Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid billeddannelse med 11C-PiB ved sund aldring og mild kognitiv svækkelse

5. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​amyloid i hjernen. Amyloid er et protein, der findes i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom og kan påvises ved hjælp af en Positron Emission Tomography (PET) scanning. Denne undersøgelse er interesseret i, hvordan amyloidniveauer i hjernen relaterer sig til hukommelse og tænkeevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bruge 11C-PiB, et almindeligt anvendt sporstof, der binder til amyloide plaques i hjernen, som en biologisk markør for Alzheimers sygdom (AD) relaterede hjerneændringer. Data fra dette PET-only-studie vil blive sammenlignet med og analyseret med data fra Investigators' longitudinelle biomarkørundersøgelser, COMIRB #15-1774 og COMIRB #18-2607. Dette gør det muligt for forskere at undersøge, hvordan aflejring af amyloidproteinet relaterer sig til kognitiv aldring hos både symptomatiske og asymptomatiske ældre voksne. Det vil hjælpe efterforskere med at sammenligne ændringer i hukommelse og tænkeevne hos raske forsøgspersoner, der er amyloid-positive versus amyloid-negative, samt med at sammenligne konverteringsrater til et højere niveau af svækkelse (f.eks. såsom mild kognitiv svækkelse, der konverterer til Alzheimers sygdom) baseret på den kvantitative analyse af amyloidbelastning. Ved at udnytte data på tværs af de to undersøgelser vil efterforskerne desuden være i stand til bedre at forstå forholdet mellem amyloidaflejring (som vurderet af PET; nuværende forslag) og andre biomarkører (som vurderet i COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), hvilket i sidste ende kan hjælpe efterforskerne med bedre at forudsige begyndelsen og progressionen af ​​kliniske AD-symptomer. Deltagerne vil udelukkende blive rekrutteret fra den longitudinelle undersøgelse (COMIRB # 15-1774) for at give datasammenligning på individuel og gruppebasis.

Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. Evaluer forholdet mellem amyloidbelastning, som vurderet af 11C-PiB, med både tværsnits- og langsgående biomarkører (f.eks. blod; nasal biopsi; CSF; MRI; DNA) opnået i den longitudinelle undersøgelse (COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607).
  2. Sammenlign ændringer i hukommelsen og andre kognitive evner (opnået i COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607) hos raske forsøgspersoner, der viser forhøjet amyloidaflejring, med dem, der er "amyloidnegative".
  3. Evaluer forholdet mellem amyloidbelastning og helbredshistorie, informantrapport om subjektive kognitive og psykiatriske vanskeligheder og deltagerrapporterede psykiatriske symptomer.
  4. Undersøg prædiktiv nytte af amyloidbyrde til at identificere personer med størst risiko for konvertering (f. sunde kontroller til MCI og MCI til AD).
  5. Identificer, hvorfor en undergruppe af "amyloid-positive" individer ikke viser symptomer på klinisk AD eller forsinker konvertering til MCI eller AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) og/eller Longitudinal medfødt immunitet og aldring undersøgelse (LIIA; COMIRB #18-2607).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan optages i normal kontrolgruppen, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 50 år;
  2. Har ingen historie med hukommelsesbesvær;
  3. Har ingen diagnose af MCI eller demens fra en læge
  4. I øjeblikket tilmeldt Rocky Mountain Alzheimers Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Medfødt Immunitet og Aldring (LIIA; COMIRB #18-2607) )
  5. Er villig til at have klinisk forskningsinformation fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) undersøgelse delt/kombineret med den aktuelle undersøgelse.
  6. Deltog i MR-proceduren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.

Patienter kan blive indskrevet i gruppen mild kognitiv svækkelse (ikke dement), hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 50 år;
  2. Få kognitiv tilbagegang verificeret af en undersøgelsespartner eller kognitiv svækkelse verificeret af undersøgelseslægen. Det kognitive fald har haft begrænset indflydelse på funktionelle aktiviteter; generel kognition og funktionel præstation er tilstrækkeligt bevaret, således at en demensdiagnose ikke kan stilles af den tilmeldte læge.
  3. Har en Clinical Demens Rating-score på 0,5*
  4. Kan tåle en 70-minutters PET-scanning. Principal Investigator og Co-PI vil omhyggeligt vurdere hver patient og bruge sund dømmekraft til at afgøre, om patienten kan tolerere PET-scanningsproceduren;
  5. Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer (Hvis patienten ikke er berettiget til at give informeret samtykke baseret på lokale standarder, kan patientens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten skal stadig bekræfte samtykke. Denne person kan også fungere som studiepartner).
  6. Samtidig tilmeldt Rocky Mountain Alzheimers Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Medfødt Immunitet og Aldring (LIIA; COMIRB) #18-2607)
  7. Deltog i MR-proceduren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
  8. Er villig til at have klinisk forskningsinformation fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) undersøgelse delt/kombineret med den aktuelle undersøgelse.

    • For aldrende voksne med atypiske fænotyper (f.eks. tidlig debut af Alzheimers sygdom; posterior kortikal atrofi; Logopenisk variant af primær progressiv afasi) vil en CDR på 1 blive accepteret, hvis undersøgelsesholdet fastslår, at deres sværhedsgrad er mild. Årsagen til dette forbehold er, at disse fænotyper ofte når en CDR på 1 hurtigt på grund af kortikale symptomer (f.eks. tab af visuel perception); i disse tilfælde kan CDR overvurdere deres sande sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de:

  1. Har en aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, som efter den tilmeldte læges mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​sikkerheds- eller effektevalueringer inkluderet i denne undersøgelse.
  2. Har en kendt hjernelæsion, patologi eller alternativ diagnose, der stærkt forklarer patientens kliniske præsentation;
  3. Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
  4. Har haft en klinisk radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession; har fået lavet en radiofarmaceutisk billeddiagnostisk undersøgelse inden for 12 måneder eller har planlagt en inden for de næste 12 måneder.
  5. Udsat for stråling på arbejdspladsen i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
Voksne uden historie med hukommelsesproblemer, diagnose af MCI eller demens fra en læge
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk billeddannende middel, der binder til beta-amyloid plaques og gør det muligt at se dem ved hjælp af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B
Voksne med let kognitiv svækkelse
Voksne med kognitiv svækkelse bekræftet af en undersøgelsespartner eller kognitiv svækkelse bekræftet af undersøgelseslægen. Det kognitive fald har haft begrænset indflydelse på funktionelle aktiviteter; generel kognition og funktionel præstation er tilstrækkeligt bevaret, således at en demensdiagnose ikke kan stilles af den tilmeldte læge.
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk billeddannende middel, der binder til beta-amyloid plaques og gør det muligt at se dem ved hjælp af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid byrde
Tidsramme: Enkeltbesøg PET-scanning (dag 0)
Amyloidbyrden vil blive beregnet ved hjælp af det standardiserede optagelsesvolumenforhold (SUVr) for at udføre en centiloidanalyse. Dette vurderes på en 100-trins skala, "Centiloid" (CL), hvor data skaleres således, at en gennemsnitsværdi på nul er amyloid-negative forsøgspersoner og en gennemsnitsværdi på 100 er en typisk Alzheimers sygdom patient (med negativ). numre og tal over 100 er mulige). Webstedet vil skalere dataene langs denne 0-100 skala for at bestemme amyloidbyrden i forhold til Alzheimers sygdom og sammenligne med data fra COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607
Enkeltbesøg PET-scanning (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-PiB

Abonner