S-flurbiprofen biotilgængelighedsforsøg for at sammenligne et nyudviklet plaster med en markedsført tablet

Inklusionskriterier:

1. alder: 18 til 64 år (inklusive)
2. kropsmasseindeks (BMI): >= 18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
3. god helbredstilstand
4. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 3 måneder
5. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
2. eksisterende eller historie med hypertension og/eller hjertesvigt
3. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
4. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
5. anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling
6. aktiv eller historie med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning
7. eksisterende metaboliske, endokrine og/eller immunologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
8. diabetes mellitus
9. hyperlipidæmi (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglycerider > 200 mg/dL; kolesterol > 240 mg/dL)
10. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
11. tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme i huden (f. atopi, neurodermatitis, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, planocellulært karcinom), enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhed, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
12. eksisterende eller historie med bronkial astma
13. kendte allergiske reaktioner (f. bronkospasme, rhinitis, angioødem eller nældefeber) til de anvendte aktive ingredienser, til acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er eller til bestanddele af de farmaceutiske præparater
14. anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
15. fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens
16. galactoseintolerance eller Lapp lactase-mangel
17. systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
18. diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
19. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
20. QTc-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
21. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
22. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 µmol/l ULN).
23. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
24. symptomer på eller diagnose af COVID-19 inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
25. kontakt til personer i risikoområder som defineret af Robert Koch Instituttet inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af faget
26. direkte kontakt til personer med symptomer på eller diagnose af COVID-19 inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen Manglende egnethed til det kliniske forsøg
27. hudabnormitet (f. tatovering (inklusive tatovering, der blev fjernet), ar, solskoldning eller tydelig forskel i hudfarve), åbne sår eller overdreven hår på påføringsstedet
28. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
29. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
30. positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
31. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på >= 24 g ren ethanol til mænd eller >= 12 g ren ethanol til kvinder om dagen
32. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
33. regelmæssigt indtag af koffeinholdige mad eller drikkevarer på >= 500 mg koffein pr.
34. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
35. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
36. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-thyroxin)

37. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald

    Kun for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder:

38. positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
39. gravide eller ammende kvinder
40. kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder Administrative årsager
41. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
42. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg