgången har haft begränsad inverkan på funktionella aktiviteter; allmän kognition och funktionsförmåga är tillräckligt bevarade så att en demensdiagnos inte kan ställas av den inskrivna läkaren
- Har ett betyg för klinisk demens på 0,5*
- Kan tolerera en 70-minuters PET-skanning. Huvudutredaren och Co-PI kommer noggrant att utvärdera varje patient och använda ett sunt omdöme för att avgöra om patienten kan tolerera PET-skanningsproceduren;
- Förmåga att ge informerat samtycke för studieprocedurer (Om patienten inte är berättigad att ge informerat samtycke, baserat på lokala standarder, kan patientens juridiskt auktoriserade representant samtycka å patientens vägnar men patienten måste fortfarande bekräfta sitt samtycke. Denna person kan också fungera som studiepartner).
- Samtidigt inskriven i Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center vid University of Colorado School of Medicine (RMADC vid UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB) #18-2607)
- Deltog i MRT-proceduren för COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Vill gärna ha klinisk forskningsinformation från studien Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping (COMIRB #15-1774) och/eller LIIA (COMIRB #18-2607) studien delad/kombinerad med den aktuella studien.
- För åldrande vuxna med atypiska fenotyper (t.ex. tidig Alzheimers sjukdom; posterior kortikal atrofi; Logopenisk variant av primär progressiv afasi) kommer en CDR på 1 att accepteras om studiegruppen fastställer att deras svårighetsgrad är mild. Anledningen till denna varning är att dessa fenotyper ofta når en CDR på 1 snabbt på grund av kortikala symtom (t.ex. förlust av visuell perception); i dessa fall kan CDR överskatta deras verkliga svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från registrering om de:
- Har en aktuell allvarlig eller instabil sjukdom som enligt den inskrivande läkarens åsikt kan störa slutförandet av säkerhets- eller effektutvärderingarna som ingår i denna studie.
- Har en känd hjärnskada, patologi eller alternativ diagnos som starkt förklarar patientens kliniska presentation;
- Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- ha genomgått en klinisk radiofarmaceutisk bildbehandling eller behandling inom 7 dagar före studiens avbildningssession; har haft en radiofarmaceutisk forskningsstudie utförd inom 12 månader eller har en planerad inom de närmaste 12 månaderna.
- Utsatt för strålning på arbetsplatsen under föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Vuxna utan historia av minnesproblem, diagnos av MCI eller demens från en läkare
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) är ett diagnostiskt avbildningsmedel som binder till beta-amyloidplack och gör att de kan ses med hjälp av positronemissionstomografi (PET).
Andra namn:
|
|
Vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Vuxna med kognitiv försämring verifierad av en studiepartner eller kognitiv funktionsnedsättning verifierad av studieläkaren.
Den kognitiva nedgången har haft begränsad inverkan på funktionella aktiviteter; allmän kognition och funktionsförmåga är tillräckligt bevarade så att en demensdiagnos inte kan ställas av den inskrivna läkaren
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) är ett diagnostiskt avbildningsmedel som binder till beta-amyloidplack och gör att de kan ses med hjälp av positronemissionstomografi (PET).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloid börda
Tidsram: PET-skanning för ett enda besök (dag 0)
|
Amyloidbördan kommer att beräknas med det standardiserade upptagsvolymförhållandet (SUVr) för att göra en centiloidanalys.
Detta bedöms på en 100-gradig skala, "Centiloid" (CL), där data skalas så att ett medelvärde på noll är amyloidnegativa försökspersoner och ett medelvärde på 100 är en typisk Alzheimers sjukdom patient (med negativ siffror och nummer över 100 är möjliga).
Webbplatsen kommer att skala data längs denna 0-100 skala för att bestämma amyloidbördan i relation till Alzheimers sjukdom och jämföra med data från COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607
|
PET-skanning för ett enda besök (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .