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Amyloid-Bildgebung mit 11C-PiB bei gesundem Altern und leichter kognitiver Beeinträchtigung

5. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Amyloid im Gehirn zu messen. Amyloid ist ein Protein, das im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit vorkommt und mit einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan nachgewiesen werden kann. Diese Studie interessiert sich dafür, wie Amyloidspiegel im Gehirn mit Gedächtnis- und Denkfähigkeiten zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung von 11C-PiB, einem häufig verwendeten Tracer, der an Amyloid-Plaques im Gehirn bindet, als biologischer Marker für Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD). Die Daten aus dieser reinen PET-Studie werden mit Daten aus den Biomarker-Längsschnittstudien der Prüfärzte, COMIRB Nr. 15-1774 und COMIRB Nr. 18-2607, verglichen und mit diesen analysiert. Auf diese Weise können die Forscher untersuchen, wie die Ablagerung des Amyloid-Proteins mit dem kognitiven Altern sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen älteren Erwachsenen zusammenhängt. Es hilft Forschern beim Vergleich von Änderungsraten des Gedächtnisses und der Denkfähigkeit bei gesunden Probanden, die Amyloid-positiv und Amyloid-negativ sind, sowie beim Vergleich der Konversionsraten zu einem höheren Grad an Beeinträchtigung (z. wie leichte kognitive Beeinträchtigung, die sich in die Alzheimer-Krankheit umwandelt), basierend auf der quantitativen Analyse der Amyloidbelastung. Darüber hinaus werden die Forscher durch die Nutzung der Daten aus den beiden Studien in der Lage sein, die Beziehung zwischen der Amyloidablagerung (wie durch PET bewertet; aktueller Vorschlag) und anderen Biomarkern (wie in COMIRB Nr. 15-1774, COMIRB Nr. 18- 2607), was den Forschern letztendlich helfen kann, den Beginn und das Fortschreiten klinischer AD-Symptome besser vorherzusagen. Die Teilnehmer werden ausschließlich aus der Längsschnittstudie (COMIRB Nr. 15-1774) rekrutiert, um einen Datenvergleich auf Einzel- und Gruppenbasis zu ermöglichen.

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Amyloidbelastung, wie durch 11C-PiB bewertet, sowohl mit Querschnitts- als auch mit Längsschnitt-Biomarkern (z. Blut; Nasenbiopsie; CSF; MRT; DNA), die in der Längsschnittstudie erhalten wurden (COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607).
  2. Vergleichen Sie die Änderungsraten des Gedächtnisses und anderer kognitiver Fähigkeiten (erhalten in COMIRB Nr. 15-1774, COMIRB Nr. 18-2607) bei gesunden Probanden, die eine erhöhte Amyloidablagerung aufweisen, mit denen, die "Amyloid-negativ" sind.
  3. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Amyloidbelastung und der Krankengeschichte, dem Informantenbericht über subjektive kognitive und psychiatrische Schwierigkeiten und den von den Teilnehmern berichteten psychiatrischen Symptomen.
  4. Untersuchen Sie den prädiktiven Nutzen der Amyloidbelastung bei der Identifizierung von Personen mit dem größten Konversionsrisiko (z. gesunde Kontrollen zu MCI und MCI zu AD).
  5. Identifizieren Sie, warum eine Untergruppe von „Amyloid-positiven“ Personen keine Symptome einer klinischen AD zeigt oder die Konversion zu MCI oder AD verzögert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Longitudinal Biomarker and Clinical Phänotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) und/oder der Longitudinal Innate Immunity and Aging Study des Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center an der University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) rekrutiert (LIIA; COMIRB #18-2607).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können in die normale Kontrollgruppe aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 50 Jahre;
  2. Keine Vorgeschichte von Gedächtnisbeschwerden haben;
  3. Haben Sie keine Diagnose von MCI oder Demenz von einem Arzt
  4. Derzeit am Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center an der University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phänotyping Study (COMIRB #15-1774) oder Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB #18-2607) eingeschrieben )
  5. Bereit, klinische Forschungsinformationen aus der Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) und/oder der LIIA (COMIRB #18-2607)-Studie mit der aktuellen Studie zu teilen/kombinieren.
  6. Teilnahme am MRT-Verfahren für COMIRB #15-1774 oder COMIRB #18-2607.

Patienten können in die Gruppe mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (nicht Demenz) aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 50 Jahre;
  2. Lassen Sie den kognitiven Rückgang von einem Studienpartner oder die kognitive Beeinträchtigung vom Studienarzt bestätigen. Der kognitive Rückgang hatte nur begrenzte Auswirkungen auf die funktionellen Aktivitäten; die allgemeine Kognition und die Funktionstüchtigkeit ausreichend erhalten sind, so dass eine Demenzdiagnose durch den behandelnden Arzt nicht gestellt werden kann
  3. Haben Sie eine klinische Demenzbewertung von 0,5 *
  4. Kann einen 70-minütigen PET-Scan tolerieren. Der leitende Prüfarzt und der Co-PI werden jeden Patienten sorgfältig beurteilen und mit gutem Urteilsvermögen feststellen, ob der Patient das PET-Scan-Verfahren tolerieren kann;
  5. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für Studienverfahren zu geben (Wenn der Patient nicht berechtigt ist, eine informierte Einwilligung zu geben, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten im Namen des Patienten zustimmen, aber der Patient muss die Zustimmung trotzdem bestätigen. Diese Person kann auch als Studienpartner fungieren).
  6. Gleichzeitig am Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center an der University of Colorado School of Medicine (RMADC at UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Phänotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) oder Longitudinal Innate Immunity and Aging Study (LIIA; COMIRB) eingeschrieben #18-2607)
  7. Teilnahme am MRT-Verfahren für COMIRB #15-1774 oder COMIRB #18-2607.

  8. Bereit, klinische Forschungsinformationen aus der Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) und/oder der LIIA (COMIRB #18-2607)-Studie mit der aktuellen Studie zu teilen/kombinieren.

    • Für alternde Erwachsene mit atypischen Phänotypen (z. B. früh einsetzende Alzheimer-Krankheit; posteriore kortikale Atrophie; primär progressive Aphasie der logopenischen Variante) wird eine CDR von 1 akzeptiert, wenn das Studienteam feststellt, dass ihr Schweregrad gering ist. Der Grund für diese Einschränkung ist, dass diese Phänotypen aufgrund kortikaler Symptome (z. B. Verlust der visuellen Wahrnehmung) oft schnell eine CDR von 1 erreichen; In diesen Fällen kann die CDR ihren wahren Schweregrad überschätzen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Eine aktuelle schwere oder instabile Krankheit haben, die nach Ansicht des aufnehmenden Arztes den Abschluss der in dieser Studie enthaltenen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
  2. eine bekannte Hirnläsion, Pathologie oder alternative Diagnose haben, die das klinische Erscheinungsbild des Patienten stark erklärt;
  3. Sie erhalten Prüfmedikamente oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen;
  4. Hatte eine klinische radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie; innerhalb von 12 Monaten eine radiopharmazeutische Bildgebungsforschungsstudie durchgeführt haben oder in den nächsten 12 Monaten eine geplant haben.
  5. Strahlenexposition am Arbeitsplatz im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Steuerung
Erwachsene ohne Vorgeschichte von Gedächtnisbeschwerden, MCI-Diagnose oder Demenz durch einen Arzt
Arzneimittel: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) ist ein diagnostisches Bildgebungsmittel, das an Beta-Amyloid-Plaques bindet und es ermöglicht, diese mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu betrachten.
Andere Namen:
  • Pittsburgh-Verbindung B
Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Erwachsene mit kognitivem Rückgang, bestätigt durch einen Studienpartner oder kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch den Studienarzt. Der kognitive Rückgang hatte nur begrenzte Auswirkungen auf die funktionellen Aktivitäten; die allgemeine Kognition und die Funktionstüchtigkeit ausreichend erhalten sind, so dass eine Demenzdiagnose durch den behandelnden Arzt nicht gestellt werden kann
Arzneimittel: 11C-PiB
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) ist ein diagnostisches Bildgebungsmittel, das an Beta-Amyloid-Plaques bindet und es ermöglicht, diese mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu betrachten.
Andere Namen:
  • Pittsburgh-Verbindung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Belastung
Zeitfenster: PET-Scan bei einmaligem Besuch (Tag 0)
Die Amyloidbelastung wird unter Verwendung des standardisierten Aufnahmevolumenverhältnisses (SUVr) berechnet, um eine Centiloidanalyse durchzuführen. Bewertet wird dies auf einer 100-Punkte-Skala, dem „Centiloid“ (CL), wobei die Daten so skaliert sind, dass ein Durchschnittswert von null Amyloid-negative Probanden und ein Durchschnittswert von 100 ein typischer Alzheimer-Patient (mit negativem Zahlen und Zahlen über 100 sind möglich). Der Standort wird die Daten entlang dieser Skala von 0–100 skalieren, um die Amyloidbelastung in Bezug auf die Alzheimer-Krankheit zu bestimmen und mit Daten von COMIRB Nr. 15-1774 oder COMIRB Nr. 18-2607 zu vergleichen
PET-Scan bei einmaligem Besuch (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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