Amyloïde beeldvorming met 11C-PiB bij gezond ouder worden en milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is om 11C-PiB, een veelgebruikte tracer die zich bindt aan amyloïde plaques in de hersenen, te gebruiken als een biologische marker van aan de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde hersenveranderingen. Gegevens van dit onderzoek met alleen PET zullen worden vergeleken met en geanalyseerd met gegevens uit de longitudinale biomarkerstudies van de onderzoekers, COMIRB #15-1774 en COMIRB #18-2607. Hierdoor kunnen onderzoekers onderzoeken hoe de afzetting van het amyloïde-eiwit verband houdt met cognitieve veroudering bij zowel symptomatische als asymptomatische oudere volwassenen. Het zal onderzoekers helpen bij het vergelijken van veranderingssnelheden in geheugen en denkvermogen bij gezonde proefpersonen die amyloïde-positief versus amyloïde-negatief zijn, evenals bij het vergelijken van conversiesnelheden naar een hoger niveau van stoornis (bijv. zoals Mild Cognitive Impairment converting to Alzheimer's Disease) gebaseerd op de kwantitatieve analyse van amyloïde belasting. Bovendien zullen de onderzoekers, door gebruik te maken van gegevens uit de twee onderzoeken, de relatie tussen amyloïde-afzetting (zoals beoordeeld door PET; huidig voorstel) en andere biomarkers (zoals beoordeeld in COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), wat uiteindelijk de onderzoekers kan helpen om het begin en de progressie van klinische AD-symptomen beter te voorspellen. Deelnemers zullen uitsluitend worden gerekruteerd uit de longitudinale studie (COMIRB # 15-1774) om gegevensvergelijking op individuele en groepsbasis te bieden.
De doelen van deze studie zijn als volgt:
- Evalueer de relatie tussen amyloïde belasting, zoals beoordeeld door 11C-PiB, met zowel cross-sectionele als longitudinale biomarkers (bijv. bloed; nasale biopsie; CSF; MRI; DNA) verkregen in de longitudinale studie (COMIRB # 15-1774, COMIRB #18-2607).
- Vergelijk de mate van verandering in het geheugen en andere cognitieve vaardigheden (verkregen in COMIRB # 15-1774, COMIRB #18-2607) bij gezonde proefpersonen die een verhoogde amyloïde-afzetting vertonen met degenen die "amyloïde-negatief" zijn.
- Evalueer de relatie tussen amyloïde belasting en gezondheidsgeschiedenis, rapport van informanten over subjectieve cognitieve en psychiatrische problemen en door deelnemers gerapporteerde psychiatrische symptomen.
- Onderzoek naar het voorspellende nut van amyloïdebelasting bij het identificeren van personen die het meeste risico lopen op conversie (bijv. gezonde controles naar MCI en MCI naar AD).
- Identificeren waarom een subset van "amyloïde-positieve" personen geen symptomen van klinische AD vertonen of de conversie naar MCI of AD vertragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten kunnen worden ingeschreven in de normale controlegroep als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 50 jaar;
- Heb geen voorgeschiedenis van geheugenklachten;
- Heb geen diagnose van MCI of dementie van een arts
- Momenteel ingeschreven in het Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center aan de University of Colorado School of Medicine (RMADC bij UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) of Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607 )
- Bereid om klinische onderzoeksinformatie van de Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) en/of LIIA (COMIRB #18-2607) studie gedeeld/gecombineerd te hebben met de huidige studie.
- Deelgenomen aan de MRI-procedure voor COMIRB #15-1774 of COMIRB #18-2607.
Patiënten kunnen worden ingeschreven in de groep met milde cognitieve stoornissen (niet dementerend) als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 50 jaar;
- Laat cognitieve achteruitgang verifiëren door een studiepartner of cognitieve stoornissen laten verifiëren door de onderzoeksarts. De cognitieve achteruitgang heeft een beperkte invloed gehad op functionele activiteiten; de algemene cognitie en het functioneel functioneren zijn voldoende behouden zodat de diagnose dementie niet gesteld kan worden door de inschrijvend arts
- Een Clinical Dementia Rating-score van 0,5* hebben
- Kan een PET-scan van 70 minuten verdragen. De hoofdonderzoeker en co-PI zullen elke patiënt zorgvuldig beoordelen en met gezond verstand bepalen of de patiënt de PET-scanprocedure kan verdragen;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures (als de patiënt niet in aanmerking komt om geïnformeerde toestemming te geven, op basis van lokale normen, kan de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt namens de patiënt toestemming geven, maar de patiënt moet nog steeds zijn instemming bevestigen. Deze persoon kan ook als studiepartner dienen).
- Gelijktijdig ingeschreven in het Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center aan de University of Colorado School of Medicine (RMADC bij UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) of Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607)
- Deelgenomen aan de MRI-procedure voor COMIRB #15-1774 of COMIRB #18-2607.
Bereid om klinische onderzoeksinformatie van de Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) en/of LIIA (COMIRB #18-2607) studie gedeeld/gecombineerd te hebben met de huidige studie.
- Voor ouder wordende volwassenen met atypische fenotypes (bijv. de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang; posterieure corticale atrofie; logopenische variant primaire progressieve afasie), wordt een CDR van 1 geaccepteerd als het onderzoeksteam vaststelt dat de ernst ervan mild is. De reden voor dit voorbehoud is dat deze fenotypes vaak snel een CDR van 1 bereiken als gevolg van corticale symptomen (bijv. Verlies van visuele perceptie); in deze gevallen kan de CDR hun werkelijke ernstniveau overschatten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze:
- Een actuele ernstige of onstabiele ziekte hebben die naar de mening van de inschrijvende arts de voltooiing van de veiligheids- of werkzaamheidsevaluaties in dit onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Een bekende hersenlaesie, pathologie of alternatieve diagnose hebben die de klinische presentatie van de patiënt sterk verklaart;
- Medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek;
- Een klinische radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie van het onderzoek; een onderzoek met radiofarmaceutische beeldvorming hebben gehad binnen 12 maanden of er een gepland hebben in de komende 12 maanden.
- Blootgesteld aan straling op de werkplek tijdens het voorgaande jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale controle
Volwassenen zonder voorgeschiedenis van geheugenklachten, diagnose van MCI of dementie door een arts
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) is een diagnostisch beeldvormingsmiddel dat zich bindt aan bèta-amyloïde plaques en het mogelijk maakt ze te bekijken met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
|
|
Volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Volwassenen met cognitieve achteruitgang geverifieerd door een onderzoekspartner of cognitieve stoornissen geverifieerd door de onderzoeksarts.
De cognitieve achteruitgang heeft een beperkte invloed gehad op functionele activiteiten; de algemene cognitie en het functioneel functioneren zijn voldoende behouden zodat de diagnose dementie niet gesteld kan worden door de inschrijvend arts
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) is een diagnostisch beeldvormingsmiddel dat zich bindt aan bèta-amyloïde plaques en het mogelijk maakt ze te bekijken met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde belasting
Tijdsspanne: PET-scan voor eenmalig bezoek (dag 0)
|
De amyloïdbelasting wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde opnamevolumeverhouding (SUVr) om een centiloïdanalyse uit te voeren.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, de "Centiloid" (CL), waarbij de gegevens worden geschaald zodat een gemiddelde waarde van nul amyloïde-negatieve proefpersonen is en een gemiddelde waarde van 100 een typische patiënt met de ziekte van Alzheimer is (met negatieve nummers en nummers boven de 100 zijn mogelijk).
De site zal de gegevens langs deze schaal van 0-100 schalen om de amyloïdebelasting in relatie tot de ziekte van Alzheimer te bepalen en te vergelijken met gegevens van COMIRB #15-1774 of COMIRB #18-2607
|
PET-scan voor eenmalig bezoek (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .