Essai de biodisponibilité du S-flurbiprofène pour comparer un patch nouvellement développé à un comprimé commercialisé

Critère d'intégration:

1. âge : 18 à 64 ans (inclus)
2. indice de masse corporelle (IMC) : >= 18,5 kg/m² et <= 30,0 kg/m²
3. bon état de santé
4. non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois
5. consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité

1. maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité du principe actif
2. Présence ou antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque
3. maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
4. maladies gastro-intestinales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
5. antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS
6. colite ulcéreuse active ou ayant des antécédents de maladie de Crohn, d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
7. maladies métaboliques, endocriniennes et/ou immunologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
8. diabète sucré
9. hyperlipidémie (LDL > 160 mg/dL ; HDL < 35 mg/dL ; triglycérides > 200 mg/dL ; cholestérol > 240 mg/dL)
10. antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
11. présence ou antécédents de maladies aiguës ou chroniques de la peau (par ex. atopie, névrodermite, allergie de contact, eczéma, psoriasis, vitiligo, mélanome, carcinome épidermoïde), toute affection dermatologique ou sensibilité cutanée pouvant interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique du principe actif
12. asthme bronchique existant ou antécédent
13. réactions allergiques connues (par ex. bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) aux principes actifs utilisés, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
14. antécédent d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples à moins que cela ne soit jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
15. intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase
16. intolérance au galactose ou déficit en lactase de Lapp
17. tension artérielle systolique < 90 ou > 139 mmHg
18. tension artérielle diastolique < 60 ou > 89 mmHg
19. fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm
20. Intervalle QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
21. valeurs de laboratoire hors de la plage normale, sauf si l'écart par rapport à la normale est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
22. ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN (sauf en cas de Morbus Gilbert-Meulengracht existant déduit de l'anamnèse/antécédents médicaux) et créatinine > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL correspondant à > 9 µmol/l LSN).
23. test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG ou test anti-VHC
24. symptômes ou diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription individuelle du sujet
25. contact avec des personnes dans des régions à risque telles que définies par l'Institut Robert Koch dans les 14 derniers jours précédant l'inscription individuelle du sujet
26. contact direct avec des personnes présentant des symptômes ou un diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription individuelle du sujet Absence d'aptitude à l'essai clinique
27. anomalie cutanée (par ex. tatouage (y compris un tatouage qui a été enlevé), cicatrice, coup de soleil ou différence évidente de couleur de peau), plaies ouvertes ou pilosité excessive au site d'application
28. maladies aiguës ou chroniques pouvant interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP
29. antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
30. test d'alcoolémie ou de drogue positif lors de l'examen de dépistage
31. consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées >= 24 g d'éthanol pur pour les hommes ou >= 12 g d'éthanol pur pour les femmes par jour
32. les sujets qui suivent un régime susceptible d'affecter la pharmacocinétique du principe actif
33. consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine >= 500 mg de caféine par jour
34. don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
35. administration de tout médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
36. traitement régulier avec tout médicament disponible par voie systémique (à l'exception des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive, par ex. œstrogènes, L-thyroxine)

37. sujets, qui signalent une occurrence fréquente de crises de migraine

    Pour les sujets féminins en âge de procréer uniquement :

38. test de grossesse positif à l'examen de dépistage
39. femmes enceintes ou allaitantes
40. sujets féminins qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives très efficaces Raisons administratives
41. sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
42. les sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique