S-flurbiprofen biotilgjengelighetsforsøk for å sammenligne et nyutviklet plaster med en markedsført tablett

Inklusjonskriterier:

1. alder: 18 til 64 år (inkludert)
2. Kroppsmasseindeks (BMI): >= 18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
3. god helsetilstand
4. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
5. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer

1. eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
2. eksisterende eller tidligere hypertensjon og/eller hjertesvikt
3. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
5. historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere NSAID-behandling
6. aktiv eller historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning
7. eksisterende metabolske, endokrine og/eller immunologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
8. sukkersyke
9. hyperlipidemi (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglyserider > 200 mg/dL; kolesterol > 240 mg/dL)
10. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
11. tilstedeværelse eller historie med akutte eller kroniske sykdommer i huden (f.eks. atopi, nevrodermatitt, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, plateepitelkarsinom), enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhet som kan forstyrre sikkerheten, tolerabiliteten, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
12. eksisterende eller historie med bronkial astma
13. kjente allergiske reaksjoner (f. bronkospasme, rhinitt, angioødem eller urticaria) til de aktive ingrediensene som brukes, til acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, eller til bestanddeler av de farmasøytiske preparatene
14. historie med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som ikke relevant for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
15. fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel
16. galaktoseintoleranse eller lapp laktasemangel
17. systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
18. diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
19. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
20. QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
21. laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra det normale vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
22. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL) tilsvarer > 9 µmol/l ULN).
23. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
24. symptomer på, eller diagnose av covid-19 i løpet av de siste 14 dagene før individuell registrering av forsøkspersonen
25. kontakt med personer i risikoregioner som definert av Robert Koch Institute innen de siste 14 dagene før individuell påmelding av faget
26. direkte kontakt til personer med symptomer på eller diagnose av COVID-19 innen de siste 14 dagene før individuell påmelding av forsøkspersonen Manglende egnethet for den kliniske utprøvingen
27. hudavvik (f.eks. tatovering (inkludert tatovering som ble fjernet), arr, solbrenthet eller åpenbar forskjell i hudfarge), åpne sår eller mye hår på påføringsstedet
28. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
29. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
30. positiv alkohol- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
31. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på >= 24 g ren etanol for menn eller >= 12 g ren etanol for kvinner per dag
32. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
33. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på >= 500 mg koffein per dag
34. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
35. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
36. regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-tyroksin)

37. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall

    Kun for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet:

38. positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
39. gravide eller ammende kvinner
40. kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder Administrative årsaker
41. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
42. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen