Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация амилоида с помощью 11C-PiB при здоровом старении и легких когнитивных нарушениях

5 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является измерение количества амилоида в головном мозге. Амилоид — это белок, обнаруживаемый в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера, и его можно обнаружить с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Это исследование интересуется тем, как уровни амилоида в мозге связаны с памятью и мыслительными способностями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является использование 11C-PiB, широко используемого индикатора, который связывается с амилоидными бляшками в головном мозге, в качестве биологического маркера изменений головного мозга, связанных с болезнью Альцгеймера (БА). Данные этого исследования только с ПЭТ будут сравниваться и анализироваться с данными продольных исследований биомаркеров исследователей, COMIRB № 15-1774 и COMIRB № 18-2607. Это позволяет исследователям изучить, как отложение амилоидного белка связано с когнитивным старением как у симптоматических, так и у бессимптомных пожилых людей. Это поможет исследователям сравнить скорость изменения памяти и мыслительных способностей у здоровых субъектов с положительным амилоидом и отрицательным амилоидом, а также сравнить скорость преобразования в более высокий уровень нарушения (например, например, легкое когнитивное нарушение, переходящее в болезнь Альцгеймера), основанное на количественном анализе амилоидного бремени. Кроме того, используя данные двух исследований, исследователи смогут лучше понять взаимосвязь между отложением амилоида (по оценке ПЭТ; текущее предложение) и другими биомаркерами (по оценке в COMIRB № 15-1774, COMIRB № 18- 2607), что в конечном итоге может помочь исследователям лучше прогнозировать начало и прогрессирование клинических симптомов БА. Участники будут набраны исключительно из лонгитюдного исследования (COMIRB № 15-1774), чтобы обеспечить сравнение данных на индивидуальной и групповой основе.

Цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Оцените взаимосвязь между амилоидным бременем, оцененным с помощью 11C-PiB, как с поперечными, так и с продольными биомаркерами (например, кровь; носовая биопсия; ЦСЖ; МРТ; ДНК), полученные в ходе лонгитюдного исследования (COMIRB № 15-1774, COMIRB № 18-2607).
  2. Сравните скорость изменения памяти и других когнитивных способностей (полученных в COMIRB № 15-1774, COMIRB № 18-2607) у здоровых субъектов, у которых наблюдается повышенное отложение амилоида, с теми, кто является «амилоид-отрицательным».
  3. Оцените взаимосвязь между амилоидным бременем и историей болезни, сообщением информатора о субъективных когнитивных и психиатрических трудностях и психиатрическими симптомами, о которых сообщают участники.
  4. Изучите прогностическую полезность амилоидного бремени для выявления лиц с наибольшим риском конверсии (например, здоровые контроли к MCI и MCI к AD).
  5. Определите, почему у подмножества «амилоид-позитивных» людей не проявляются симптомы клинической болезни Альцгеймера или задерживается конверсия в MCI или AD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из Центра болезни Альцгеймера в Скалистых горах при Медицинской школе Университета Колорадо (RMADC в UCSOM). Продольное исследование биомаркеров и клинического фенотипирования (Bio-AD; COMIRB # 15-1774) и/или Продольное исследование врожденного иммунитета и старения. (ЛИИА; КОМИРБ №18-2607).

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть зачислены в группу нормального контроля при соблюдении следующих критериев:

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 50 лет;
  2. В анамнезе жалоб на память нет;
  3. Не иметь диагноза MCI или слабоумия от врача
  4. В настоящее время зарегистрирован в Центре болезни Альцгеймера Роки-Маунтин при Медицинской школе Университета Колорадо (RMADC в UCSOM), Продольном исследовании биомаркеров и клиническом фенотипировании (COMIRB № 15-1774) или Продольном исследовании врожденного иммунитета и старения (LIIA; COMIRB № 18-2607). )
  5. Желание получить информацию о клинических исследованиях из исследования продольных биомаркеров и клинического фенотипирования (COMIRB № 15-1774) и / или исследования LIIA (COMIRB № 18-2607) совместно / в сочетании с текущим исследованием.
  6. Участвовал в процедуре МРТ для COMIRB № 15-1774 или COMIRB № 18-2607.

Пациенты могут быть зачислены в группу с легкими когнитивными нарушениями (без деменции), если выполняются следующие критерии:

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 50 лет;
  2. Ухудшение когнитивных функций, подтвержденное партнером по исследованию, или нарушение когнитивных функций, подтвержденное врачом-исследователем. Снижение когнитивных функций оказало ограниченное влияние на функциональную активность; общее когнитивное и функциональное состояние в достаточной степени сохранены, так что лечащий врач не может поставить диагноз деменции.
  3. Иметь рейтинг клинической деменции 0,5*
  4. Может выдержать 70-минутное сканирование ПЭТ. Главный исследователь и второй PI будут тщательно оценивать каждого пациента и использовать здравый смысл, чтобы определить, может ли пациент переносить процедуру ПЭТ-сканирования;
  5. Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования (если пациент не имеет права давать информированное согласие в соответствии с местными стандартами, законный представитель пациента может дать согласие от имени пациента, но пациент все равно должен подтвердить свое согласие. Этот человек также может быть партнером по учебе).
  6. Одновременно зачислен в Центр болезни Альцгеймера Роки-Маунтин при Медицинской школе Университета Колорадо (RMADC в UCSOM), Продольное исследование биомаркеров и клинического фенотипирования (Bio-AD; COMIRB # 15-1774) или Продольное исследование врожденного иммунитета и старения (LIIA; COMIRB). №18-2607)
  7. Участвовал в процедуре МРТ для COMIRB № 15-1774 или COMIRB № 18-2607.

  8. Желание получить информацию о клинических исследованиях из исследования продольных биомаркеров и клинического фенотипирования (COMIRB № 15-1774) и / или исследования LIIA (COMIRB № 18-2607) совместно / в сочетании с текущим исследованием.

    • Для стареющих взрослых с атипичными фенотипами (например, болезнью Альцгеймера с ранним началом; задней кортикальной атрофией; логопеническим вариантом первичной прогрессирующей афазии) будет принят CDR 1, если исследовательская группа определит, что их тяжесть легкая. Причиной этого предостережения является то, что эти фенотипы часто быстро достигают CDR 1 из-за корковых симптомов (например, потери зрительного восприятия); в этих случаях CDR может завышать их истинный уровень серьезности.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из регистрации, если они:

  1. Наличие серьезного или нестабильного заболевания в настоящее время, которое, по мнению лечащего врача, может помешать завершению оценок безопасности или эффективности, включенных в данное исследование.
  2. Иметь известное поражение головного мозга, патологию или альтернативный диагноз, который убедительно объясняет клиническую картину пациента;
  3. Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  4. Имели клиническую радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; провели исследование радиофармацевтической визуализации в течение 12 месяцев или запланировали исследование в течение следующих 12 месяцев.
  5. подверглись радиационному облучению на рабочем месте в течение предыдущего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное управление
Взрослые без истории жалоб на память, диагноза MCI или деменции от врача
Лекарство: 11С-ПиБ
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) представляет собой агент диагностической визуализации, который связывается с бета-амилоидными бляшками и позволяет их просматривать с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • Питтсбургский комплекс B
Взрослые с легкими когнитивными нарушениями
Взрослые со снижением когнитивных функций, подтвержденным партнером по исследованию, или когнитивными нарушениями, подтвержденными врачом-исследователем. Снижение когнитивных функций оказало ограниченное влияние на функциональную активность; общее когнитивное и функциональное состояние в достаточной степени сохранены, так что лечащий врач не может поставить диагноз деменции.
Лекарство: 11С-ПиБ
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) представляет собой агент диагностической визуализации, который связывается с бета-амилоидными бляшками и позволяет их просматривать с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • Питтсбургский комплекс B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоидная нагрузка
Временное ограничение: ПЭТ-сканирование за одно посещение (день 0)
Амилоидная нагрузка будет рассчитываться с использованием стандартизированного объемного отношения поглощения (SUVr) для проведения центрилоидного анализа. Это оценивается по 100-балльной шкале, «центилоидной» (CL), где данные масштабируются таким образом, что среднее значение, равное нулю, соответствует амилоид-отрицательным субъектам, а среднее значение 100 соответствует типичному пациенту с болезнью Альцгеймера (с отрицательным возможны числа и числа выше 100). Сайт будет масштабировать данные по этой шкале от 0 до 100, чтобы определить амилоидную нагрузку по отношению к болезни Альцгеймера и сравнить с данными COMIRB № 15-1774 или COMIRB № 18-2607.
ПЭТ-сканирование за одно посещение (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться