- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505735
Amyloid billeddannelse med 11C-PiB ved sund aldring og mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bruge 11C-PiB, et almindeligt anvendt sporstof, der binder til amyloide plaques i hjernen, som en biologisk markør for Alzheimers sygdom (AD) relaterede hjerneændringer. Data fra dette PET-only-studie vil blive sammenlignet med og analyseret med data fra Investigators' longitudinelle biomarkørundersøgelser, COMIRB #15-1774 og COMIRB #18-2607. Dette gør det muligt for forskere at undersøge, hvordan aflejring af amyloidproteinet relaterer sig til kognitiv aldring hos både symptomatiske og asymptomatiske ældre voksne. Det vil hjælpe efterforskere med at sammenligne ændringer i hukommelse og tænkeevne hos raske forsøgspersoner, der er amyloid-positive versus amyloid-negative, samt med at sammenligne konverteringsrater til et højere niveau af svækkelse (f.eks. såsom mild kognitiv svækkelse, der konverterer til Alzheimers sygdom) baseret på den kvantitative analyse af amyloidbelastning. Ved at udnytte data på tværs af de to undersøgelser vil efterforskerne desuden være i stand til bedre at forstå forholdet mellem amyloidaflejring (som vurderet af PET; nuværende forslag) og andre biomarkører (som vurderet i COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), hvilket i sidste ende kan hjælpe efterforskerne med bedre at forudsige begyndelsen og progressionen af kliniske AD-symptomer. Deltagerne vil udelukkende blive rekrutteret fra den longitudinelle undersøgelse (COMIRB # 15-1774) for at give datasammenligning på individuel og gruppebasis.
Målene for denne undersøgelse er som følger:
- Evaluer forholdet mellem amyloidbelastning, som vurderet af 11C-PiB, med både tværsnits- og langsgående biomarkører (f.eks. blod; nasal biopsi; CSF; MRI; DNA) opnået i den longitudinelle undersøgelse (COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607).
- Sammenlign ændringer i hukommelsen og andre kognitive evner (opnået i COMIRB #15-1774, COMIRB #18-2607) hos raske forsøgspersoner, der viser forhøjet amyloidaflejring, med dem, der er "amyloidnegative".
- Evaluer forholdet mellem amyloidbelastning og helbredshistorie, informantrapport om subjektive kognitive og psykiatriske vanskeligheder og deltagerrapporterede psykiatriske symptomer.
- Undersøg prædiktiv nytte af amyloidbyrde til at identificere personer med størst risiko for konvertering (f. sunde kontroller til MCI og MCI til AD).
- Identificer, hvorfor en undergruppe af "amyloid-positive" individer ikke viser symptomer på klinisk AD eller forsinker konvertering til MCI eller AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter kan optages i normal kontrolgruppen, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 50 år;
- Har ingen historie med hukommelsesbesvær;
- Har ingen diagnose af MCI eller demens fra en læge
- I øjeblikket tilmeldt Rocky Mountain Alzheimers Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Medfødt Immunitet og Aldring (LIIA; COMIRB #18-2607) )
- Er villig til at have klinisk forskningsinformation fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) undersøgelse delt/kombineret med den aktuelle undersøgelse.
- Deltog i MR-proceduren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Patienter kan blive indskrevet i gruppen mild kognitiv svækkelse (ikke dement), hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 50 år;
- Få kognitiv tilbagegang verificeret af en undersøgelsespartner eller kognitiv svækkelse verificeret af undersøgelseslægen. Det kognitive fald har haft begrænset indflydelse på funktionelle aktiviteter; generel kognition og funktionel præstation er tilstrækkeligt bevaret, således at en demensdiagnose ikke kan stilles af den tilmeldte læge.
- Har en Clinical Demens Rating-score på 0,5*
- Kan tåle en 70-minutters PET-scanning. Principal Investigator og Co-PI vil omhyggeligt vurdere hver patient og bruge sund dømmekraft til at afgøre, om patienten kan tolerere PET-scanningsproceduren;
- Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer (Hvis patienten ikke er berettiget til at give informeret samtykke baseret på lokale standarder, kan patientens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten skal stadig bekræfte samtykke. Denne person kan også fungere som studiepartner).
- Samtidig tilmeldt Rocky Mountain Alzheimers Disease Center ved University of Colorado School of Medicine (RMADC ved UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) eller Longitudinal Medfødt Immunitet og Aldring (LIIA; COMIRB) #18-2607)
- Deltog i MR-proceduren for COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607.
Er villig til at have klinisk forskningsinformation fra Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) og/eller LIIA (COMIRB #18-2607) undersøgelse delt/kombineret med den aktuelle undersøgelse.
- For aldrende voksne med atypiske fænotyper (f.eks. tidlig debut af Alzheimers sygdom; posterior kortikal atrofi; Logopenisk variant af primær progressiv afasi) vil en CDR på 1 blive accepteret, hvis undersøgelsesholdet fastslår, at deres sværhedsgrad er mild. Årsagen til dette forbehold er, at disse fænotyper ofte når en CDR på 1 hurtigt på grund af kortikale symptomer (f.eks. tab af visuel perception); i disse tilfælde kan CDR overvurdere deres sande sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de:
- Har en aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, som efter den tilmeldte læges mening kan forstyrre færdiggørelsen af sikkerheds- eller effektevalueringer inkluderet i denne undersøgelse.
- Har en kendt hjernelæsion, patologi eller alternativ diagnose, der stærkt forklarer patientens kliniske præsentation;
- Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
- Har haft en klinisk radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession; har fået lavet en radiofarmaceutisk billeddiagnostisk undersøgelse inden for 12 måneder eller har planlagt en inden for de næste 12 måneder.
- Udsat for stråling på arbejdspladsen i det foregående år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrol
Voksne uden historie med hukommelsesproblemer, diagnose af MCI eller demens fra en læge
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk billeddannende middel, der binder til beta-amyloid plaques og gør det muligt at se dem ved hjælp af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
|
|
Voksne med let kognitiv svækkelse
Voksne med kognitiv svækkelse bekræftet af en undersøgelsespartner eller kognitiv svækkelse bekræftet af undersøgelseslægen.
Det kognitive fald har haft begrænset indflydelse på funktionelle aktiviteter; generel kognition og funktionel præstation er tilstrækkeligt bevaret, således at en demensdiagnose ikke kan stilles af den tilmeldte læge.
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) er et diagnostisk billeddannende middel, der binder til beta-amyloid plaques og gør det muligt at se dem ved hjælp af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid byrde
Tidsramme: Enkeltbesøg PET-scanning (dag 0)
|
Amyloidbyrden vil blive beregnet ved hjælp af det standardiserede optagelsesvolumenforhold (SUVr) for at udføre en centiloidanalyse.
Dette vurderes på en 100-trins skala, "Centiloid" (CL), hvor data skaleres således, at en gennemsnitsværdi på nul er amyloid-negative forsøgspersoner og en gennemsnitsværdi på 100 er en typisk Alzheimers sygdom patient (med negativ). numre og tal over 100 er mulige).
Webstedet vil skalere dataene langs denne 0-100 skala for at bestemme amyloidbyrden i forhold til Alzheimers sygdom og sammenligne med data fra COMIRB #15-1774 eller COMIRB #18-2607
|
Enkeltbesøg PET-scanning (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11C-PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAfsluttetKarsygdomme | Åreforkalkning | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtParkinsons sygdomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Amyloid | Beta-amyloidKina
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering