Amyloidavbildning med 11C-PiB ved sunn aldring og mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bruke 11C-PiB, et ofte brukt sporstoff som binder seg til amyloide plakk i hjernen, som en biologisk markør for Alzheimers sykdom (AD) relaterte hjerneforandringer. Data fra denne PET-bare studien vil bli sammenlignet med og analysert med data fra etterforskernes longitudinelle biomarkørstudier, COMIRB #15-1774 og COMIRB #18-2607. Dette gjør det mulig for etterforskere å undersøke hvordan avsetning av amyloidproteinet er relatert til kognitiv aldring hos både symptomatiske og asymptomatiske eldre voksne. Det vil hjelpe etterforskere med å sammenligne endringer i hukommelse og tenkeevne hos friske forsøkspersoner som er amyloid-positive versus amyloid-negative, samt å sammenligne konverteringsrater til et høyere nivå av svekkelse (f.eks. som mild kognitiv svikt som konverterer til Alzheimers sykdom) basert på kvantitativ analyse av amyloidbelastning. Videre, ved å utnytte data på tvers av de to studiene, vil etterforskerne bedre kunne forstå forholdet mellom amyloidavsetning (som vurdert av PET; nåværende forslag) og andre biomarkører (som vurdert i COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), som til slutt kan hjelpe etterforskerne bedre å forutsi utbruddet og progresjonen av kliniske AD-symptomer. Deltakerne vil bli rekruttert utelukkende fra den longitudinelle studien (COMIRB # 15-1774) for å gi datasammenligning på individuell og gruppebasis.
Målene for denne studien er som følger:
- Evaluer forholdet mellom amyloidbelastning, som vurdert av 11C-PiB, med både tverrsnitts- og langsgående biomarkører (f.eks. blod; nesebiopsi; CSF; MR; DNA) oppnådd i den longitudinelle studien (COMIRB # 15-1774, COMIRB #18-2607).
- Sammenlign endringer i hukommelse og andre kognitive evner (oppnådd i COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) hos friske personer som viser forhøyet amyloidavsetning med de som er "amyloidnegative".
- Evaluere sammenhengen mellom amyloidbelastning og helsehistorie, informantrapport om subjektive kognitive og psykiatriske vansker, og deltakerrapporterte psykiatriske symptomer.
- Undersøk prediktiv nytte av amyloidbelastning for å identifisere individer med størst risiko for konvertering (f.eks. sunne kontroller til MCI, og MCI til AD).
- Identifiser hvorfor en undergruppe av "amyloidpositive" individer ikke viser symptomer på klinisk AD eller forsinker konvertering til MCI eller AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan registreres i normalkontrollgruppen hvis følgende kriterier er oppfylt:
- menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 50 år;
- Har ingen historie med minneplager;
- Har ingen diagnose av MCI eller demens fra en lege
- For tiden påmeldt Rocky Mountain Alzheimers Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Medfødt Immunitet og Aldringsstudie (LIIA; COMIRB #18-2607) )
- Villig til å ha klinisk forskningsinformasjon fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) studien delt/kombinert med den nåværende studien.
- Deltok i MR-prosedyren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Pasienter kan bli registrert i gruppen mild kognitiv svikt (ikke dement) hvis følgende kriterier er oppfylt:
- menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 50 år;
- Få kognitiv svikt verifisert av en studiepartner eller kognitiv svikt verifisert av studielegen. Den kognitive nedgangen har hatt begrenset innvirkning på funksjonelle aktiviteter; generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av demens ikke kan stilles av den innskrivende legen
- Ha en Clinical Demens Rating-score på 0,5*
- Tåler en 70-minutters PET-skanning. Hovedetterforskeren og Co-PI vil nøye vurdere hver pasient og bruke god dømmekraft for å avgjøre om pasienten kan tolerere PET-skanningsprosedyren;
- Evne til å gi informert samtykke for studieprosedyrer (Hvis pasienten ikke er kvalifisert til å gi informert samtykke, basert på lokale standarder, kan pasientens juridisk autoriserte representant samtykke på vegne av pasienten, men pasienten må fortsatt bekrefte samtykke. Denne personen kan også fungere som studiepartner).
- Samtidig påmeldt Rocky Mountain Alzheimers sykdomssenter ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) eller Longitudinal medfødt immunitet og aldring studie (LIIA; COMIRB) #18-2607)
- Deltok i MR-prosedyren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Villig til å ha klinisk forskningsinformasjon fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) studien delt/kombinert med den nåværende studien.
- For aldrende voksne med atypiske fenotyper (f.eks. tidlig debut Alzheimers sykdom; posterior kortikal atrofi; Logopenisk variant primær progressiv afasi), vil en CDR på 1 bli akseptert hvis studieteamet fastslår at alvorlighetsgraden deres er mild. Grunnen til dette forbeholdet er at disse fenotypene ofte når en CDR på 1 raskt på grunn av kortikale symptomer (f.eks. tap av visuell persepsjon); i disse tilfellene kan CDR overvurdere deres sanne alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de:
- Har en pågående alvorlig eller ustabil sykdom som etter den innskrivende legens mening kan forstyrre fullføringen av sikkerhets- eller effektevalueringene inkludert i denne studien.
- Har en kjent hjernelesjon, patologi eller alternativ diagnose som sterkt forklarer pasientens kliniske presentasjon;
- mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
- ha hatt en klinisk radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; har fått utført en radiofarmasøytisk avbildningsstudie innen 12 måneder eller har planlagt en i løpet av de neste 12 månedene.
- Eksponert for stråling på arbeidsplassen i løpet av året før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Voksne uten historie med minneplager, diagnose av MCI eller demens fra en lege
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk avbildningsmiddel som binder seg til beta-amyloidplakk og lar dem ses ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)-avbildning.
Andre navn:
|
|
Voksne med lett kognitiv svikt
Voksne med kognitiv svikt verifisert av en studiepartner eller kognitiv svikt verifisert av studielegen.
Den kognitive nedgangen har hatt begrenset innvirkning på funksjonelle aktiviteter; generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av demens ikke kan stilles av den innskrivende legen
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk avbildningsmiddel som binder seg til beta-amyloidplakk og lar dem ses ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)-avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloidbelastning
Tidsramme: PET-skanning ved enkelt besøk (dag 0)
|
Amyloidbelastning vil bli beregnet ved å bruke standardisert opptaksvolumforhold (SUVr) for å gjøre en centiloidanalyse.
Dette vurderes på en 100-punkts skala, "Centiloid" (CL), hvor dataene skaleres slik at en gjennomsnittsverdi på null er amyloid-negative forsøkspersoner og en gjennomsnittsverdi på 100 er en typisk Alzheimers pasient (med negativ). tall og tall over 100 er mulig).
Nettstedet vil skalere dataene langs denne 0-100-skalaen for å bestemme amyloidbelastningen i forhold til Alzheimers sykdom og sammenligne med data fra COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607
|
PET-skanning ved enkelt besøk (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .