- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505735
Amyloidní zobrazování s 11C-PiB při zdravém stárnutí a mírném kognitivním poškození
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je použít 11C-PiB, běžně používaný indikátor, který se váže na amyloidní plaky v mozku, jako biologický marker mozkových změn souvisejících s Alzheimerovou chorobou (AD). Data z této studie pouze pro PET budou porovnána a analyzována s daty z longitudinálních studií biomarkerů, COMIRB #15-1774 a COMIRB #18-2607. To umožňuje výzkumníkům zkoumat, jak ukládání amyloidního proteinu souvisí s kognitivním stárnutím u symptomatických i asymptomatických starších dospělých. Pomůže vyšetřovatelům při srovnávání míry změny paměti a schopnosti myšlení u zdravých jedinců, kteří jsou amyloid pozitivní versus amyloid negativní, a také při srovnávání míry konverze s vyšší úrovní poškození (např. jako je mírná kognitivní porucha přecházející na Alzheimerovu chorobu) na základě kvantitativní analýzy amyloidní zátěže. Kromě toho, díky využití dat ze dvou studií budou výzkumníci schopni lépe porozumět vztahu mezi ukládáním amyloidu (jak bylo hodnoceno PET; současný návrh) a dalšími biomarkery (jak je hodnoceno v COMIRB #15-1774, COMIRB #18- 2607), což nakonec může pomoci výzkumníkům lépe předpovídat nástup a progresi klinických příznaků AD. Účastníci budou vybráni výhradně z longitudinální studie (COMIRB # 15-1774), aby bylo možné poskytnout srovnání dat na individuálním a skupinovém základě.
Cíle této studie jsou následující:
- Vyhodnoťte vztah mezi zátěží amyloidem, jak bylo hodnoceno pomocí 11C-PiB, s příčnými i podélnými biomarkery (např. krev; biopsie nosu; CSF; MRI; DNA) získané v longitudinální studii (COMIRB č. 15-1774, COMIRB č. 18-2607).
- Porovnejte míru změny paměti a dalších kognitivních schopností (získané v COMIRB # 15-1774, COMIRB # 18-2607) u zdravých jedinců, kteří vykazují zvýšenou depozici amyloidu s těmi, kteří jsou „amyloid negativní“.
- Vyhodnoťte vztah mezi amyloidovou zátěží a zdravotní anamnézou, informátorskou zprávou o subjektivních kognitivních a psychiatrických obtížích a psychiatrickými symptomy hlášenými účastníky.
- Prozkoumejte prediktivní užitečnost amyloidové zátěže při identifikaci osob nejvíce ohrožených konverzí (např. zdravé kontroly na MCI a MCI na AD).
- Identifikujte, proč podskupina "amyloid pozitivních" jedinců nevykazuje příznaky klinické AD nebo neoddaluje konverzi na MCI nebo AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být zařazeni do normální kontrolní skupiny, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 50 let;
- Nemít žádné stížnosti na paměť;
- Nemít žádnou diagnózu MCI nebo demence od lékaře
- V současné době zapsán do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping Study (COMIRB #15-1774) nebo Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB #18-2607) )
- Ochota sdílet/kombinovat informace o klinickém výzkumu ze studie Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) a/nebo studie LIIA (COMIRB #18-2607) se současnou studií.
- Účastnil se MRI procedury pro COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607.
Pacienti mohou být zařazeni do skupiny s mírnou kognitivní poruchou (ne dementní), pokud jsou splněna následující kritéria:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 50 let;
- Nechte si ověřit pokles kognitivních funkcí u studijního partnera nebo kognitivní poruchu ověřit studijním lékařem. Pokles kognitivních funkcí měl omezený dopad na funkční aktivity; obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže zařazující lékař nemůže stanovit diagnózu demence
- Mít skóre klinické demence 0,5*
- Může tolerovat 70minutový PET sken. Hlavní zkoušející a Co-PI pečlivě posoudí každého pacienta a použijí zdravý úsudek, aby určili, zda pacient snese proceduru PET skenování;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie (Pokud pacient není způsobilý udělit informovaný souhlas, na základě místních standardů, zákonný zástupce pacienta může souhlasit jménem pacienta, ale pacient musí souhlas potvrdit. Tato osoba může také sloužit jako studijní partner).
