Imagerie amyloïde avec 11C-PiB dans le vieillissement sain et les troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'utiliser le 11C-PiB, un traceur couramment utilisé qui se lie aux plaques amyloïdes dans le cerveau, comme marqueur biologique des changements cérébraux liés à la maladie d'Alzheimer (MA). Les données de cette étude TEP uniquement seront comparées et analysées avec les données des études longitudinales sur les biomarqueurs des investigateurs, COMIRB #15-1774 et COMIRB #18-2607. Cela permet aux chercheurs d'examiner comment le dépôt de la protéine amyloïde est lié au vieillissement cognitif chez les personnes âgées symptomatiques et asymptomatiques. Il aidera les chercheurs à comparer les taux de modification de la mémoire et de la capacité de réflexion chez des sujets sains positifs à l'amyloïde par rapport à l'amyloïde négatif, ainsi qu'à comparer les taux de conversion à un niveau de déficience plus élevé (par ex. tels que les troubles cognitifs légers se transformant en maladie d'Alzheimer) sur la base de l'analyse quantitative de la charge amyloïde. De plus, en capitalisant sur les données des deux études, les chercheurs seront en mesure de mieux comprendre la relation entre le dépôt d'amyloïde (tel qu'évalué par TEP ; proposition actuelle) et d'autres biomarqueurs (tel qu'évalué dans COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), ce qui pourrait finalement aider les chercheurs à mieux prédire l'apparition et la progression des symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer. Les participants seront recrutés uniquement à partir de l'étude longitudinale (COMIRB # 15-1774) afin de fournir une comparaison des données sur une base individuelle et de groupe.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer la relation entre la charge amyloïde, telle qu'évaluée par 11C-PiB, avec des biomarqueurs transversaux et longitudinaux (par ex. sang; biopsie nasale; LCR ; IRM ; ADN) obtenu dans l'étude longitudinale (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
- Comparez les taux de changement de la mémoire et d'autres capacités cognitives (obtenus dans COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) chez des sujets sains qui présentent un dépôt amyloïde élevé avec ceux qui sont "amyloïdes négatifs".
- Évaluer la relation entre la charge amyloïde et les antécédents médicaux, le rapport des informateurs sur les difficultés cognitives et psychiatriques subjectives et les symptômes psychiatriques signalés par les participants.
- Étudier l'utilité prédictive de la charge amyloïde pour identifier les personnes les plus à risque de conversion (par ex. contrôles sains à MCI, et MCI à AD).
- Identifier pourquoi un sous-ensemble d'individus "amyloïdes positifs" ne présentent pas de symptômes de MA clinique ou retardent la conversion en MCI ou en MA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être inscrits dans le groupe contrôle normal si les critères suivants sont remplis :
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 50 ans ;
- Ne pas avoir d'antécédents de problèmes de mémoire ;
- N'avoir aucun diagnostic de MCI ou de démence d'un médecin
- Actuellement inscrit au Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center de l'Université du Colorado School of Medicine (RMADC à l'UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607 )
- Disposé à partager / combiner les informations de recherche clinique de l'étude longitudinale sur les biomarqueurs et le phénotypage clinique (COMIRB # 15-1774) et / ou LIIA (COMIRB # 18-2607) avec l'étude en cours.
- Participation à la procédure IRM pour COMIRB #15-1774 ou COMIRB #18-2607.
Les patients peuvent être inscrits dans le groupe des troubles cognitifs légers (non déments) si les critères suivants sont remplis :
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 50 ans ;
- Avoir un déclin cognitif vérifié par un partenaire de l'étude ou une déficience cognitive vérifiée par le médecin de l'étude. Le déclin cognitif a eu un impact limité sur les activités fonctionnelles ; la cognition générale et les performances fonctionnelles sont suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence ne puisse pas être posé par le médecin traitant
- Avoir un score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 *
- Peut tolérer un PET scan de 70 minutes. L'investigateur principal et le co-PI évalueront soigneusement chaque patient et feront preuve d'un bon jugement pour déterminer si le patient peut tolérer la procédure de TEP ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude (si le patient n'est pas éligible pour donner un consentement éclairé, sur la base des normes locales, le représentant légal du patient peut consentir au nom du patient, mais le patient doit quand même confirmer son consentement. Cette personne peut également servir de partenaire d'étude).
- Inscrit simultanément au Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center de l'Université du Colorado School of Medicine (RMADC à l'UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) ou Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607)
- Participation à la procédure IRM pour COMIRB #15-1774 ou COMIRB #18-2607.
Disposé à partager / combiner les informations de recherche clinique de l'étude longitudinale sur les biomarqueurs et le phénotypage clinique (COMIRB # 15-1774) et / ou LIIA (COMIRB # 18-2607) avec l'étude en cours.
- Pour les adultes vieillissants présentant des phénotypes atypiques (par exemple, maladie d'Alzheimer d'apparition précoce ; atrophie corticale postérieure ; aphasie progressive primaire de variante logopénique), un CDR de 1 sera accepté si l'équipe de l'étude détermine que leur gravité est légère. La raison de cette mise en garde est que ces phénotypes atteignent souvent un CDR de 1 rapidement en raison de symptômes corticaux (par exemple, perte de perception visuelle) ; dans ces cas, le CDR peut surestimer leur véritable niveau de gravité.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'inscription s'ils :
- Avoir une maladie grave ou instable actuelle qui, de l'avis du médecin recruteur, pourrait interférer avec la réalisation des évaluations d'innocuité ou d'efficacité incluses dans cette étude.
- Avoir une lésion cérébrale connue, une pathologie ou un diagnostic alternatif qui explique fortement la présentation clinique du patient ;
- reçoivent des médicaments expérimentaux ou ont participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique clinique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ; avoir eu une étude d'imagerie radiopharmaceutique de recherche effectuée dans les 12 mois ou en avoir une prévue dans les 12 prochains mois.
- Exposition aux rayonnements sur le lieu de travail au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle normal
Adultes sans antécédents de problèmes de mémoire, de diagnostic de MCI ou de démence par un médecin
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) est un agent d'imagerie diagnostique qui se lie aux plaques bêta-amyloïdes et permet de les visualiser à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
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Adultes ayant une déficience cognitive légère
Adultes présentant un déclin cognitif vérifié par un partenaire de l'étude ou une déficience cognitive vérifiée par le médecin de l'étude.
Le déclin cognitif a eu un impact limité sur les activités fonctionnelles ; la cognition générale et les performances fonctionnelles sont suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence ne puisse pas être posé par le médecin traitant
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Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) est un agent d'imagerie diagnostique qui se lie aux plaques bêta-amyloïdes et permet de les visualiser à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge amyloïde
Délai: TEP en une seule visite (Jour 0)
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La charge amyloïde sera calculée à l'aide du rapport de volume d'absorption standardisé (SUVr) pour effectuer une analyse centiloïde.
Ceci est évalué sur une échelle de 100 points, le "centiloïde" (CL), où les données sont mises à l'échelle de sorte qu'une valeur moyenne de zéro correspond à des sujets amyloïdes négatifs et qu'une valeur moyenne de 100 correspond à un patient typique de la maladie d'Alzheimer (avec une nombres et nombres supérieurs à 100 étant possibles).
Le site mettra à l'échelle les données sur cette échelle de 0 à 100 pour déterminer la charge amyloïde en relation avec la maladie d'Alzheimer et les comparera aux données de COMIRB #15-1774 ou COMIRB #18-2607
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TEP en une seule visite (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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