Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidní zobrazování s 11C-PiB při zdravém stárnutí a mírném kognitivním poškození

5. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je změřit množství amyloidu v mozku. Amyloid je protein nacházející se v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou a lze jej detekovat pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET). Tato studie se zajímá o to, jak hladiny amyloidu v mozku souvisí s pamětí a schopnostmi myšlení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je použít 11C-PiB, běžně používaný indikátor, který se váže na amyloidní plaky v mozku, jako biologický marker mozkových změn souvisejících s Alzheimerovou chorobou (AD). Data z této studie pouze pro PET budou porovnána a analyzována s daty z longitudinálních studií biomarkerů, COMIRB #15-1774 a COMIRB #18-2607. To umožňuje výzkumníkům zkoumat, jak ukládání amyloidního proteinu souvisí s kognitivním stárnutím u symptomatických i asymptomatických starších dospělých. Pomůže vyšetřovatelům při srovnávání míry změny paměti a schopnosti myšlení u zdravých jedinců, kteří jsou amyloid pozitivní versus amyloid negativní, a také při srovnávání míry konverze s vyšší úrovní poškození (např. jako je mírná kognitivní porucha přecházející na Alzheimerovu chorobu) na základě kvantitativní analýzy amyloidní zátěže. Kromě toho, díky využití dat ze dvou studií budou výzkumníci schopni lépe porozumět vztahu mezi ukládáním amyloidu (jak bylo hodnoceno PET; současný návrh) a dalšími biomarkery (jak je hodnoceno v COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), což nakonec může pomoci výzkumníkům lépe předpovídat nástup a progresi klinických příznaků AD. Účastníci budou vybráni výhradně z longitudinální studie (COMIRB # 15-1774), aby bylo možné poskytnout srovnání dat na individuálním a skupinovém základě.

Cíle této studie jsou následující:

  1. Vyhodnoťte vztah mezi zátěží amyloidem, jak bylo hodnoceno pomocí 11C-PiB, s příčnými i podélnými biomarkery (např. krev; biopsie nosu; CSF; MRI; DNA) získané v longitudinální studii (COMIRB č. 15-1774, COMIRB č. 18-2607).
  2. Porovnejte míru změny paměti a dalších kognitivních schopností (získané v COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) u zdravých jedinců, kteří vykazují zvýšenou depozici amyloidu s těmi, kteří jsou „amyloid negativní“.
  3. Vyhodnoťte vztah mezi amyloidovou zátěží a zdravotní anamnézou, informátorskou zprávou o subjektivních kognitivních a psychiatrických obtížích a psychiatrickými symptomy hlášenými účastníky.
  4. Prozkoumejte prediktivní užitečnost amyloidové zátěže při identifikaci osob nejvíce ohrožených konverzí (např. zdravé kontroly na MCI a MCI na AD).
  5. Identifikujte, proč podskupina "amyloid pozitivních" jedinců nevykazuje příznaky klinické AD nebo neoddaluje konverzi na MCI nebo AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) a/nebo Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do normální kontrolní skupiny, pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 50 let;
  2. Nemít žádné stížnosti na paměť;
  3. Nemít žádnou diagnózu MCI nebo demence od lékaře
  4. V současné době zapsán do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping Study (COMIRB #15-1774) nebo Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607) )
  5. Ochota sdílet/kombinovat informace o klinickém výzkumu ze studie Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) a/nebo studie LIIA (COMIRB #18-2607) se současnou studií.
  6. Účastnil se MRI procedury pro COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607.

Pacienti mohou být zařazeni do skupiny s mírnou kognitivní poruchou (ne dementní), pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 50 let;
  2. Nechte si ověřit pokles kognitivních funkcí u studijního partnera nebo kognitivní poruchu ověřit studijním lékařem. Pokles kognitivních funkcí měl omezený dopad na funkční aktivity; obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže zařazující lékař nemůže stanovit diagnózu demence
  3. Mít skóre klinické demence 0,5*
  4. Může tolerovat 70minutový PET sken. Hlavní zkoušející a Co-PI pečlivě posoudí každého pacienta a použijí zdravý úsudek, aby určili, zda pacient snese proceduru PET skenování;
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie (Pokud pacient není způsobilý udělit informovaný souhlas, na základě místních standardů, zákonný zástupce pacienta může souhlasit jménem pacienta, ale pacient musí souhlas potvrdit. Tato osoba může také sloužit jako studijní partner).
  6. Souběžně se zapsal do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) nebo Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB) #18-2607)
  7. Účastnil se MRI procedury pro COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607.
  8. Ochota sdílet/kombinovat informace o klinickém výzkumu ze studie Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) a/nebo studie LIIA (COMIRB #18-2607) se současnou studií.

    • U stárnoucích dospělých s atypickými fenotypy (např. Alzheimerova choroba s časným nástupem; zadní kortikální atrofie; primární progresivní afázie logopenické varianty) bude přijata CDR 1, pokud studijní tým určí, že jejich závažnost je mírná. Důvodem pro toto upozornění je, že tyto fenotypy často rychle dosáhnou CDR 1 v důsledku kortikálních symptomů (např. ztráty zrakového vnímání); v těchto případech může CDR nadhodnocovat jejich skutečnou úroveň závažnosti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud:

  1. Máte v současné době vážné nebo nestabilní onemocnění, které by podle názoru zařazujícího lékaře mohlo narušit dokončení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zahrnutých v této studii.
  2. Mít známou mozkovou lézi, patologii nebo alternativní diagnózu, která silně vysvětluje klinický obraz pacienta;
  3. dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
  4. podstoupili klinické radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; měli během 12 měsíců provedenou výzkumnou radiofarmaceutickou zobrazovací studii nebo ji mají naplánovanou v následujících 12 měsících.
  5. Vystaveno radiaci na pracovišti během předchozího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládání
Dospělí bez problémů s pamětí, diagnózy MCI nebo demence od lékaře
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) je diagnostické zobrazovací činidlo, které se váže na beta-amyloidní plaky a umožňuje jejich prohlížení pomocí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
  • Pittsburghská sloučenina B
Dospělí s mírnou kognitivní poruchou
Dospělí s poklesem kognitivních funkcí ověřeným studijním partnerem nebo kognitivní poruchou ověřenou studijním lékařem. Pokles kognitivních funkcí měl omezený dopad na funkční aktivity; obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže zařazující lékař nemůže stanovit diagnózu demence
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) je diagnostické zobrazovací činidlo, které se váže na beta-amyloidní plaky a umožňuje jejich prohlížení pomocí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
  • Pittsburghská sloučenina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidní zátěž
Časové okno: PET sken na jednu návštěvu (den 0)
Amyloidní zátěž bude vypočítána pomocí standardizovaného poměru objemu příjmu (SUVr) k provedení analýzy centiloidu. To se posuzuje na 100bodové škále, „Centiloid“ (CL), kde jsou data škálována tak, že průměrná hodnota nula je u subjektů s negativním amyloidem a průměrná hodnota 100 je typický pacient s Alzheimerovou chorobou (s negativním čísla a čísla nad 100 jsou možná). Stránka bude škálovat data podle této škály 0-100, aby určila amyloidovou zátěž ve vztahu k Alzheimerově chorobě a porovnala s daty z COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607
PET sken na jednu návštěvu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-PiB

Předplatit