- Souběžně se zapsal do Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center na University of Colorado School of Medicine (RMADC na UCSOM) Longitudinal Biomarker and Clinical Fenotyping Study (Bio-AD; COMIRB #15-1774) nebo Longitudinal Innate Immunity and Aging study (LIIA; COMIRB) #18-2607)
- Účastnil se MRI procedury pro COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607.
Ochota sdílet/kombinovat informace o klinickém výzkumu ze studie Longitudinal Biomarker and Clinical Phenotyping Study (COMIRB #15-1774) a/nebo studie LIIA (COMIRB #18-2607) se současnou studií.
- U stárnoucích dospělých s atypickými fenotypy (např. Alzheimerova choroba s časným nástupem; zadní kortikální atrofie; primární progresivní afázie logopenické varianty) bude přijata CDR 1, pokud studijní tým určí, že jejich závažnost je mírná. Důvodem pro toto upozornění je, že tyto fenotypy často rychle dosáhnou CDR 1 v důsledku kortikálních symptomů (např. ztráty zrakového vnímání); v těchto případech může CDR nadhodnocovat jejich skutečnou úroveň závažnosti.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud:
- Máte v současné době vážné nebo nestabilní onemocnění, které by podle názoru zařazujícího lékaře mohlo narušit dokončení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zahrnutých v této studii.
- Mít známou mozkovou lézi, patologii nebo alternativní diagnózu, která silně vysvětluje klinický obraz pacienta;
- dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
- podstoupili klinické radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; měli během 12 měsíců provedenou výzkumnou radiofarmaceutickou zobrazovací studii nebo ji mají naplánovanou v následujících 12 měsících.
- Vystaveno radiaci na pracovišti během předchozího roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální ovládání
Dospělí bez problémů s pamětí, diagnózy MCI nebo demence od lékaře
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) je diagnostické zobrazovací činidlo, které se váže na beta-amyloidní plaky a umožňuje jejich prohlížení pomocí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
|
|
Dospělí s mírnou kognitivní poruchou
Dospělí s poklesem kognitivních funkcí ověřeným studijním partnerem nebo kognitivní poruchou ověřenou studijním lékařem.
Pokles kognitivních funkcí měl omezený dopad na funkční aktivity; obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže zařazující lékař nemůže stanovit diagnózu demence
|
Pittsburgh Compound-B (11C-PiB) je diagnostické zobrazovací činidlo, které se váže na beta-amyloidní plaky a umožňuje jejich prohlížení pomocí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amyloidní zátěž
Časové okno: PET sken na jednu návštěvu (den 0)
|
Amyloidní zátěž bude vypočítána pomocí standardizovaného poměru objemu příjmu (SUVr) k provedení analýzy centiloidu.
To se posuzuje na 100bodové škále, „Centiloid“ (CL), kde jsou data škálována tak, že průměrná hodnota nula je u subjektů s negativním amyloidem a průměrná hodnota 100 je typický pacient s Alzheimerovou chorobou (s negativním čísla a čísla nad 100 jsou možná).
Stránka bude škálovat data podle této škály 0-100, aby určila amyloidovou zátěž ve vztahu k Alzheimerově chorobě a porovnala s daty z COMIRB #15-1774 nebo COMIRB #18-2607
|
PET sken na jednu návštěvu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityDokončenoCévní onemocnění | Ateroskleróza | Kognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Irsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončenoHepatitida C | Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiSpojené státy
-
NYU Langone HealthIcahn School of Medicine at Mount SinaiDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoZadní kortikální atrofie (PCA) | Atypická Alzheimerova choroba | Logopenická varianta primární progresivní afázie (LPA)Spojené státy
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNeznámýParkinsonova chorobaČína
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevNáborDiabetes typu 2 | Alzheimerova demence (AD)Dánsko
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborNeurodegenerativní onemocnění | Amyloid | Beta-amyloidČína
-
ViiV HealthcareDokončeno