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Imaging amiloide con 11C-PiB nell'invecchiamento in buona salute e lieve compromissione cognitiva

5 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di amiloide nel cervello. L'amiloide è una proteina presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer e può essere rilevata mediante una scansione PET (Positron Emission Tomography). Questo studio è interessato a come i livelli di amiloide nel cervello si relazionano con la memoria e le capacità di pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare 11C-PiB, un tracciante comunemente usato che si lega alle placche amiloidi nel cervello, come marcatore biologico dei cambiamenti cerebrali correlati alla malattia di Alzheimer (AD). I dati di questo studio solo PET saranno confrontati e analizzati con i dati degli studi longitudinali sui biomarcatori degli investigatori, COMIRB # 15-1774 e COMIRB # 18-2607. Ciò consente ai ricercatori di esaminare in che modo la deposizione della proteina amiloide è correlata all'invecchiamento cognitivo negli anziani sia sintomatici che asintomatici. Aiuterà i ricercatori a confrontare i tassi di variazione della memoria e della capacità di pensiero in soggetti sani che sono amiloide-positivi rispetto a quelli amiloidi-negativi, nonché a confrontare i tassi di conversione a un livello più elevato di compromissione (ad es. come Mild Cognitive Impairment che si converte in Alzheimer's Disease) sulla base dell'analisi quantitativa del carico di amiloide. Inoltre, capitalizzando i dati dei due studi, i ricercatori saranno in grado di comprendere meglio la relazione tra deposito di amiloide (come valutato dalla PET; proposta attuale) e altri biomarcatori (come valutato in COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), che alla fine può aiutare i ricercatori a prevedere meglio l'insorgenza e la progressione dei sintomi clinici dell'AD. I partecipanti saranno reclutati esclusivamente dallo studio longitudinale (COMIRB # 15-1774) al fine di fornire il confronto dei dati su base individuale e di gruppo.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Valutare la relazione tra carico di amiloide, come valutato da 11C-PiB, con biomarcatori sia trasversali che longitudinali (ad es. sangue; biopsia nasale; liquor; risonanza magnetica; DNA) ottenuti nello studio longitudinale (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
  2. Confronta i tassi di cambiamento nella memoria e in altre capacità cognitive (ottenute in COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) in soggetti sani che mostrano un'elevata deposizione di amiloide con quelli che sono "amiloide negativi".
  3. Valutare la relazione tra il carico di amiloide e l'anamnesi, il resoconto dell'informatore di difficoltà cognitive e psichiatriche soggettive e i sintomi psichiatrici riferiti dai partecipanti.
  4. Indagare l'utilità predittiva del carico di amiloide nell'identificare gli individui più a rischio di conversione (ad es. controlli sani a MCI e MCI a AD).
  5. Identificare perché un sottogruppo di individui "positivi all'amiloide" non mostra sintomi di AD clinica o ritarda la conversione a MCI o AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center presso la University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) e/o Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere arruolati nel gruppo di controllo normale se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Maschi o femmine non gravide di età ≥ 50 anni;
  2. Non avere una storia di disturbi della memoria;
  3. Non avere una diagnosi di MCI o demenza da parte di un medico
  4. Attualmente iscritto al Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center presso la University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) o Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607 )
  5. Disponibilità a condividere/combinare con lo studio corrente informazioni sulla ricerca clinica provenienti dallo studio longitudinale sui biomarcatori e sulla fenotipizzazione clinica (COMIRB n. 15-1774) e/o LIIA (COMIRB n. 18-2607).
  6. Ha partecipato alla procedura MRI per COMIRB #15-1774 o COMIRB #18-2607.

I pazienti possono essere arruolati nel gruppo con lieve danno cognitivo (non demente) se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Maschi o femmine non gravide di età ≥ 50 anni;
  2. Aver verificato il declino cognitivo da un partner dello studio o il deterioramento cognitivo verificato dal medico dello studio. Il declino cognitivo ha avuto un impatto limitato sulle attività funzionali; la cognizione generale e le prestazioni funzionali sono sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di demenza non possa essere fatta dal medico arruolante
  3. Avere un punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5*
  4. Può tollerare una scansione PET di 70 minuti. Il Principal Investigator e il Co-PI valuteranno attentamente ogni paziente e useranno un buon giudizio per determinare se il paziente può tollerare la procedura di scansione PET;
  5. Capacità di fornire il consenso informato per le procedure dello studio (se il paziente non è idoneo a fornire il consenso informato, in base agli standard locali, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente può acconsentire per conto del paziente, ma il paziente deve comunque confermare il consenso. Questa persona può fungere anche da partner di studio).
  6. Contemporaneamente iscritto al Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center presso la University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) o Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607)
  7. Ha partecipato alla procedura MRI per COMIRB #15-1774 o COMIRB #18-2607.

  8. Disponibilità a condividere/combinare con lo studio corrente informazioni sulla ricerca clinica provenienti dallo studio longitudinale sui biomarcatori e sulla fenotipizzazione clinica (COMIRB n. 15-1774) e/o LIIA (COMIRB n. 18-2607).

    • Per gli adulti anziani con fenotipi atipici (ad esempio, malattia di Alzheimer ad esordio precoce; atrofia corticale posteriore; afasia progressiva primaria variante logopenica), un CDR di 1 sarà accettato se il team di studio determina che la loro gravità è lieve. La ragione di questo avvertimento è che questi fenotipi spesso raggiungono rapidamente un CDR di 1 a causa di sintomi corticali (ad esempio, perdita della percezione visiva); in questi casi, il CDR può sovrastimare il loro reale livello di gravità.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se:

  1. Avere una malattia grave o instabile in corso che, secondo il parere del medico arruolante, potrebbe interferire con il completamento delle valutazioni di sicurezza o efficacia incluse in questo studio.
  2. Avere una lesione cerebrale nota, patologia o diagnosi alternativa che spieghi fortemente la presentazione clinica del paziente;
  3. Ricevono farmaci sperimentali o hanno partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  4. - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico clinico entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio; hanno effettuato uno studio di imaging radiofarmaceutico di ricerca entro 12 mesi o ne hanno pianificato uno nei prossimi 12 mesi.
  5. Esposto a radiazioni sul posto di lavoro durante l'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo normale
Adulti senza storia di disturbi della memoria, diagnosi di MCI o demenza da parte di un medico
Droga: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) è un agente di diagnostica per immagini che si lega alle placche di beta-amiloide e consente di visualizzarle utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B
Adulti con decadimento cognitivo lieve
Adulti con declino cognitivo verificato da un partner dello studio o deterioramento cognitivo verificato dal medico dello studio. Il declino cognitivo ha avuto un impatto limitato sulle attività funzionali; la cognizione generale e le prestazioni funzionali sono sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di demenza non possa essere fatta dal medico arruolante
Droga: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) è un agente di diagnostica per immagini che si lega alle placche di beta-amiloide e consente di visualizzarle utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di amiloide
Lasso di tempo: Scansione PET singola visita (giorno 0)
Il carico di amiloide sarà calcolato utilizzando il rapporto del volume di assorbimento standardizzato (SUVr) per eseguire un'analisi al centiloide. Questo viene valutato su una scala a 100 punti, il "centiloide" (CL), dove i dati sono scalati in modo che un valore medio di zero sia un soggetto negativo all'amiloide e un valore medio di 100 sia un tipico paziente con malattia di Alzheimer (con negativo numeri e numeri superiori a 100 essendo possibili). Il sito ridimensionerà i dati lungo questa scala 0-100 per determinare il carico di amiloide in relazione al morbo di Alzheimer e li confronterà con i dati del COMIRB n. 15-1774 o del COMIRB n. 18-2607
Scansione PET singola visita (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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