Prova di biodisponibilità dell'S-flurbiprofene per confrontare un cerotto di nuova concezione rispetto a un tablet commercializzato

Criterio di inclusione:

1. età: da 18 a 64 anni (inclusi)
2. indice di massa corporea (BMI): >= 18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
3. buono stato di salute
4. non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi
5. consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

Problemi di sicurezza

1. malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
2. esistente o anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca
3. malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
4. malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
5. storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedente terapia con FANS
6. attiva o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
7. malattie metaboliche, endocrine e/o immunologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
8. diabete mellito
9. iperlipidemia (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; trigliceridi > 200 mg/dL; colesterolo > 240 mg/dL)
10. anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
11. presenza o anamnesi di malattie cutanee acute o croniche (ad es. atopia, neurodermite, allergia da contatto, eczema, psoriasi, vitiligine, melanoma, carcinoma a cellule squamose), qualsiasi condizione dermatologica o sensibilità cutanea che possa interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
12. esistente o storia di asma bronchiale
13. reazioni allergiche note (ad es. broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) ai principi attivi utilizzati, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
14. storia di allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
15. intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi
16. intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi
17. pressione arteriosa sistolica < 90 o > 139 mmHg
18. pressione arteriosa diastolica < 60 o > 89 mmHg
19. frequenza cardiaca < 50 bpm o > 90 bpm
20. Intervallo QTc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
21. valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale a meno che la deviazione dalla norma non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
22. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubina > 20% ULN (eccetto in caso di Morbus Gilbert-Meulengracht esistente dedotto dall'anamnesi/anamnesi) e creatinina > 0,1 mg/dL ULN (limite di > 0,1 mg/dL corrispondenti a > 9 µmol/l ULN).
23. test anti-HIV positivo (se positivo da verificare con western blot), test HBs-AG o test anti-HCV
24. sintomi o diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del soggetto
25. contatto con persone nelle regioni a rischio come definite dal Robert Koch Institute negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del soggetto
26. contatto diretto con persone con sintomi o diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del soggetto Mancanza di idoneità alla sperimentazione clinica
27. anomalie della pelle (ad es. tatuaggio (compreso il tatuaggio che è stato rimosso), cicatrice, scottatura solare o evidente differenza nel colore della pelle), ferite aperte o peli in eccesso nel sito di applicazione
28. malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
29. storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
30. test di alcol o droga positivo all'esame di screening
31. assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche >= 24 g di etanolo puro per i maschi o >= 12 g di etanolo puro per le femmine al giorno
32. soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
33. assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande >= 500 mg di caffeina al giorno
34. donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
35. somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
36. trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva, ad es. estrogeni, L-tiroxina)

37. soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania

    Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

38. test di gravidanza positivo all'esame di screening
39. donne in gravidanza o in allattamento
40. soggetti di sesso femminile che non acconsentono ad applicare metodi contraccettivi altamente efficaci Ragioni amministrative
41. soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
42. soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica