Amyloidikuvaus 11C-PiB:llä terveessä ikääntymisessä ja lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata amyloidin määrää aivoissa.
Amyloidi on proteiini, jota löytyy Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoista, ja se voidaan havaita positroniemissiotomografialla (PET).
Tämä tutkimus on kiinnostunut siitä, kuinka aivojen amyloiditasot liittyvät muistiin ja ajattelukykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää 11C-PiB:tä, yleisesti käytettyä merkkiainetta, joka sitoutuu amyloidiplakkeihin aivoissa, Alzheimerin tautiin (AD) liittyvien aivomuutosten biologisena merkkiaineena. Tämän vain PET-tutkimuksen tietoja verrataan ja analysoidaan Investigatorsin pitkittäisbiomarkkeritutkimusten COMIRB #15-1774 ja COMIRB #18-2607 tietoihin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia, kuinka amyloidiproteiinin kerääntyminen liittyy kognitiiviseen ikääntymiseen sekä oireettomilla että oireettomilla iäkkäillä aikuisilla. Se auttaa tutkijoita vertaamaan amyloidipositiivisten ja amyloidinegatiivisten terveiden koehenkilöiden muistin ja ajattelukyvyn muutosten nopeuksia sekä vertaamaan muuntumisasteita korkeampaan heikentymistasoon (esim. kuten lievä kognitiivinen heikentyminen, joka muuttuu Alzheimerin taudiksi) perustuu amyloiditaakan kvantitatiiviseen analyysiin. Lisäksi hyödyntämällä kahdesta tutkimuksesta saatuja tietoja, tutkijat pystyvät ymmärtämään paremmin amyloidin kertymisen (PET:n arvioimana; nykyinen ehdotus) ja muiden biomarkkerien (arvioitu COMIRB #15-1774, COMIRB #18- välillä) välistä suhdetta. 2607), mikä voi lopulta auttaa tutkijoita ennustamaan paremmin kliinisten AD-oireiden alkamista ja etenemistä. Osallistujat rekrytoidaan yksinomaan pitkittäistutkimuksesta (COMIRB # 15-1774) tietojen vertailun mahdollistamiseksi yksilö- ja ryhmäkohtaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi amyloidikuorman välinen suhde 11C-PiB:llä arvioituna sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisilla biomarkkereilla (esim. veri; nenän biopsia; CSF; MRI; DNA) saatu pitkittäistutkimuksessa (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
- Vertaa muistin ja muiden kognitiivisten kykyjen (saatu COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) muutosten määrää terveillä koehenkilöillä, joilla on kohonnut amyloidikertymä, niihin, jotka ovat "amyloidinegatiivisia".
- Arvioi amyloiditaakan ja terveyshistorian suhdetta, subjektiivisten kognitiivisten ja psykiatristen ongelmien informanttiraporttia ja osallistujien ilmoittamia psykiatrisia oireita.
- Tutki amyloiditaakan ennakoivaa hyötyä yksilöiden tunnistamisessa, joilla on suurin muuntumisriski (esim. terveet kontrollit MCI:ksi ja MCI AD).
- Tunnista, miksi "amyloidipositiivisten" yksilöiden alaryhmä ei osoita kliinisen AD:n oireita tai viivästyttää muuntumista MCI:ksi tai AD:ksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Coloradon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Rocky Mountainin Alzheimerin tautikeskuksesta (RMADC at UCSOM) pitkittäisbiomarkkerin ja kliinisen fenotyyppitutkimuksen (Bio-AD; COMIRB #15-1774) ja/tai pitkittäissuuntaisen synnynnäisen immuniteetti- ja ikääntymistutkimuksen kautta. (LIIA; COMIRB #18-2607).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa normaalikontrolliryhmään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 50 vuotta;
- sinulla ei ole muistiongelmia;
- Sinulla ei ole lääkärin diagnoosia MCI:stä tai dementiasta
- Tällä hetkellä kirjoilla Coloradon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Rocky Mountainin Alzheimerin tautikeskuksen (RMADC at UCSOM) pitkittäisbiomarkkeri- ja kliinisen fenotyyppitutkimuksen (COMIRB #15-1774) tai pitkittäisen synnynnäisen immuniteetti- ja ikääntymistutkimuksen (LIIA; COMIRB #18-26-2) )
- Haluan saada kliinisen tutkimuksen tiedot Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) ja/tai LIIA (COMIRB #18-2607) tutkimuksesta jaettavaksi/yhdistetyksi nykyiseen tutkimukseen.
- Osallistui magneettikuvaukseen COMIRB #15-1774 tai COMIRB #18-2607.
