Badanie biodostępności S-flurbiprofenu w celu porównania nowo opracowanego plastra z tabletką dostępną na rynku
20 października 2020 zaktualizowane przez: SocraTec R&D GmbH
Charakterystyka względnej biodostępności nowo opracowanego preparatu plastra zawierającego S-flurbiprofen w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem doustnym w postaci tabletek zawierającym flurbiprofen – wielokrotne dawki, randomizowane, 2-okresowe naprzemienne...
Teikoku Seiyaku Co., Ltd. (Japonia) opracowuje nowy Esflurbiprofen Hydrogel Patch (EFHP), produkt przezskórny zawierający 165 mg S-enancjomeru flurbiprofenu (S-flurbiprofen) jako aktywny składnik farmaceutyczny.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu scharakteryzowania maksymalnej obserwowanej ekspozycji ogólnoustrojowej nowo opracowanego EFHP (test) w porównaniu z „Froben 100 mg” (odniesienie, zawierające 100 mg racemicznego flurbiprofenu w stosunku 1:1). Charakterystyka zostanie przeprowadzona w warunkach stanu stacjonarnego w celu zestawienia dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa na podstawie porównania maksymalnego zaobserwowanego narażenia ogólnoustrojowego za pomocą AUC0-24h,ss,P z AUC0-24,ss,T i Cmax,ss ,P vs. Cmax,ss,T S-flurbiprofenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane (kolejność leczenia), zrównoważone badanie z wieloma dawkami zostanie przeprowadzone w 2-okresowym, 2-sekwencyjnym układzie krzyżowym.
Produkt testowy (plaster) będzie nakładany raz dziennie przez 14 kolejnych dni, przy czym każdy plaster pozostanie nałożony przez 24 godziny. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone po pierwszym nałożeniu plastra w ciągu 24 godzin w celu scharakteryzowania zastosowania pojedynczej dawki i po nałożeniu 14 plastra w ciągu 72 godzin w celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych po wielokrotnym podaniu, w tym w fazie eliminacji. Wartości pośrednie będą przyjmowane rano w określone dni badawcze w celu scharakteryzowania fazy zabudowanej w stanie ustalonym.
Produkt referencyjny będzie podawany po lekkim posiłku w pojedynczej dawce doustnej 100 mg flurbiprofenu trzy razy na dobę (tj. co 8 h) przez 4 dni. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone po podaniu 10. tabletki w ciągu 72 godzin w celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym, w tym w fazie eliminacji. Wartości pośrednie zostaną pobrane rano w dniach badania od 1 do 4 w celu scharakteryzowania fazy zabudowanej w stanie ustalonym.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako badanie krzyżowe z porównaniem wewnątrzosobniczym, co zmniejszy zmienność parametrów farmakokinetycznych, która ma być większa między uczestnikami niż w obrębie pojedynczego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 18 do 64 lat (włącznie)
- wskaźnik masy ciała (BMI): >= 18,5 kg/m² i <= 30,0 kg/m²
- dobry stan zdrowia
- niepalący lub były palacz od co najmniej 3 miesięcy
- pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
Względy bezpieczeństwa
- istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
- istniejące lub w przeszłości nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca
- istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
- istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
- historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszą terapią NLPZ
- czynne lub przebyte wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego
- istniejące choroby metaboliczne, endokrynologiczne i/lub immunologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
- cukrzyca
- hiperlipidemia (LDL > 160 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; trójglicerydy > 200 mg/dl; cholesterol > 240 mg/dl)
- historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
- obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób skóry (np. atopia, neurodermit, alergia kontaktowa, egzema, łuszczyca, bielactwo, czerniak, rak płaskonabłonkowy), wszelkie schorzenia dermatologiczne lub nadwrażliwość skóry, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
- istniejąca lub przebyta astma oskrzelowa
- znane reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na stosowane substancje czynne, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ lub na składniki preparatów farmaceutycznych
- historia ciężkich alergii lub alergii na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
- nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
- nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
- tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
- Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
- wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
- AspAT > 20% GGN, ALAT > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem istniejącego Morbus Gilbert-Meulengracht wydedukowanego na podstawie wywiadu/wywiadu medycznego) i kreatyniny > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 µmol/l GGN).
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli wynik jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), test HBs-AG lub test na obecność wirusa HCV
- objawy lub rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym włączeniem uczestnika
- kontakt z osobami znajdującymi się w regionach ryzyka określonych przez Instytut Roberta Kocha w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym zapisem na przedmiot
- bezpośredni kontakt z osobami z objawami lub rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym włączeniem uczestnika Brak kwalifikacji do badania klinicznego
- nieprawidłowości skórne (np. tatuaż (w tym tatuaż, który został usunięty), blizna, oparzenie słoneczne lub wyraźna różnica w kolorze skóry), otwarte rany lub nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji
- ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP
- historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
- regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych >= 24 g czystego etanolu dla mężczyzn lub >= 12 g czystego etanolu dla kobiet dziennie
- osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
- regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę >= 500 mg kofeiny dziennie
- oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
- podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
- regularne leczenie wszystkimi ogólnoustrojowo dostępnymi lekami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, np. estrogeny, L-tyroksyna)
osób, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny
Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiet, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Przyczyny administracyjne
- osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
- osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esflurbiprofen hydrożelowy plaster
„Esflurbiprofen hydrożelowy plaster 165 mg” (EFHP) (Teikoku Seiyaku Co.), plaster transdermalny zawierający 165 mg S-flurbiprofenu, raz dziennie przez kolejne 14 dni; każdy plaster należy naklejać przez 24 h, miejsce naklejenia: zewnętrzna kostka (to samo miejsce i pozycja dla wszystkich naklejonych plastrów)
|
Aplikacja plastra z pobieraniem krwi PK
|
|
Aktywny komparator: Frobena
„Froben 100 mg comprimidos revestidos” (Abbott Laboratórios, Lda., Portugalia), tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg flurbiprofenu, doustne wielokrotne podawanie 1 tabletki trzy razy dziennie (TID) przez 4 kolejne dni po lekkim posiłku
|
podanie tabletki z pobraniem krwi PK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena braku wyższości testu w porównaniu z referencyjnym w warunkach stanu ustalonego określona przez zastosowanie AUC0-24,ss,P vs. AUC0-24,ss,T S-flurbiprofenu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC0-24,ss,P = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania dawki do końca przerwy w dawkowaniu (dzień profilowania po 14. reguła wzrostu stężenia/reguła logarytmiczna trapezu dla spadków stężeń AUC0-24,ss,T = powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 24 godzin w dniu profilowania od czasu podania 10. podania do 8 godzin po 12. podaniu, obliczona za pomocą metody liniowej w górę/log w dół (liniowa reguła trapezów dla wzrostu stężenia/logarytmiczna reguła trapezu dla spadków stężeń
|
24 godziny
|
|
Ocena braku wyższości testu w porównaniu z wzorcem w warunkach stanu stacjonarnego wyznaczonego przy użyciu Cmax,ss,P vs. Cmax,ss,T of S flurbiprofen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax,ss,P = maksymalne stężenie w osoczu w przedziale dawkowania (dzień profilowania po 14. aplikacji plastra), otrzymane bezpośrednio ze zmierzonych wartości Cmax,ss,T = maksymalne stężenie w ciągu 24 h w dniu profilowania od czasu podania 10. podania do 8. h po 12. podaniu, uzyskana bezpośrednio ze zmierzonych wartości
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości podrażnienia skóry dla plastra hydrożelowego Esflurbiprofen według częstotliwości punktacji
Ramy czasowe: 16 dni
|
częstotliwość punktacji dla miejscowej tolerancji i podrażnienia skóry na punkt czasowy zgodnie z „Oceną potencjału podrażnienia i uczulenia transdermalnych i miejscowych systemów dostarczania dla ANDA”, Guidance for Industry, DRAFT.
2018 Październik
|
16 dni
|
|
Właściwości adhezyjne plastra hydrożelowego plastra Esflurbiprofen według procentu przylegającej powierzchni plastra
Ramy czasowe: 15 dni
|
dokumentacja procentowa powierzchni, która pozostaje przyklejona i punktacja (tj. procent powierzchni przylegającej i wyniki zostaną dopasowane/łączone) na punkt czasowy zgodnie z „Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs”, Guidance for Industry, DRAFT.
2018 Październik
|
15 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Charakterystyka opisowa w odniesieniu do częstotliwości i intensywności, związku z IMP, podjętych działań, wyniku i ciężkości, a także okresu i leczenia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1378fbp19ct
- 2019-003918-14 (Numer EudraCT)
- TK-254R-0101 (Inny identyfikator: Client protocol number (Teikoku Seiyaku Co.))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .