新しく開発されたパッチと市販の錠剤を比較するための S-フルルビプロフェンのバイオアベイラビリティ試験
2020年10月20日 更新者：SocraTec R&D GmbH
新しく開発された S-フルルビプロフェン含有パッチ製剤の相対バイオアベイラビリティの特性評価 - 市販の経口フルルビプロフェン含有錠剤製剤との比較 - 複数回投与、無作為化、2 期間クロスオーバー...
帝国製薬株式会社 (日本) は、医薬品有効成分としてフルルビプロフェンの S-エナンチオマー (S-フルルビプロフェン) 165 mg を含む新しいエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチ (EFHP) を開発しています。
現在の臨床試験は、新たに開発された EFHP (試験) と「Froben 100 mg」 (参照、ラセミフルルビプロフェン 100 mg を 1:1 の比率で含む) の観察された最大全身暴露を特徴付けるために実施されます。 特徴付けは、AUC0-24h,ss,P 対 AUC0-24,ss,T および Cmax,ss による最大観察全身曝露の比較に基づいて、利用可能な安全性情報を橋渡しするために、定常状態条件下で実施されます。 ,P 対 S-フルルビプロフェンの Cmax,ss,T。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この単一センター、非盲検、無作為化（治療の順序）、バランスの取れた、複数回投与試験は、2期間、2シーケンスクロスオーバーデザインで実施されます。
テスト製品 (パッチ) は、14 日間連続して 1 日 1 回適用され、各パッチは 24 時間適用されたままになります。 血液サンプリングは、単回投与の適用を特徴付けるために 24 時間にわたる 1 回目のパッチ適用後に実施され、除去段階を含む複数回投与後の薬物動態パラメーターを特徴付けるために 72 時間にわたる 14 回目のパッチ適用後に実施されます。 中間値は、指定された研究日の朝に取得され、定常状態の構築フェーズを特徴付けます。
参照製品は、軽い食事の後にフルルビプロフェン 100 mg を 1 日 3 回 (すなわち、 8時間ごと）4日間。 排泄段階を含む複数回投与後の薬物動態パラメーターを特徴付けるために、72時間にわたる10回目の錠剤投与後に採血を行う。 定常状態のビルドアップ段階を特徴付けるために、試験日 1 ～ 4 の朝に値を取得します。
臨床試験は、個人内比較によるクロスオーバー調査として実施されるため、個々の被験者内よりも被験者間で高いと考えられる薬物動態パラメータの変動性が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 64 歳まで (包括的)
- ボディマス指数 (BMI): >= 18.5 kg/m² かつ <= 30.0 kg/m²
- 良好な健康状態
- 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
安全性の懸念
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見
- 高血圧および/または心不全の既存または病歴
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- -以前のNSAID治療に関連する消化管出血または穿孔の病歴
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍または消化管出血の活動性または病歴
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の代謝、内分泌および/または免疫疾患または病理学的所見
- 糖尿病
- 高脂血症 (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; トリグリセリド > 200 mg/dL; コレステロール > 240 mg/dL)
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- 皮膚の急性または慢性疾患の存在または病歴（例： アトピー、神経皮膚炎、接触アレルギー、湿疹、乾癬、白斑、黒色腫、扁平上皮癌)、活性成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある皮膚疾患または皮膚過敏症
- 気管支喘息の既往または既往
- 既知のアレルギー反応（例： 気管支痙攣、鼻炎、血管性浮腫、または蕁麻疹)、使用される有効成分、アセチルサリチル酸または他の NSAIDs、または医薬品の成分
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴 研究者による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全
- ガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠乏症
- 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg
- 拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg
- 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- QTc間隔は男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- 正常範囲からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連しないと判断されない限り、臨床検査値が正常範囲外
- ASAT > 20% ULN、ALAT > 10% ULN、ビリルビン > 20% ULN (既往歴/病歴から推定される既存の Morbus Gilbert-Meulengracht の場合を除く) およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 µmol/l ULN に相当する）。
- 陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査または抗HCV検査
- -被験者の個々の登録前の過去14日以内のCOVID-19の症状、または診断
- -被験者の個々の登録前の過去14日以内に、ロバート・コッホ研究所によって定義されたリスク地域の人々との接触
- 被験者の個々の登録前の過去14日以内にCOVID-19の症状がある、またはCOVID-19と診断された人に直接接触した 臨床試験への適合性の欠如
- 皮膚の異常（例 タトゥー（除去したタトゥーを含む）、傷跡、日焼けまたは肌の色の明らかな違い）、開いた傷、または適用部位の過剰な髪
- IMPの薬物動態を妨害する可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
- スクリーニング検査時のアルコールまたは薬物検査陽性
- 1日あたり、男性で24g以上、女性で12g以上の純エタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
- -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の献血または400 mlを超えるその他の失血
- -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
- 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く。 エストロゲン、L-チロキシン)
片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
出産の可能性がある女性被験者のみ:
- スクリーニング検査で陽性の妊娠検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊方法の適用に同意しない女性被験者 管理上の理由
- 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- 特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチ
「エスフルルビプロフェンハイドロゲルパッチ165mg」（EFHP）（帝国製薬株式会社）、S-フルルビプロフェン165mgを含有する経皮吸収型貼付剤、1日1回14日間連続貼付。各パッチを 24 時間適用、適用部位: 外側足首 (適用したすべてのパッチで同じ部位と位置)
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PK採血によるパッチ適用
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アクティブコンパレータ：フローベン
「Froben 100 mg comprimidos revestidos」(Abbott Laboratorios, Lda., Portugal)、100 mg フルルビプロフェンを含む即時放出錠剤、1 錠を 1 日 3 回 (TID) の経口反復投与で、軽食の後に連続 4 日間
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PK採血による錠剤投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-フルルビプロフェンの AUC0-24,ss,P 対 AUC0-24,ss,T の使用によって決定される、定常状態条件下での参照と比較したテストの非優越性の評価
時間枠：24時間
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AUC0-24,ss,P = 投与時間から投与間隔の終わりまでの血漿濃度対時間曲線下の面積 (14 回目のパッチ適用後のプロファイリング日)、線形アップ/ログ ダウン法 (線形台形法) によって計算されます。濃度増加の規則/濃度減少の対数台形規則 AUC0-24,ss,T = プロファイリング日の 10 回目の投与の投与時間から 12 回目の投与の 8 時間後までの 24 時間にわたる血漿濃度対時間のプロファイル、計算線形アップ/ログダウン法 (濃度増加の線形台形則/濃度減少の対数台形則) による
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24時間
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S フルルビプロフェンの Cmax,ss,P 対 Cmax,ss,T を使用して決定される、定常状態条件下での参照と比較したテストの非優越性の評価
時間枠：24時間
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Cmax,ss,P = 測定値から直接得られた投与間隔 (14 回目のパッチ適用後のプロファイリング日) 内の血漿中最大濃度 Cmax,ss,T = 10 回目の投与の投与時間から 8 12回目の投与後、測定値から直接取得
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの頻度によるエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチの皮膚刺激特性
時間枠：16日
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「ANDA のための経皮および局所送達システムの刺激性および感作性の評価」、業界向けガイダンス、DRAFT による、時点ごとの局所忍容性および皮膚刺激性のスコアの頻度。
2018年10月
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16日
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接着パッチ面積のパーセンテージによるエスフルルビプロフェンヒドロゲルパッチのパッチ接着特性
時間枠：15日間
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「ANDA のための経皮および局所送達システムによる接着の評価」、業界向けガイダンス、ドラフトに従って、時間ポイントごとに接着されたままの領域の割合とスコアリング (つまり、接着領域の割合とスコアが一致/結合されます) の文書化。
2018年10月
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15日間
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有害事象
時間枠：28日
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頻度と強度、IMPとの関係、取られた処置、結果、重症度、期間と治療に関する記述的特徴付け
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Donath, MD、SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1378fbp19ct
- 2019-003918-14 (EudraCT番号)
- TK-254R-0101 (その他の識別子：Client protocol number (Teikoku Seiyaku Co.))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。