Potilaat voidaan ottaa mukaan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (ei dementoituneen) ryhmään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 50 vuotta;
- Pyydä tutkimuskumppania vahvistamaan kognitiivinen heikkeneminen tai tutkimuslääkärin kognitiivinen heikentyminen. Kognitiivisen heikkenemisen vaikutus toiminnallisiin toimintoihin on ollut rajallinen; yleinen kognitio ja toimintakyky ovat säilyneet riittävän hyvin, joten dementiadiagnoosia ei voi tehdä ilmoittautuva lääkäri
- Kliinisen dementian luokituspisteet ovat 0,5*
- Kestää 70 minuutin PET-skannauksen. Päätutkija ja tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilö arvioivat huolellisesti jokaisen potilaan ja käyttävät hyvää harkintaa määrittääkseen, sietääkö potilas PET-skannausmenettelyä.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin (jos potilas ei paikallisten standardien perusteella ole oikeutettu antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta, mutta potilaan on silti vahvistettava suostumus. Tämä henkilö voi toimia myös opiskelukumppanina).
- Samanaikaisesti ilmoittautunut Coloradon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Rocky Mountainin Alzheimerin tautikeskukseen (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study -tutkimukseen (Bio-AD; COMIRB #15-1774) tai Longitudinal Inte Immunity and Aging -tutkimukseen (LIIA; COMIRB; #18-2607)
- Osallistui magneettikuvaukseen COMIRB #15-1774 tai COMIRB #18-2607.
Haluan saada kliinisen tutkimuksen tiedot Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) ja/tai LIIA (COMIRB #18-2607) tutkimuksesta jaettavaksi/yhdistetyksi nykyiseen tutkimukseen.
- Ikääntyville aikuisille, joilla on epätyypillisiä fenotyyppejä (esim. varhain alkava Alzheimerin tauti; posteriorinen aivokuoren atrofia; logopeeninen muunnelma primaarinen progressiivinen afasia), CDR-arvo 1 hyväksytään, jos tutkimusryhmä toteaa, että niiden vaikeusaste on lievä. Syy tähän varoitukseen on se, että nämä fenotyypit saavuttavat usein CDR:n 1 nopeasti aivokuoren oireiden vuoksi (esim. visuaalisen havainnoinnin menetys); näissä tapauksissa CDR voi yliarvioida niiden todellisen vakavuustason.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he:
- Sinulla on tällä hetkellä vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkimukseen osallistuvan lääkärin näkemyksen mukaan voi häiritä tähän tutkimukseen sisältyvien turvallisuus- tai tehoarviointien suorittamista.
- Sinulla on tunnettu aivoleesio, patologia tai vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää vahvasti potilaan kliinisen esityksen;
- olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana;
- Sinulla on ollut kliininen radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitotoimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa; olet tehnyt radiofarmaseuttisen kuvantamistutkimuksen 12 kuukauden sisällä tai sinulla on sellainen suunnitteilla seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Altistunut säteilylle työpaikalla edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ohjaus
Aikuiset, joilla ei ole muistiongelmia, MCI-diagnoosia tai dementiaa lääkäriltä
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) on diagnostinen kuvantamisaine, joka sitoutuu beeta-amyloidiplakkeihin ja mahdollistaa niiden tarkastelun käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
|
|
Aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikuiset, joilla on tutkimuskumppanin vahvistama kognitiivinen heikkeneminen tai tutkimuslääkärin vahvistama kognitiivinen vajaatoiminta.
Kognitiivisen heikkenemisen vaikutus toiminnallisiin toimintoihin on ollut rajallinen; yleinen kognitio ja toimintakyky ovat säilyneet riittävän hyvin, joten dementiadiagnoosia ei voi tehdä ilmoittautuva lääkäri
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) on diagnostinen kuvantamisaine, joka sitoutuu beeta-amyloidiplakkeihin ja mahdollistaa niiden tarkastelun käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloiditaakka
Aikaikkuna: Kertakäynti PET-skannaus (päivä 0)
|
Amyloidikuorma lasketaan käyttämällä standardisoitua sisäänoton tilavuussuhdetta (SUVr) centiloidianalyysin tekemiseksi.
Tämä arvioidaan 100 pisteen asteikolla, "centiloidilla" (CL), jossa tiedot skaalataan siten, että keskiarvo nolla on amyloidinegatiivisia koehenkilöitä ja keskiarvo 100 on tyypillinen Alzheimerin tautipotilas (negatiivinen). numerot ja luvut yli 100 ovat mahdollisia).
Sivusto skaalaa tiedot tällä 0-100 asteikolla määrittääkseen amyloidikuorman suhteessa Alzheimerin tautiin ja vertaamalla tietoja COMIRB #15-1774:n tai COMIRB #18-2607:n tietoihin.
|
Kertakäynti PET-skannaus (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .