Bioverfügbarkeitsstudie von S-Flurbiprofen zum Vergleich eines neu entwickelten Pflasters mit einer vermarkteten Tablette

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 64 Jahre (einschließlich)
2. Body-Mass-Index (BMI): >= 18,5 kg/m² und <= 30,0 kg/m²
3. guter Gesundheitszustand
4. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten
5. schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken

1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
2. bestehende oder Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
3. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
4. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
5. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie
6. aktive oder Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
7. bestehende metabolische, endokrine und/oder immunologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
8. Diabetes Mellitus
9. Hyperlipidämie (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; Triglyceride > 200 mg/dL; Cholesterin > 240 mg/dL)
10. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
11. Vorliegen oder Vorgeschichte akuter oder chronischer Hauterkrankungen (z. Atopie, Neurodermitis, Kontaktallergie, Ekzem, Psoriasis, Vitiligo, Melanom, Plattenepithelkarzinom), alle Hauterkrankungen oder Hautempfindlichkeiten, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
12. bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma
13. bekannte allergische Reaktionen (z. Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf die verwendeten Wirkstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
14. Vorgeschichte von schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für nicht relevant für die klinische Studie
15. Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel
16. Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel
17. systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
18. diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
19. Herzfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
20. QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
21. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
22. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert > 0,1 mg/dL). entspricht > 9 µmol/l ULN).
23. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
24. Symptome oder Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung des Probanden
25. Kontakt zu Personen in Risikogebieten im Sinne des Robert-Koch-Instituts innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung des Probanden
26. direkter Kontakt zu Personen mit Symptomen oder Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Aufnahme des Probanden Ungeeignetheit für die klinische Prüfung
27. Hautanomalie (z. Tätowierung (einschließlich entfernter Tätowierung), Narbe, Sonnenbrand oder offensichtlicher Unterschied in der Hautfarbe), offene Wunden oder übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle
28. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
29. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
30. positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Früherkennungsuntersuchung
31. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von >= 24 g reinem Ethanol für Männer oder >= 12 g reinem Ethanol für Frauen pro Tag
32. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
33. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von >= 500 mg Koffein pro Tag
34. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
35. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
36. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, z. Östrogene, L-Thyroxin)

37. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten

    Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

38. positiver Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung
39. schwangere oder stillende Frauen
40. weibliche Probanden, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden nicht zustimmen Administrative Gründe
41. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
42. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden