Испытание биодоступности S-флурбипрофена для сравнения недавно разработанного пластыря с продаваемой таблеткой

Критерии включения:

1. возраст: от 18 до 64 лет (включительно)
2. индекс массы тела (ИМТ): >= 18,5 кг/м² и <= 30,0 кг/м²
3. хорошее самочувствие
4. некурящий или бывший курильщик не менее 3 месяцев
5. письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

Соображения безопасности

1. существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента
2. существующая или история гипертонии и / или сердечной недостаточности
3. существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента
4. существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента
5. желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП
6. активный язвенный колит или болезнь Крона, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
7. существующие метаболические, эндокринные и/или иммунологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента
8. сахарный диабет
9. гиперлипидемия (ЛПНП > 160 мг/дл, ЛПВП < 35 мг/дл, триглицериды > 200 мг/дл, холестерин > 240 мг/дл)
10. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
11. наличие или наличие в анамнезе острых или хронических заболеваний кожи (например, атопия, нейродермит, контактная аллергия, экзема, псориаз, витилиго, меланома, плоскоклеточный рак), любое дерматологическое состояние или кожная чувствительность, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента.
12. существующая или история бронхиальной астмы
13. известные аллергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) к используемым активным ингредиентам, к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, или к компонентам фармацевтических препаратов
14. наличие в анамнезе тяжелой аллергии или множественной лекарственной аллергии, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
15. непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы
16. непереносимость галактозы или дефицит лактазы Лаппа
17. систолическое артериальное давление <90 или >139 мм рт.ст.
18. диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт.ст.
19. частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
20. Интервал QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
21. лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не относящееся к клиническому испытанию.
22. АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев существующей болезни Гилберта-Мейленграхта, выведенной из анамнеза/анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл). соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).
23. положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный должен быть подтвержден вестерн-блоттингом), HBs-AG-тест или анти-ВГС-тест
24. симптомы или диагноз COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуальной регистрации субъекта
25. контакт с лицами в регионах риска, как это определено Институтом Роберта Коха, в течение последних 14 дней до индивидуальной регистрации субъекта
26. прямой контакт с лицами с симптомами или диагнозом COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуального включения субъекта Непригодность для клинического исследования
27. аномалии кожи (например, татуировка (включая татуировку, которая была удалена), шрам, солнечный ожог или очевидная разница в цвете кожи), открытые язвы или чрезмерное оволосение в месте нанесения
28. острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику ИЛП
29. история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
30. положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
31. регулярное употребление алкогольной пищи или напитков, содержащих >= 24 г чистого этанола для мужчин или >= 12 г чистого этанола для женщин в день
32. субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
33. регулярное потребление кофеина содержащих продуктов или напитков >= 500 мг кофеина в день
34. донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения субъекта
35. введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев до индивидуальной регистрации субъекта
36. регулярное лечение любыми системно доступными препаратами (кроме гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, т.е. эстрогены, L-тироксин)

37. субъекты, сообщающие о частых приступах мигрени

    Только для женщин с детородным потенциалом:

38. положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
39. беременные или кормящие женщины
40. субъекты женского пола, не согласные применять высокоэффективные методы контрацепции Административные причины
41. субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
42. субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом исследовании