S-flurbiprofen biotillgänglighetsförsök för att jämföra ett nyutvecklat plåster med en marknadsförd tablett

Inklusionskriterier:

1. ålder: 18 till 64 år (inklusive)
2. kroppsmassaindex (BMI): >= 18,5 kg/m² och <= 30,0 kg/m²
3. gott hälsotillstånd
4. icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader
5. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

Säkerhetsfrågor

1. existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva ingrediensen
2. existerande eller tidigare hypertoni och/eller hjärtsvikt
3. existerande lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller toleransen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
4. existerande gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
5. historia av gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till tidigare NSAID-behandling
6. aktiv eller historia av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, magsår eller gastrointestinal blödning
7. existerande metabola, endokrina och/eller immunologiska sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
8. diabetes mellitus
9. hyperlipidemi (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglycerider > 200 mg/dL; kolesterol > 240 mg/dL)
10. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
11. förekomst eller historia av akuta eller kroniska hudsjukdomar (t. atopi, neurodermatit, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, skivepitelcancer), något dermatologiskt tillstånd eller hudkänslighet som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
12. befintlig eller historia av bronkial astma
13. kända allergiska reaktioner (t. bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) till de aktiva ingredienserna som används, till acetylsalicylsyra eller andra NSAID eller till beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
14. historia av svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
15. fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist
16. galaktosintolerans eller lapplaktasbrist
17. systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg
18. diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg
19. hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min
20. QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
21. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
22. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (förutom i fallet med befintlig Morbus Gilbert-Meulengracht härledd från anamnes/medicinsk historia) och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (gräns på > 0,1 mg/dL motsvarar > 9 µmol/l ULN).
23. positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
24. symtom på eller diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna före individens individuella inskrivning
25. kontakt med personer i riskregioner enligt definitionen av Robert Koch Institute inom de senaste 14 dagarna före individuell registrering av ämnet
26. direktkontakt med personer med symtom på eller diagnos på covid-19 inom de senaste 14 dagarna före individuell inskrivning av försökspersonen Brist på lämplighet för den kliniska prövningen
27. hudavvikelser (t.ex. tatuering (inklusive tatuering som tagits bort), ärr, solbränna eller uppenbar skillnad i hudfärg), öppna sår eller hårt hår på appliceringsstället
28. akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
29. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
30. positivt alkohol- eller drogtest vid screeningundersökning
31. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck av >= 24 g ren etanol för män eller >= 12 g ren etanol för kvinnor per dag
32. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
33. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på >= 500 mg koffein per dag
34. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
35. administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
36. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi, t.ex. östrogener, L-tyroxin)

37. försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker

    Endast för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder:

38. positivt graviditetstest vid screeningundersökning
39. gravida eller ammande kvinnor
40. kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmedel Administrativa skäl
41. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
42. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen